Медицинские учреждения испытывают повышенную потребность в обеспечении постоянного и надежного охлаждения для хранения чувствительных к температуре лекарств, вакцин, реагентов и образцов пациентов. Когда холодильник, используемый в клинических целях, не обеспечивает безопасную среду хранения, это может иметь серьезные последствия.
Неподходящие холодильники, используемые для клинического холодильного хранения, могут:
- Негативно влиять на безопасность пациентов и оказание медицинской помощи из-за применения поврежденных или неэффективных методов лечения.
- Привести к финансовым потерям из-за дорогих, скомпрометированных продуктов, требующих утилизации.
- Привести к потере незаменимых и ценных образцов пациентов, которые имеют решающее значение для лабораторных испытаний или исследований.
- Приводит к ненужным затратам времени и ресурсов персонала на решение проблем, отмеченных выше.
- Вызвать сбои в рабочем процессе
- Приводит к сокращению времени и затрат на замену необходимого холодильного оборудования.
Учитывая серьезные последствия неправильного или ненадежного охлаждения в клинических условиях, медицинские учреждения ищут производителей медицинских холодильников и морозильников.
Однако, поскольку не существует универсального определения холодильника медицинского назначения, может быть трудно понять, что означает «медицинский класс». Цель этой статьи — дать рекомендации о том, какими функциями и преимуществами должен обладать холодильник, разработанный специально для клинического применения.
Определения холодильника и морозильника
В «Инструментарий CDC по хранению и обращению с вакцинами 2020 года» CDC включает конкретные определения для каждого типа холодильника, доступного на рынке, включая общежития, а также холодильники фармацевтического класса.
При покупке медицинского холодильника, независимо от его применения, важно помнить об этих определениях.
- Склад в стиле общежития (бара)
- Комбинированный холодильно-морозильный агрегат с одной внешней дверью и испарительной пластиной (охлаждающим змеевиком), который обычно расположен внутри отделения для льдогенератора (морозильника) внутри холодильника. Было показано, что эти устройства представляют значительный риск замораживания вакцин, даже если они используются для временного хранения.
- Бытовой складской блок
- Единица хранения, которая в основном продается для домашнего использования.
- Специализированный/фармацевтический/медицинский блок хранения
- Помещения, специально предназначенные для хранения клинических продуктов, вакцин и/или других биологических препаратов.
- Автономное хранилище
- Единица хранения, которая работает независимо от любого другого устройства или системы и выполняет желаемую функцию (т. е. холодильник, который функционирует только как холодильник, или морозильник, который функционирует только как морозильник).
Хотя эти определения CDC помогают прояснить типы холодильников и морозильников, с которыми может столкнуться медицинское учреждение, они не описывают подробно, что представляет собой холодильник «медицинского класса».
Демистификация медицинского охлаждения
Хотя не существует универсального определения холодильника медицинского назначения, следующие характеристики помогут прояснить, что делает холодильник разработанным специально для медицинского применения.
Температурная стабильность
Медицинские холодильники и морозильники поддерживают превосходную температурную стабильность, создавая меньше отклонений от заданного значения и избегая быстрых и значительных изменений температуры. Со временем холодильник медицинского назначения не будет существенно отклоняться от заданного значения.
Равномерность температуры
Однородность подразумевает поддержание температуры во всех зонах шкафа с небольшими отклонениями температуры от места к месту. Высокая однородность температуры исключает наличие горячих и холодных зон, которые могут подвергнуть содержимое риску скачков температуры.
Требования к однородности варьируются в зависимости от применения хранилища, но настоящие холодильники медицинского класса будут соответствовать даже самым строгим требованиям однородности +/- 1 градус Цельсия. При покупке нового холодильника для клинического применения убедитесь, что производитель может предоставить спецификацию однородности.
Восстановление температуры
Под восстановлением температуры понимается время, необходимое устройству для возврата к заданному значению после частых или длительных открытий двери. Благодаря более быстрому восстановлению содержимое сохраняется при правильной температуре при регулярном ежедневном использовании.
Мониторинг температуры
Поддержание заданной температуры для чувствительных лекарств, вакцин, образцов пациентов или реагентов имеет решающее значение для защиты безопасности пациентов. В холодильниках медицинского класса будут использоваться микропроцессорные регуляторы температуры и цифровые дисплеи для обеспечения точного регулирования температуры.
Основные сигналы тревоги
Холодильное оборудование медицинского класса также будет включать стандартные сигналы тревоги, предназначенные для уведомления медицинских работников о проблемах или событиях, которые могут подвергнуть риску хранимое содержимое. Сигналы тревоги высокого и низкого уровня, сбоя питания и приоткрытой двери обычно являются стандартными для устройств медицинского назначения.
Некоторые производители также включают программное обеспечение и дисплеи, которые позволяют пользователям просматривать исторические данные о температуре, журнал событий и интерактивные графики температуры. Эти системы могут также регистрировать минимальную и максимальную температуру в течение определенного периода в целях удовлетворения нормативных требований.
