疫苗的安全儲存是保護患者免受疾病侵害的關鍵組成部分。 醫療機構和疫苗提供者應審查並實施疾病控制和預防中心 (CDC) 的疫苗儲存和處理指南。 他們的疫苗儲存和處理工具包中概述的這些指南適用於所有處理疫苗的設施。 參與兒童疫苗 (VFC) 計劃的提供者必須特別注意這些指南，並應諮詢他們的免疫計劃以了解具體建議和要求。
未能正確儲存疫苗可能會導致患者對疫苗計劃失去信心。 如果接種的疫苗因溫度不合適或處理不當而受損，則需要重新接種。 當疫苗無法使用且必須處理時，這些錯誤也會轉化為重大的經濟損失。
正確儲存疫苗是提供優質患者護理的重要組成部分。 為了保持疫苗有效性，必須保持疫苗冷鏈。 根據 CDC 的說法，疫苗冷鍊是一個溫度受控的環境，用於在最佳條件下維持和分發疫苗。 它從製造商開始，到疫苗給藥場所結束。 如果疫苗冷鏈得不到維護，疫苗就會失去效力，失效。
疫苗冷鏈
疫苗製造商
疫苗分發
疫苗到達提供者設施
疫苗儲存和處理供應商設施
疫苗管理
暴露於過熱、過冷和/或光照下會導致效力喪失。 一旦失去效力，就無法恢復。 疫苗外觀並不是疫苗儲存在不適當條件下的可靠指標。
這疫苗儲存和處理工具包反映了來自免疫實踐諮詢委員會 (ACIP) 建議、疫苗製造商的產品信息和科學研究的疫苗儲存和處理的最佳實踐。
該工具包概述了 CDC 建議，這是保護您的疫苗供應所需的最少行動，以及 CDC 最佳實踐，其中概述了加強保護您的疫苗供應的其他行動、實踐和程序。
您的設施擁有適當的存儲和監控設備正確設置、適當維護並根據需要進行維修。 該設備可防止患者因疏忽而接種受損疫苗，並使您的設施免受重新接種患者、更換昂貴疫苗以及患者對您的實踐失去信心的成本。
冰箱和冰櫃建議
疫苗儲存裝置：冰箱和冰櫃建議
有幾種類型疫苗儲存單元可用的。專用裝置專門設計用於儲存疫苗。但是，在適當的條件下，家用設備也是疫苗冷藏的可接受選擇。
CDC 建議使用專為冷藏或冷凍而設計的專用或醫藥級裝置。這些單元可以是緊湊型、櫃檯下型或大型。專用裝置，有時稱為“藥用級”，專為儲存包括疫苗在內的生物製品而設計。
這些單位通常有：
- 基於微處理器的溫度控制，帶有數字溫度傳感器（熱電偶、電阻溫度檢測器 [RTD] 或熱敏電阻）
- 帶有強力風扇或多個冷空氣通風口的風扇強制空氣循環可促進溫度均勻並從超出範圍的溫度中快速恢復溫度。
為充分確保疫苗的安全性，設備應包括一個具有足夠空間的推薦單元，以容納您的最大庫存而不會擁擠。
家用級單位可以是藥物級疫苗存儲單位的可接受替代品。顧名思義，這些裝置主要是為家庭使用而設計和銷售的。但是，不建議在此類裝置的冷凍室中存放疫苗，並且冷藏室的其他區域可能也應避免使用。如果您的設施提供冷凍疫苗，則需要單獨的冷凍裝置。
2009 年 NIST 的一項研究表明，醫療級設備比家用和商用組合設備更能保持所需的溫度。典型的家用單冷凝器組合裝置無法在冷藏室和冷凍室中保持適當的儲存溫度。
這些單位中的大多數在冰箱部分都有冷點和溫度波動，這使冷藏疫苗面臨凍結的風險。此外，家庭組合單元中的冷凍室已證明它無法為冷凍疫苗保持正確的溫度。
存儲單元放置
存儲單元外部的良好空氣流通很重要。將存儲單元放置在通風良好的房間內，在單元、天花板和任何牆壁之間留出空間。任何東西都不能擋住電機艙蓋。機組應牢固平整，機組底部高於地板。確保設備門可以順暢地打開和關閉，並與設備主體完全吻合。如果沒有正確固定，單元門會對維持疫苗儲存單元的適當內部溫度構成風險。研究發現，大多數設備在放置在標準室內室溫（通常在 20°C 到 25°C（68°F 到 77°F）之間）的區域時效果最佳。查看製造商提供的用戶手冊以獲取有關放置和間距的更多指導。
在任何情況下都不要將任何疫苗存放在宿舍式或酒吧式冷藏/冷凍組合單元中。
