Les établissements de santé sont soumis à une pression accrue pour garantir une réfrigération constante et fiable pour le stockage des médicaments, vaccins, réactifs et échantillons de patients sensibles à la température. Il y a des conséquences importantes lorsqu'un réfrigérateur utilisé pour des applications cliniques ne parvient pas à fournir un environnement de stockage sûr.
Les réfrigérateurs inappropriés utilisés pour l’entreposage frigorifique clinique peuvent :
- Affecter négativement la sécurité des patients et la prestation des soins en raison de l'administration de thérapies endommagées ou inefficaces
- Provoquer une perte financière en raison de produits coûteux et compromis nécessitant une élimination
- Entraîner la perte d'échantillons de patients irremplaçables et précieux, essentiels aux tests de laboratoire ou à la recherche.
- Entraîner du temps et des ressources inutiles pour le personnel pour résoudre les problèmes mentionnés ci-dessus
- Provoquer des perturbations dans le flux de travail
- Entraînent du temps et des coûts pour le remplacement des équipements essentiels d’entreposage frigorifique
Compte tenu des graves conséquences d’une réfrigération inappropriée ou peu fiable dans les applications cliniques, les établissements de santé se tournent vers les fabricants de réfrigérateurs et de congélateurs de qualité médicale.
Cependant, comme il n’existe pas de définition universelle d’un réfrigérateur de qualité médicale, il peut être difficile de comprendre ce que signifie « qualité médicale ». L'objectif de cet article est de donner des indications sur les types de caractéristiques et d'avantages qu'un réfrigérateur conçu spécifiquement pour les applications cliniques devrait avoir.
Définitions des réfrigérateurs et des congélateurs
Dans la boîte à outils 2020 du CDC sur le stockage et la manipulation des vaccins, le CDC inclut des définitions spécifiques pour chaque style de réfrigérateur disponible sur le marché, y compris les unités de dortoir ainsi que les unités de qualité pharmaceutique.
Lors de l’achat de votre réfrigérateur de qualité médicale, quelle que soit l’application, il est important de garder ces définitions à l’esprit.
- Unité de rangement de style dortoir (style bar)
- Une unité combinée réfrigérateur/congélateur avec une porte extérieure et une plaque d'évaporateur (serpentin de refroidissement), qui est généralement située à l'intérieur d'un compartiment de machine à glaçons (congélateur) à l'intérieur du réfrigérateur. Il a été démontré que ces unités présentent un risque important de gel des vaccins, même lorsqu'elles sont utilisées pour un stockage temporaire.
- Unité de stockage de qualité domestique
- Une unité de stockage vendue principalement pour un usage domestique
- Unité de stockage spécialement conçue/de qualité pharmaceutique/de qualité médicale
- Unités spécialement conçues pour stocker des produits cliniques, des vaccins et/ou d'autres produits biologiques.
- Unité de stockage autonome
- Unité de stockage qui fonctionne indépendamment de tout autre appareil ou système pour la fonction souhaitée (c'est-à-dire un réfrigérateur qui fonctionne uniquement comme un réfrigérateur ou un congélateur qui fonctionne uniquement comme un congélateur).
Bien que ces définitions du CDC aident à clarifier les types de réfrigérateurs et de congélateurs qu'un établissement de santé peut rencontrer, elles ne décrivent pas en détail ce qui constitue un réfrigérateur « de qualité médicale ».
Démystifier la réfrigération de qualité médicale
Bien qu’il n’existe pas de définition universelle d’un réfrigérateur de qualité médicale, les attributs suivants aideront à démystifier ce qui fait qu’un réfrigérateur est conçu spécifiquement pour les applications médicales.
Stabilité de la température
Les réfrigérateurs et congélateurs de qualité médicale maintiennent une stabilité de température supérieure, créant moins d’écarts par rapport au point de consigne et évitant des changements de température rapides et importants. Au fil du temps, un réfrigérateur de qualité médicale ne s’écartera pas de manière significative du point de consigne.
Uniformité de la température
L'uniformité fait référence au maintien de la température dans toutes les zones de l'armoire avec peu d'écarts de température d'un endroit à l'autre. Une uniformité étroite de la température élimine les points chauds et froids qui pourraient exposer le contenu à des excursions de température.
Les exigences d'uniformité varient en fonction de l'application de stockage, mais les véritables réfrigérateurs de qualité médicale répondront même aux exigences d'uniformité les plus strictes de +/-1 degré C. Lors de l'achat d'un nouveau réfrigérateur pour des applications cliniques, assurez-vous que le fabricant peut fournir une spécification d'uniformité.
Récupération de température
La récupération de température fait référence au temps nécessaire à l'unité pour revenir au point de consigne après des ouvertures de porte fréquentes ou prolongées. Une récupération plus rapide maintient le contenu à la bonne température en cas d'utilisation régulière et quotidienne.
Surveillance de la température
Le maintien des températures définies pour les médicaments, vaccins, échantillons de patients ou réactifs sensibles est essentiel pour protéger la sécurité des patients. Les réfrigérateurs de qualité médicale utiliseront des contrôleurs de température à microprocesseur et des affichages numériques pour assurer une régulation précise de la température.
Alarmes essentielles
La réfrigération de qualité médicale comprendra également des alarmes standard conçues pour informer les professionnels de la santé des problèmes ou des événements pouvant mettre en danger le contenu stocké. Les alarmes de haut et de bas, de panne de courant et de porte entrouverte sont généralement standard sur une unité de qualité médicale.
Certains fabricants incluent également des logiciels et des écrans permettant aux utilisateurs d'afficher des données historiques de température, un journal des événements et des graphiques de température interactifs. Ces systèmes peuvent également enregistrer les températures minimales et maximales pendant une période définie pour répondre aux exigences réglementaires.
