Las instalaciones sanitarias se encuentran bajo una presión cada vez mayor para garantizar una refrigeración constante y confiable para el almacenamiento de medicamentos, vacunas, reactivos y muestras de pacientes sensibles a la temperatura. Existen implicaciones importantes cuando un refrigerador utilizado para aplicaciones clínicas no proporciona un entorno de almacenamiento seguro.
Los refrigeradores inadecuados utilizados para almacenamiento en frío clínico pueden:
- Afectar negativamente la seguridad del paciente y la prestación de atención debido a la administración de terapias dañadas o ineficaces.
- Causar pérdidas financieras debido a productos costosos y comprometidos que requieren eliminación
- Provocar la pérdida de muestras de pacientes preciosas e irreemplazables que son fundamentales para pruebas de laboratorio o investigaciones.
- Generar tiempo y recursos innecesarios del personal para resolver los problemas mencionados anteriormente.
- Causar interrupciones en el flujo de trabajo.
- Conduce al tiempo y al costo de reemplazar el equipo esencial de almacenamiento en frío.
Dadas las graves consecuencias de una refrigeración inadecuada o poco confiable en aplicaciones clínicas, los centros de atención médica buscan fabricantes de refrigeradores y congeladores de grado médico.
Sin embargo, debido a que no existe una definición universal de refrigerador de grado médico, puede resultar difícil entender qué significa “grado médico”. El objetivo de este documento es brindar orientación sobre qué tipos de características y beneficios debe tener un refrigerador diseñado específicamente para aplicaciones clínicas.
Definiciones de refrigerador y congelador
En el kit de herramientas de manipulación y almacenamiento de vacunas de los CDC de 2020, los CDC incluyen definiciones específicas para cada estilo de refrigerador disponible en el mercado, incluidas las unidades de dormitorio y las unidades de calidad farmacéutica.
Al comprar su refrigerador de grado médico, independientemente de la aplicación, es importante tener en cuenta estas definiciones.
- Unidad de almacenamiento estilo dormitorio (estilo bar)
- Una unidad combinada de refrigerador/congelador con una puerta exterior y una placa evaporadora (serpentín de enfriamiento), que generalmente se encuentra dentro de un compartimiento para fabricar hielo (congelador) dentro del refrigerador. Se ha demostrado que estas unidades plantean un riesgo importante de congelación de vacunas, incluso cuando se utilizan para almacenamiento temporal.
- Unidad de almacenamiento de uso doméstico
- Una unidad de almacenamiento que se vende principalmente para uso doméstico.
- Unidad de almacenamiento especialmente diseñada/de calidad farmacéutica/de calidad médica
- Unidades diseñadas específicamente para almacenar productos clínicos, vacunas y/u otros productos biológicos.
- Unidad de almacenamiento independiente
- Una unidad de almacenamiento que opera independientemente de cualquier otro dispositivo o sistema para su función deseada (es decir, un refrigerador que solo funciona como refrigerador o un congelador que solo funciona como congelador).
Si bien estas definiciones de los CDC ayudan a aclarar los tipos de refrigeradores y congeladores que puede encontrar un centro de atención médica, no describen detalladamente qué constituye un refrigerador de “grado médico”.
Desmitificando la refrigeración de grado médico
Aunque no existe una definición universal para un refrigerador de grado médico, los siguientes atributos ayudarán a desmitificar qué hace que un refrigerador esté diseñado específicamente para aplicaciones médicas.
Estabilidad de temperatura
Los refrigeradores y congeladores de grado médico mantienen una estabilidad de temperatura superior, creando menos desviaciones del punto de ajuste y evitando cambios de temperatura rápidos y significativos. Con el tiempo, un refrigerador de grado médico no se desviará significativamente del punto de ajuste.
Uniformidad de temperatura
La uniformidad se refiere a que todas las áreas del gabinete mantengan la temperatura con pocas desviaciones de temperatura de un lugar a otro. La estricta uniformidad de la temperatura elimina los puntos fríos y calientes que podrían poner el contenido en riesgo de sufrir variaciones de temperatura.
Los requisitos de uniformidad varían según la aplicación de almacenamiento, pero los verdaderos refrigeradores de grado médico cumplirán incluso con los requisitos de uniformidad más estrictos de +/-1 grado C. Al comprar un refrigerador nuevo para aplicaciones clínicas, asegúrese de que el fabricante pueda proporcionar una especificación de uniformidad.
Recuperación de temperatura
La recuperación de temperatura se refiere al tiempo que tarda la unidad en volver al punto de ajuste después de aperturas de puerta frecuentes o prolongadas. La recuperación más rápida mantiene el contenido a la temperatura adecuada con el uso diario y regular.
Monitoreo de temperatura
Mantener temperaturas establecidas para medicamentos, vacunas, muestras de pacientes o reactivos sensibles es fundamental para proteger la seguridad del paciente. Los refrigeradores de grado médico utilizarán controladores de temperatura por microprocesador y pantallas digitales para garantizar una regulación precisa de la temperatura.
Alarmas esenciales
La refrigeración de grado médico también incluirá alarmas estándar diseñadas para notificar a los profesionales de la salud sobre problemas o eventos que pueden poner en riesgo el contenido almacenado. Las alarmas de alto y bajo nivel, corte de energía y puerta entreabierta suelen ser estándar en una unidad de grado médico.
Algunos fabricantes también incluyen software y pantallas que permiten a los usuarios ver datos históricos de temperatura, un registro de eventos y gráficos de temperatura interactivos. Estos sistemas también pueden registrar temperaturas mínimas y máximas durante un período definido para satisfacer los requisitos reglamentarios.
