整個衛生系統的藥物管理可能很複雜。 需要冷藏的藥物使工作流程管理和正確儲存變得更加複雜。 因此，USP 第 1079> 章提供了有關維護冷鏈的指導。 由於儲存指南和建議的壓力增加以及與冷藏藥物儲存不當相關的高風險，許多衛生系統和藥房正在尋求升級冷藏裝置。 USP 1079> 概述了七項關鍵建議，以確保您的藥品儲存裝置始終在製造商推薦的溫度範圍內安全儲存藥物。 本文將詳細介紹每項建議。
儲存不當的風險
在到達患者之前經過多條途徑的製劑存在較高的溫度偏移、暴露於濕度、光照和氧氣的風險。 個人必須有適當的系統來跟踪和記錄整個冷鏈的儲存條件，以確保藥物療效、患者安全並防止因浪費冷藏藥物而造成的經濟損失。
暴露在製造商確定的安全溫度範圍之外的溫度下，藥物受到損害的風險很大。 “療效的喪失可能會導致許多影響患者健康的問題。 對於一些藥物，風險甚至更高。 例如，如果腎上腺素反復加熱和冷卻，它會失去 64% 的功效。 如果降低劑量的腎上腺素用於治療患有嚴重過敏反應的患者，它可能無法按預期發揮作用，從而可能導致死亡 (Katzki)。”
財務負擔
將藥物儲存在製造商推薦的溫度範圍之外的另一個風險是經濟損失。 長時間在超出範圍的溫度下儲存的藥物可能會失效，必須丟棄。 一些冷藏藥物可能保質期短，並且在環境溫度下儲存會顯著縮短藥物的壽命。 這增加了藥物在使用前過期的風險，導致浪費和擴大的經濟負擔。
總章 1079>
通則 1079> 提供了有關藥典製劑的儲存、分發和運輸的指南。 本文重點介紹本章的領域，該領域描述了為溫度敏感藥物維持適當儲存環境的基本程序，以確保製劑從製備到給藥的完整性。 推薦了大量的測試數據，以確保溫度控制的存儲環境保持溫度敏感藥物的適當條件。 了解和測量溫度均勻性、穩定性和回收率可確保藥物按照製造商說明進行儲存。
USP 1079> 強調所有溫控藥物都需要良好的操作規範。 本章解釋了按以下要求儲存的藥物的溫度範圍：
- 室溫儲存：20°C – 25°C（允許在 15°C 和 30°C 之間偏移）
- 受控室溫：20°C – 25°C
- 冷藏：8°C – 15°C
- 冰箱儲存：2°C – 8°C
- 冷凍儲存：-25°C – 10°C
其他儲存參數，例如“儲存在陰涼乾燥處或避光”，為如何正確儲存可能對濕度或光線敏感的各種藥物提供指導。
遵循 USP 1079> 存儲建議
本章概述了七項關鍵建議，以確保藥物在正確的溫度範圍內安全儲存。 使用醫用級冰箱、穩定性測試、均勻性測試、恢復測試、溫度監測、人員培訓和定期校準將確保藥物儲存在推薦的溫度範圍內，以防止過度浪費、患者傷害和經濟負擔。 下面更詳細地概述了每個 USP 1079> 藥品良好儲存規範。
#1 醫療級冷藏設備
大多數藥品的標籤上都會註明儲存條件。 需要在“涼爽”、“冷”、“冰箱”或“冷凍室”溫度下儲存的製劑需要儲存在指定的設備中以保持這些條件。 設備應根據管理體系提供的書面程序進行鑑定。
強烈建議使用醫用級冰箱儲存藥物。 CDC 建議專門設計或用於冷藏或冷凍的醫藥級裝置。 聯合委員會在提及冷藏藥物儲存時也參考了這些 CDC 建議。 這些單元可以是緊湊型、櫃檯下型或大型。 專用裝置，有時稱為“藥用級”，專為儲存包括疫苗 (CDC) 在內的生物製劑而設計。
這些單位通常有：
- 基於微處理器的溫度控制，帶有數字溫度傳感器（熱電偶、電阻溫度檢測器 [RTD] 或熱敏電阻）
- 帶有強大風扇或多個冷空氣通風口的風扇強制空氣循環可促進溫度均勻並從超出範圍的溫度中快速恢復溫度。
- 醫藥級冷藏提供穩定、均勻的溫度，以保護需要冷藏的對溫度敏感的藥物。 醫療級製冷製造商應該能夠為您提供 USP 1079> 通則 - 良好藥物儲存和運輸規范建議存檔的數據。
#2 穩定性測試
溫度穩定性衡量冷藏單元將溫度保持在設定點的效率，即使在壓縮機和自動除霜循環期間也是如此。
僅應考慮承包商已提供文件以確保適合溫度和濕度要求的氣候控制設備。 鑑定程序應定期獨立進行，以保證穩定性和適當的功能。 該程序應記錄設備空載和裝載時空氣和產品溫度的溫度曲線。 此外，還應記錄在發生電源故障時溫度超過最高限值需要多長時間，以及開門和儲存對儲存溫度的影響。