這些裝置有一個外門和一個蒸發器板/冷卻盤管，通常位於製冰機/冷凍室中。即使用於臨時儲存，這些裝置也存在凍結疫苗的重大風險。（注意：並非所有小型儲物單元都是宿舍式或酒吧式單元。緊湊的專用生物製劑單元可用於儲存疫苗。）
存儲單元門
未正確密封或不必要地打開的門不僅會影響單元內的溫度，還會使疫苗暴露在光線下，從而降低某些疫苗的效力。考慮使用安全措施來確保設備的門保持關閉，例如自動關閉門鉸鏈、門警報器或門鎖。
溫度監測建議
修訂後的 2019 年疫苗儲存和處理工具包提供了有關溫度監測最佳實踐以及溫度監測設備和校準的詳細建議。
溫度範圍
冰箱的溫度應保持在 2° C 和 8° C（36° F 和 46° F）之間。冰櫃的溫度應保持在 -50° C 和 -15° C（-58° F 和 +5° F）之間。冰箱或冰櫃恆溫器應設置在出廠設置或中點溫度，這將降低溫度偏移的可能性。有關如何操作恆溫器的說明，請參閱用戶手冊。了解疫苗儲存溫度的唯一方法是使用溫度監測設備對其進行測量和監測。
溫度監測設備 (TMD)
每個疫苗儲存單元都必須有一個 TMD。反映實際疫苗溫度的準確溫度歷史對於保護您的疫苗至關重要。投資可靠的設備比更換因在超出範圍溫度下儲存而失去效力而浪費的疫苗便宜。
CDC 推荐一種特定類型的 TMD，稱為“數字數據記錄器”（DDL）。DDL 提供最準確的存儲單元溫度信息，包括有關單元在推薦溫度範圍之外運行多長時間的詳細信息（稱為“溫度偏移”）。與僅顯示單元內達到的最冷和最熱溫度的簡單最低/最高溫度計不同，DDL 提供有關以預設時間間隔記錄的所有溫度的詳細信息。此外，一些製藥級和專用裝置內置了連續溫度監測，提供與獨立 DDL 相同的所有好處。
許多 DDL 使用緩衝溫度探頭，這是測量實際疫苗溫度的最準確方法。緩衝探針測量的溫度比標準溫度計測量的更接近疫苗溫度，標準溫度計往往只反映空氣溫度。
來自 DDL 的溫度數據既可以使用特殊軟件下載到計算機，也可以從網站檢索。該軟件或網站也可能允許您設置溫度讀數的頻率。審查 DDL 數據對於疫苗的可行性至關重要，因此確定獨立軟件或網站程序是否最適合您的設施非常重要。
將數據保留三年，以便分析長期趨勢和/或反復出現的問題。那些接受公共疫苗的人可能需要按照州法規的要求保留更長時間的記錄。
將 DDL 或其他適當的 TMD 用於：
- 每個疫苗儲存單元
- 每個運輸單元（緊急或非緊急）
- 至少有一個備用 TMD，以防主要設備發生故障或故障。
使用具有以下功能的 DDL：
- 最能反映疫苗溫度的可拆卸探針（例如，用乙二醇、玻璃珠、沙子或 Teflon® 緩衝的探針）
- 如果整個單元的溫度監控系統可以進行校準測試，則可以接受永久嵌入緩衝區的探頭。
- 溫度超限報警
- 低電量指示燈
- 由於這些設備通常由電池供電，因此手頭有備用電池。
- 當前、最低和最高溫度顯示
- +/-0 .5° C (+/-1° F) 的推薦不確定度
- 記錄間隔（或讀取速率）可由用戶編程以至少每 30 分鐘測量和記錄一次溫度
- 使用具有當前有效校準測試證書的 DDL
校準測試證書
進行校準測試是為了確保溫度監測設備的讀數符合國家認可的標準。DDL 的校準測試證書應包括：
- 型號/設備名稱或編號
- 序列號
- 校準日期（報告或發布日期）
- 確認儀器通過測試（或儀器在公差範圍內）
- 建議的不確定度為 +/-0 .5°C (+/-1°F) 或更小
要確定一個校準測試證書或校準報告由適當的實體頒發，檢查證書是否表明以下一項或多項有關校準測試的內容：
- 符合國際標準化組織 (ISO)/國際電工委員會 (IEC) 17025 校準測試和可追溯性國際標準