Parce qu'il est important de comprendre l'historique de la température pendant une panne de courant, les réfrigérateurs de qualité médicale peuvent inclure des options pour des systèmes de batterie de secours qui continuent de capturer les données de température même en cas de panne de courant.
Sachant que de nombreux établissements de santé utilisent des solutions de surveillance tierces pour leurs équipements, les réfrigérateurs et congélateurs de qualité médicale offrent des fonctionnalités spécialisées pour s'adapter à ce type d'utilisation. En fonction de l'emplacement d'installation prévu, les options peuvent inclure des contacts d'alarme secs ou des ports spéciaux pour permettre de placer facilement des sondes de température indépendantes à l'intérieur de l'armoire.
Sécurité et contrôle d'accès
En raison de la nature sensible et précieuse des échantillons cliniques et des médicaments, les réfrigérateurs et congélateurs de qualité médicale offriront des options pour restreindre l’accès aux utilisateurs autorisés. Les options les plus courantes sont les serrures à clé. Certains réfrigérateurs proposent également un contrôle d'accès électronique qui utilise des mots de passe ou des codes PIN pour contrôler et suivre l'accès.
Personnalisation et configurations
La plupart des fabricants d'équipements de stockage frigorifique de qualité médicale proposent des unités de plusieurs tailles, mais certains permettent également une configuration personnalisée des options de stockage telles que le type, le nombre et l'emplacement des tiroirs, des étagères et des paniers.
L’utilisation des bonnes options de stockage pour l’application peut contribuer à réduire les erreurs et à promouvoir la sécurité des patients en permettant aux professionnels de la santé de charger et de retirer rapidement et facilement le contenu du réfrigérateur. De plus, les étagères et les tiroirs des réfrigérateurs de qualité médicale sont spécialement conçus pour permettre une circulation d'air adéquate.
Fournisseurs enregistrés par la FDA et réglementation des dispositifs médicaux
Les véritables unités de stockage frigorifique de qualité médicale sont très différentes des réfrigérateurs disponibles dans le commerce dans la manière dont elles sont conçues, fabriquées et prises en charge après-vente. Les réfrigérateurs de qualité médicale sont plus qu’un simple appareil de stockage frigorifique et doivent être considérés comme des dispositifs médicaux par le fournisseur.
Les fournisseurs de réfrigération de qualité médicale enregistrés par la FDA sont tenus d'utiliser un ensemble de normes différent de celui des autres fournisseurs. La norme ISO 13485 (Système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux) exige le strict respect de la réglementation relative aux contrôles de conception, aux tests et à la validation des produits, ainsi qu'à la surveillance et à la vigilance après commercialisation.
La norme ISO 13485 permet de garantir que les fournisseurs conçoivent, fabriquent et prennent en charge leurs dispositifs médicaux à un niveau de qualité conforme aux besoins des applications cliniques. Ces organisations suivront également la norme 21 CFR Part 820 (réglementation du système qualité de la FDA) qui exige des audits périodiques de la FDA ainsi que des mesures de gouvernance et de responsabilité garantissant la qualité continue de l'équipement et du processus après-vente.
Comprendre si le fournisseur est enregistré auprès de la FDA (et, par conséquent, prendre également en compte les dispositifs médicaux de ses réfrigérateurs), renforcera la confiance dans la qualité et la fiabilité de l'équipement de stockage frigorifique.
Certificats et services de qualité et de validation
En raison de la sensibilité des échantillons cliniques, les prestataires de soins de santé peuvent exiger des certificats d'étalonnage d'un fournisseur prouvant que l'unité de stockage frigorifique a été étalonnée avec un appareil de mesure conforme à la norme NIST ISO 17025.
De plus, les fournisseurs de réfrigération de qualité médicale proposent généralement des services conçus spécifiquement pour répondre aux besoins des applications cliniques. Ceux-ci peuvent inclure des services de cartographie et de validation de la température pour prouver les performances en température sur tous les sites de stockage, ainsi que des guides pour la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ) pour le site d'installation.
Construction de haute qualité
Une construction de haute qualité est requise pour tous les équipements médicaux. Les réfrigérateurs de qualité médicale devraient disposer d'options liées aux matériaux qui rendent l'équipement spécifiquement adapté aux installations dans les laboratoires médicaux. Les exemples incluent l'utilisation d'acier inoxydable ou d'autres matériaux conçus pour la désinfection de routine, tels que les finitions en poudre antimicrobienne enregistrées auprès de la FDA et de l'EPA.
Garanties et service technique
Lorsque l’on envisage un entreposage frigorifique de qualité médicale, les niveaux de service après-vente et les garanties sont essentiels. Comprendre les périodes de garantie et la manière dont le service est fourni aidera votre installation à gérer les coûts à long terme de possession de l'équipement. Le fournisseur doit garantir que l’équipement sera facile à entretenir et fiable pour les années à venir.
Conclusion
De nombreux facteurs continuent de favoriser l’adoption de la réfrigération de qualité médicale dans l’ensemble du système de santé.
La sécurité des patients, la perte de produits, les déchets coûteux, le contrôle qualité et les réglementations continuent de rendre l'utilisation de la réfrigération de qualité médicale plus nécessaire pour les établissements de santé.
Même si le coût d’acquisition initial peut être plus élevé pour un réfrigérateur de qualité médicale, l’investissement est rapidement rentabilisé. Une véritable réfrigération de qualité médicale offre fiabilité et qualité pour garantir des économies à long terme en limitant le besoin d’entretien et/ou de remplacement fréquent des équipements.
Les économies résultant d’un stockage approprié des thérapies critiques, des réactifs et des échantillons de patients peuvent également être réalisées en évitant le gaspillage et en contribuant à améliorer la sécurité des patients.