Debido a que es importante comprender el historial de temperatura durante la pérdida de energía, los refrigeradores de grado médico pueden incluir opciones para sistemas de baterías de respaldo que continúan capturando datos de temperatura incluso si se corta la energía principal.
Al comprender que muchos centros de atención médica utilizan soluciones de monitoreo de terceros para sus equipos, los refrigeradores y congeladores de grado médico ofrecen funciones especializadas para adaptarse a este tipo de uso. Dependiendo de la ubicación de instalación prevista, las opciones pueden incluir contactos de alarma secos o puertos especiales para permitir la colocación conveniente de sondas de temperatura independientes dentro del gabinete.
Seguridad y control de acceso
Debido a la naturaleza sensible y valiosa de las muestras clínicas y los medicamentos, los refrigeradores y congeladores de grado médico ofrecerán opciones para restringir el acceso a usuarios autorizados. Las opciones más comunes son las cerraduras con llave. Algunos refrigeradores también ofrecen control de acceso electrónico que utiliza contraseñas o pines para controlar y rastrear el acceso.
Personalización y configuraciones
La mayoría de los fabricantes de equipos de almacenamiento en frío de grado médico ofrecen unidades de varios tamaños, pero algunos también permiten una configuración personalizada de las opciones de almacenamiento, como el tipo, número y ubicación de cajones, estantes y cestas.
El uso de las opciones de almacenamiento adecuadas para la aplicación puede ayudar a reducir errores y promover la seguridad del paciente al hacer que para los profesionales de la salud sea rápido y sencillo cargar y retirar el contenido del refrigerador. Además, los estantes y cajones de los refrigeradores de grado médico están especialmente diseñados para permitir un flujo de aire adecuado.
Proveedores registrados por la FDA y regulación de dispositivos médicos
Las unidades de almacenamiento en frío True Medical Grade son muy diferentes de los refrigeradores disponibles comercialmente en la forma en que están diseñadas, fabricadas y respaldadas después de la venta. Los refrigeradores de grado médico son más que un simple dispositivo de almacenamiento en frío y el proveedor debe considerarlos dispositivos médicos.
Los proveedores registrados por la FDA de refrigeración de grado médico deben utilizar un conjunto de estándares diferente al de otros proveedores. La norma ISO 13485 (Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos) exige el cumplimiento estricto de la normativa relacionada con los controles de diseño, las pruebas y validación de productos y la vigilancia y vigilancia poscomercialización.
ISO 13485 ayuda a garantizar que los proveedores diseñen, fabriquen y respalden sus dispositivos médicos con un nivel de calidad consistente con las necesidades de las aplicaciones clínicas. Estas organizaciones también seguirán 21 CFR Parte 820 (regulación del sistema de calidad de la FDA) que requiere auditorías periódicas de la FDA y medidas de gobernanza y responsabilidad que garanticen la calidad continua de los equipos y el proceso posventa.
Saber si el proveedor está registrado por la FDA (y por lo tanto, también considerar sus refrigeradores como dispositivos médicos) brindará mayor confianza en la calidad y confiabilidad del equipo de almacenamiento en frío.
Certificados y Servicios de Calidad y Validación
Debido a la sensibilidad de las muestras clínicas, los proveedores de atención médica pueden solicitar Certificados de calibración de un proveedor que proporcione evidencia de que la unidad de almacenamiento en frío ha sido calibrada con un dispositivo de medición que cumple con NIST ISO 17025.
Además, los proveedores de refrigeración de grado médico suelen ofrecer servicios diseñados específicamente para satisfacer las necesidades de las aplicaciones clínicas. Estos pueden incluir servicios de validación y mapeo de temperatura para demostrar el rendimiento de la temperatura en todas las ubicaciones de almacenamiento, así como guías para la calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de rendimiento (PQ) para el sitio de instalación.
Construcción de alta calidad
Se requiere una construcción de alta calidad para todos los equipos médicos. Los refrigeradores de grado médico deben tener opciones relacionadas con materiales que fabriquen equipos específicamente adecuados para instalaciones en laboratorios médicos. Los ejemplos incluyen el uso de acero inoxidable u otros materiales diseñados para la desinfección rutinaria, como acabados con recubrimiento en polvo antimicrobiano que están registrados ante la FDA y la EPA.
Garantías y Servicio Técnico
Al considerar el almacenamiento en frío de grado médico, los niveles de servicio posventa y las garantías son fundamentales. Comprender los períodos de garantía y cómo se brinda el servicio ayudará a sus instalaciones a administrar los costos a largo plazo de propiedad del equipo. El proveedor debe ofrecer confianza en que el equipo tendrá fácil mantenimiento y será confiable en los años venideros.
Conclusión
Hay muchos factores que continúan impulsando la adopción de refrigeración de grado médico en todo el sistema sanitario.
La seguridad del paciente, la pérdida de producto, los costosos desechos, el control de calidad y las regulaciones continúan haciendo que el uso de refrigeración de grado médico sea cada vez más necesario en los centros de atención médica.
Aunque el costo de adquisición inicial puede ser mayor para un refrigerador de grado médico, la inversión se amortiza rápidamente. La verdadera refrigeración de grado médico ofrece confiabilidad y calidad para ayudar a garantizar ahorros a largo plazo al limitar la necesidad de servicio y/o reemplazo frecuente del equipo.
También se pueden obtener ahorros resultantes del almacenamiento adecuado de terapias críticas, reactivos y muestras de pacientes al evitar el desperdicio y ayudar a mejorar la seguridad del paciente.