- 由國際實驗室認可合作組織 (ILAC) 互認安排 (MRA) 簽署機構認可的實驗室執行
- 可追溯至美國國家標準與技術研究院 (NIST) 維護的標準
- 符合美國材料與試驗協會 (ASTM) 標準 E2877 公差等級 F 或更高的規格和測試要求
- 指另一種可接受的精度驗證方法，例如與其他可追溯的參考標准或溫度固定點的測試進行比較
校準測試應每一到兩年或根據製造商建議的時間表進行。隨著時間的推移，TMD 可能會經歷“漂移”，從而影響其準確性。該測試確保設備的準確性繼續符合國家認可的標準。
錯誤處理 TMD 會影響其準確性。如果 TMD 掉落、撞到存儲單元的側面或以任何方式可能損壞，則應對照另一個校準的 TMD 檢查其準確性。如果對精度有任何疑問，應更換設備或送去校準測試。
監測疫苗溫度和疫苗設備
監控疫苗儲存設備和溫度是確保您的疫苗供應和患者的生存能力的日常職責。實施例行監測活動可以幫助您快速識別溫度偏差並立即採取措施糾正它們，防止疫苗丟失和患者再次接種疫苗的潛在需求。
某些類型的 TMD 有很大的局限性，不應用於測量疫苗儲存單元中的溫度。
這些設備可能難以閱讀，因為它們僅在檢查時顯示溫度。這些設備可能無法檢測超出推薦範圍的溫度。CDC 不推薦以下 TMD：
- 酒精或水銀溫度計（即使放置在充滿液體的、生物安全的）
- 液體樣品瓶雙金屬閥桿 TMD
- 用於食品的 TMD
- 圖表記錄儀
- 紅外 TMD
- 沒有當前有效的校準測試證書的 TMD
請注意：硬件和電器商店出售的某些設備旨在監測家庭食品儲存的溫度。它們未經校準且不夠準確，無法確保疫苗儲存在正確的溫度範圍內。使用這些設備可能會造成損壞疫苗的重大風險。
如何處理溫度偏移
任何疫苗的溫度偏移或不適當的儲存條件都需要立即採取行動。任何超出製造商包裝說明書推薦範圍的溫度讀數都被視為溫度偏移。一般來說，製造商會分析有關溫度偏移幅度和溫度超出範圍的總時間的信息，以及有關疫苗的信息，以確定疫苗是否可能仍然可行 (CDC) .
如果出現溫度偏移，CDC 建議採取以下步驟：
任何聽到警報或註意到 DDL 溫度異常的員工應立即通知主要或備用疫苗協調員或將問題報告給他們的主管。
通過將暴露的疫苗標記為“請勿使用”來通知工作人員，並將它們與其他疫苗分開放置在單獨的容器中（不要丟棄這些疫苗）。
疫苗協調員、主管或如有必要，報告問題的人員應開始記錄事件並提供以下信息：
- 溫度偏移的日期和時間
- 存儲單元溫度以及室溫（如果有）（包括活動期間的最低/最高溫度，如果有）
- 完成報告的人員姓名和事件描述
- 所發生事件的一般描述
- 如果使用 DDL，疫苗可能受到影響的時間長度
- 受影響疫苗的庫存
- 單位內除疫苗外的物品清單（包括水瓶）
- 事件發生前存儲單元和/或受影響疫苗的任何問題
- 其他相關信息
實施您的設施 SOP 以將單位溫度調整到適當的範圍。至少，檢查 TMD 以確保它適當地放置在疫苗的中心。
接觸您所在州或當地的免疫計劃和/或疫苗製造商根據您的 SOP 獲取有關是否使用受影響疫苗的進一步指導以及是否需要召回患者進行重新接種的信息。準備好提供事件文檔（例如，溫度日誌數據），以確保您獲得最佳指導。
完成您的活動文件，包括：
- 採取的行動
- 您對疫苗做了什麼以及採取行動需要多長時間
- 您聯繫過的人以及收到的指示
- 您為防止未來發生類似事件而採取的措施
- 結果
- 受影響疫苗的最終處置（例如，縮短每個製造商的有效期、丟棄或退回）
- 其他的建議
免疫行動聯盟制定了溫度監測日誌和疫苗儲存故障排除記錄來支持這些活動。