Поскольку важно понимать историю изменения температуры во время отключения электроэнергии, холодильники медицинского назначения могут включать в себя варианты резервных аккумуляторных систем, которые продолжают собирать данные о температуре даже в случае потери основного питания.
Понимая, что многие медицинские учреждения используют сторонние решения для мониторинга своего оборудования, холодильники и морозильники медицинского класса предлагают специальные функции, подходящие для такого типа использования. В зависимости от предполагаемого места установки опции могут включать в себя сухие контакты сигнализации или специальные порты, позволяющие удобно размещать независимые датчики температуры внутри шкафа.
Безопасность и контроль доступа
Из-за деликатного и ценного характера клинических образцов и лекарств в холодильниках и морозильниках медицинского класса будут предусмотрены возможности ограничения доступа для авторизованных пользователей. Наиболее распространенными вариантами являются замки с ключом. Некоторые холодильники также оснащены электронным контролем доступа, в котором для контроля и отслеживания доступа используются пароли или PIN-коды.
Кастомизация и конфигурации
Большинство производителей медицинского холодильного оборудования предлагают устройства разных размеров, но некоторые также допускают индивидуальную конфигурацию вариантов хранения, таких как тип, количество и расположение ящиков, полок и корзин.
Использование правильных вариантов хранения для приложения может помочь уменьшить количество ошибок и повысить безопасность пациентов, позволяя медицинским работникам быстро и легко загружать и извлекать содержимое холодильника. Кроме того, полки и ящики в медицинских холодильниках специально спроектированы так, чтобы обеспечить достаточный приток воздуха.
Зарегистрированные поставщики FDA и регулирование медицинского оборудования
Холодильные камеры настоящего медицинского класса сильно отличаются от имеющихся в продаже холодильников по способу их проектирования, производства и послепродажного обслуживания. Медицинские холодильники — это больше, чем просто устройство для холодного хранения, и поставщик должен рассматривать их как медицинское оборудование.
Поставщики медицинского холодильного оборудования, зарегистрированные FDA, обязаны использовать другой набор стандартов, чем другие поставщики. ISO 13485 (Система управления качеством медицинского оборудования) требует строгого соблюдения правил, касающихся контроля конструкции, тестирования и проверки продукции, а также послепродажного надзора и бдительности.
ISO 13485 помогает поставщикам разрабатывать, производить и поддерживать свои медицинские устройства на уровне качества, соответствующем потребностям клинического применения. Эти организации также будут следовать 21 CFR Part 820 (положение о системе качества FDA), которое требует периодических проверок FDA, а также мер управления и подотчетности, которые обеспечивают постоянное качество оборудования и послепродажного процесса.
Понимание того, зарегистрирован ли поставщик FDA (и, следовательно, следует также учитывать его медицинские устройства холодильников), обеспечит дополнительную уверенность в качестве и надежности оборудования для холодильного хранения.
Сертификаты качества и проверки и услуги
Из-за чувствительности клинических образцов поставщики медицинских услуг могут потребовать от поставщика сертификаты калибровки, подтверждающие, что холодильное хранилище было откалибровано с помощью измерительного устройства, соответствующего стандарту NIST ISO 17025.
Кроме того, поставщики холодильного оборудования медицинского назначения обычно предлагают услуги, специально разработанные для удовлетворения потребностей клинического применения. Они могут включать в себя услуги по составлению температурного картирования и проверке для подтверждения температурных характеристик во всех местах хранения, а также руководства по квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ) для места установки.
Высокое качество строительства
Для всего медицинского оборудования требуется высококачественная конструкция. Медицинские холодильники должны иметь опции, связанные с материалами, которые делают оборудование специально подходящим для установки в медицинских лабораториях. Примеры включают использование нержавеющей стали или других материалов, предназначенных для повседневной дезинфекции, таких как антимикробное порошковое покрытие, зарегистрированное FDA и EPA.
Гарантии и техническое обслуживание
При рассмотрении холодильного хранения медицинского назначения уровень послепродажного обслуживания и гарантии имеют решающее значение. Понимание гарантийных сроков и способов предоставления обслуживания поможет вашему предприятию управлять долгосрочными затратами на владение оборудованием. Поставщик должен быть уверен, что оборудование будет легко обслуживаться и будет надежным на долгие годы.
Заключение
Существует множество факторов, которые продолжают способствовать внедрению холодильного оборудования медицинского назначения в системе здравоохранения.
Безопасность пациентов, потери продукции, дорогостоящие отходы, контроль качества и нормативные требования по-прежнему делают использование медицинского охлаждения более необходимым для медицинских учреждений.
Хотя первоначальная стоимость приобретения холодильника медицинского назначения может быть выше, вложения быстро окупаются. Настоящее холодильное оборудование медицинского класса обеспечивает надежность и качество, помогая обеспечить долгосрочную экономию за счет ограничения необходимости частого обслуживания и/или замены оборудования.
Экономия за счет надлежащего хранения важнейших терапевтических средств, реагентов и образцов пациентов также может быть достигнута за счет предотвращения отходов и повышения безопасности пациентов.