圖1。 溫度穩定性
#3 均勻性測試
溫度均勻性是對機櫃中所有可用位置的溫度一致性的測量。 緊密的均勻性確保內容物保持在正確的溫度下，無論存儲位置如何。 非醫療級設備的均勻性可能較差，並且可能包含導致產品超出溫度範圍的熱點和冷點。 這會造成安全和監管風險。 因此，許多臨床應用，例如藥物儲存，都需要使用更高質量的冷藏庫。
測試應證明設備可以在設備的所有位置保持所需的溫度範圍。 必須定義不應用於存儲的任何區域（冷卻盤管、冷空氣流、門等）。 溫度監測應確定係統能夠持續可靠地保持適當的溫度。
圖 2。 溫度均勻性
#4 恢復測試
溫度恢復是指冷藏櫃在開門後回到溫度設定點所需的時間。 快速溫度恢復是必要的，以確保門的開口不會導致產品超出臨床產品所需的嚴格溫度範圍。
NIST 在 2016 年進行的一項研究確定，在診所環境中，工作人員在一個小時內可以使用冰箱 30 次以上。 在考慮因庫存盤點或補貨而延長開門時間時，溫度恢復性能也很關鍵。
圖 3。 溫度恢復
#5 溫度監測
溫度監測設備可用於定期測量空氣或產品溫度。 USP 1079> 規定應至少每 24 小時或更長時間檢查一次溫度，具體取決於您的方案概述。 如果溫度超出範圍，一些監控設備能夠向工作人員發出警報或提醒。
CDC 提供了有關疫苗儲存單元溫度監測設備的更多詳細信息，這些信息同樣適用於儲存其他溫度敏感藥物的冰箱。
CDC 推荐一種特定類型的 TMD，稱為“數字數據記錄器”（DDL）。 DDL 提供最準確的存儲單元溫度信息，包括有關單元在推薦溫度範圍之外運行多長時間的詳細信息（稱為“溫度偏移”）。 與僅顯示單元內達到的最冷和最熱溫度的簡單最低/最高溫度計不同，DDL 提供有關以預設時間間隔記錄的所有溫度的詳細信息。
許多 DDL 使用緩衝溫度探頭，這是測量實際疫苗溫度的最準確方法。 緩衝探針測量的溫度比標準溫度計測量的溫度更接近疫苗溫度，標準溫度計往往只反映空氣溫度。
來自 DDL 的溫度數據既可以使用特殊軟件下載到計算機，也可以從網站檢索。 該軟件或網站也可能允許您設置溫度讀數的頻率。 審查 DDL 數據對於藥物可行性至關重要，因此確定獨立軟件或網站程序是否最適合您的設施 (CDC) 非常重要。
#6 人員培訓
重要的是不僅要使用溫度監測，還要有適當的控制措施，以解決應對工作時間內外溫度偏移所需的步驟。 應向所有處理需要冷藏的藥物的人員提供有關如何監測溫度和對溫度偏移作出反應的適當培訓。
確保有適當的標準來培訓人員如何處理、記錄和記錄任何不良事件。 記錄應說明溫度偏差的原因以及所採取的措施（包括是否將製劑發給患者）。 藥房應向產品製造商或供應商尋求關於穩定性和給藥是否安全的建議。
#7 校準和維護
所有用於記錄、監控和保持溫度的設備都應定期校準到 NIST、ISO17025 或國際標準。 所有監測設備（包括報警器）的校準應每年或每半年檢查一次。 應制定所有製冷設備的定期維護協議並記錄在案。 許多醫藥級製造商可以在購買新設備時提供校准證書。
結論
當需要冷藏的藥物在超出範圍的溫度下儲存時，存在失去功效、傷害患者和經濟損失的風險。 USP 通則 1079> 概述了冷鏈所有階段溫度敏感藥物的良好儲存實踐。 使用正確的冷藏設備可以在降低與冷藏藥物相關的風險方面發揮重要作用。 溫度監測和人員培訓也可能有助於簡化冷藏藥物的儲存。 適當的冷藏儲存是藥物管理的重要組成部分。
參考
- 美國藥典。 USP 39–NF 34。1079>藥品的良好儲存和分銷規範，馬里蘭州羅克維爾：美國藥典公約； 2016 年
- 卡茨基，丹。 “對溫度敏感的藥物。”專業藥房時報，2013 年 12 月 17 日，https://www.specialtypharmacytimes.com/publications/specialty-pharmacy-times/2013/nov_dec-2013/temperature-sensitive-medications/p-2。