疫苗製造商對事件的反應取決於供應商向製造商提供的信息。如果向同一製造商提供有關同一事件的不同信息，這可能會導致對是否可以使用疫苗或是否需要重新接種患者提出不同的建議。此外，每個事件都是獨一無二的，基於現有穩定性數據的製造商建議不能應用於可能看起來相似的未來事件。
疫苗存儲單元的日常維護和故障排除
對疫苗存儲單元進行定期維護對於保持其正常運行並使其具有較長的使用壽命至關重要。CDC 疫苗儲存和處理工具包就如何正確維護您的疫苗儲存單元提供了很好的建議。該工具包還提供有關如何解決設備問題和處理警報的說明。
疫苗儲存單元和溫度監測設備的定期維護
存儲單元和 TMD 需要定期維護以確保正常運行。
切勿讓疫苗長時間留在故障裝置中。如果您認為您的單位出現故障，請實施您的緊急 SOP。
對所有疫苗儲存單元和相關設備進行日常維護，以使您的設備以最高效率運行。
- 檢查密封件和門鉸鏈。
- 按照製造商的說明清潔線圈和其他組件。
- 除霜手動除霜冷凍機。
- 清潔每個單元的內部以阻止細菌和真菌的生長。盡快這樣做，以盡量減少溫度偏移的風險。
- 每季度測試任何備用發電機，並每年對其進行維修。
排除設備問題
調整存儲單元溫度
存儲單元的溫度可能需要隨著時間的推移進行調整。在某些情況下，恆溫器可能需要在夏季和冬季重置，具體取決於室溫。
溫度調整應：
- 由主要或備用疫苗協調員根據 TMD 和溫度監測日誌中的信息制定。
- 在單元門頻繁打開和關閉的非繁忙工作日期間完成。
請記住，即使在正常使用的情況下，任何存儲單元內的溫度都會略有不同。因此，在進行任何調整之前：
- 確認設備已牢固插入電源。
- 檢查存儲單元內的溫度。
等待 30 分鐘，不要打開門，讓溫度穩定下來，然後再次檢查以確定是否應調整恆溫器。
如果您認為 TMD 可能存在問題，請使用備用設備確認溫度。如果您確認需要調整：
- 有關詳細說明，請參閱用戶手冊。
- 如果使用家用設備，請通過緩慢轉動恆溫器旋鈕，對更暖或更冷的設置進行小幅調整，以避免超出正確的溫度範圍。如果您使用的是製藥級設備，您將能夠使用溫度控制器設置精確的溫度。
- 調整完成後，讓設備內部的溫度穩定 30 分鐘，不要打開門。
- 重新檢查溫度。
- 根據需要重複這些步驟，直到冰箱的溫度穩定在 5° C (40° F) 左右或冷凍室的溫度穩定在 -50° C 和 -15° C（-58°F 和 +5°F）之間。
- 考慮在設備中放置額外的水瓶以幫助提高溫度穩定性
請勿將疫苗存放在無法將溫度保持在推薦範圍內的存儲單元中。如果您無法將您的設備中的溫度穩定在要求的範圍內，或者設備中的溫度始終處於該範圍的極端高或低端，則您的疫苗供應處於高風險之中。使用您的 SOP 確定具有適當溫度和足夠存儲空間的替代單元，直到可以修復或更換主要單元。
如果您使用組合存儲單元，請注意調整冷凍室溫度會對冷藏室溫度產生不利影響，可能導致冰箱中的冷凍疫苗。
重複警報警報
如果溫度警報反复響起，請在確定並解決原因之前不要斷開警報。對單元門、電源和恆溫器設置進行基本檢查。如果警報繼續觸發或溫度仍然超出範圍，請按照您的 SOP 指示將疫苗轉移到備用裝置。維修技術人員應檢查您的設備以確定是否需要維修或更換。
結論
安全有效的疫苗儲存是保護人群免受毀滅性疾病侵害的重要組成部分。供應商正在尋找 CDC 疫苗儲存和處理工具包，以獲取有關正確儲存、處理、監測和管理疫苗的基本信息。與疫苗儲存不當相關的風險太嚴重，不容忽視。在 Helmer Scientific，15 多年來，我們一直在設計和製造可靠的專用冰箱和冰櫃。有關選擇正確設備以幫助滿足 CDC 建議的更多信息，請訪問 www.helmerinc.com。
這篇文章中提供的所有信息都直接來自 CDC 疫苗存儲和處理工具包。請諮詢您所在州和地方的計劃以獲取具體方向關於疫苗的儲存和處理。