Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

揭開醫用級冰箱的神秘面紗

文章

醫療保健設施面臨著越來越大的壓力,以確保冷藏藥物,疫苗,試劑和/或患者樣本的存儲的一致和可靠的溫度控制。在臨床應用中使用的製冷對超出範圍或失敗的影響是顯著的。冷藏不當可能:

  • 由於給予受損或無效的治療(包括疫苗,藥物或血液製品)而對患者安全和提供護理產生負面影響
  • 由於需要處理的昂貴,受損的產品導致財務損失
  • 導致丟失對實驗室測試或研究至關重要的不可替代和珍貴的患者樣本
  • 需要不必要的工作人員時間,精力和挫折感,以解決上述問題,以及不得不投入時間和額外的財政資源來更換設備

鑑於臨床應用中製冷不當或不可靠的嚴重後果,醫療機構越來越多地尋求醫療級設備的製造商。但是,由於醫療級製冷沒有通用定義,因此在考慮新設備時,很容易對醫療級實際意味著什麼感到困惑。以下信息將有助於揭開醫療級製冷的神秘面紗。

強制製冷

Refrigeration Graphic

醫療級冷藏的核心是使用有效的強制通風系統,可以在冰箱櫃內的所有位置快速循環冷卻空氣。真正的醫療級製冷使用強制通風系統來保持整個存儲位置的溫度均勻性,並允許冰箱在門打開和關閉後快速恢復到設定溫度。注意宣傳強制通風系統但沒有支持溫度均勻性的聲明的單位。這些類型的單元可以以與醫用級冰箱類似的方式銷售,可能需要凝膠包以保持均勻性或具有由於性能不足而不能用於樣品的存儲位置。醫用級冰箱的均勻性要求可根據應用而有所不同。例如,用於血液儲存的裝置需要在櫃子內均勻+/-1˚C;用於製藥或實驗室應用的裝置通常需要在機櫃內均勻+/-1.5˚C。通過有效設計的強制通風製冷系統,可以實現這些類型的性能要求。

軟件和控制

保持敏感藥物,疫苗,患者樣品或試劑的設定溫度對於保護患者安全至關重要。醫療級冰箱將使用微處理器控制和數字顯示,以確保精確的溫度調節,並使設置點得以保持安心。醫療級製冷還將包括標準警報,旨在通知醫療保健專業人員可能使存儲內容面臨風險的問題或事件。這些警報選項通常包括高或低臨界範圍,電源故障和開門通知。一些製造商ARTICLE還包括允許用戶查看溫度歷史圖表的軟件和顯示器。這些系統可以在規定的時間段內記錄最低和最高溫度,以滿足法規或質量要求。由於了解斷電期間的溫度歷史非常重要,因此醫療級冰箱可能包括備用電池系統的選項,即使主電源丟失也能繼續捕獲溫度數據。了解許多醫療保健機構為其設備使用第三方監控解決方案,醫療級設備提供適合此類使用的專用功能。根據預期的安裝位置,選項可包括乾燥報警觸點或特殊端口,以允許獨立的溫度探頭方便地進入機櫃。

FDA註冊供應商

一些醫療級冷藏設備與商用冰箱的設計,製造和售後支持方式不同。FDA註冊供應商使用與其他供應商不同的標準。ISO 13485(醫療器械質量管理體系)要求嚴格遵守與設計控制,產品測試和驗證以及上市後監督和警惕相關的法規。ISO 13485有助於確保供應商設計,製造和支持符合臨床應用需求的質量水平的產品。21 CFR Part 820(FDA質量體係法規)要求定期進行FDA審核以及治理和問責措施,以確保設備和售後流程的持續質量。

質量和驗證證書和服務

醫療級冷藏的另一個區別是設備的驗證證書和服務的可用性。由於臨床樣本的敏感性,醫療保健提供者可能要求供應商提供校准證書,證明冷藏單元已使用符合NIST ISO 17025標準的測量設備進行校準。此外,真正的醫療級製冷供應商通常提供專門設計的額外服務,以滿足臨床應用的需求。這些可包括溫度繪圖和驗證服務,以證明所有存儲位置的溫度性能,以及安裝現場的安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)指南。

其他考慮因素

在為臨床應用購買冷藏時,還有其他因素需要考慮。醫療級冷藏設備的大多數製造商提供多種尺寸的單元,但是一些還允許定製配置存儲選項,例如抽屜,架子和籃子的類型,數量和位置。為您的應用程序使用正確的存儲選項可以幫助醫療保健專業人員快速輕鬆地加載和移除冰箱內容物,從而幫助減少錯誤並提高患者安全性。此外,醫療級冰箱中的擱板和抽屜經過專門設計,可以提供足夠的氣流。

醫療級冰箱還有與材料相關的選項,這些材料使得設備特別適合醫學實驗室的安裝。例如,使用不銹鋼或其他專門用於常規消毒的材料,或在FDA和EPA註冊的專用抗微生物粉末塗層。在考慮醫療級冷藏時,售後服務水平和保修也很關鍵。了解保修期以及如何提供服務將有助於您的設施管理設備所有權的長期成本,並確保設備在未來幾年內保持可靠。最後,由於臨床樣本和藥物的敏感性和有價值性,醫學級單位將定期提供限制僅授權用戶訪問的選項。最常見的選項是鍵控鎖或使用密碼或引腳控制嵌入式門鎖的電子訪問控制選項。

管理患者護理的風險,限制因產品或樣品丟失而導致的潛在費用,以及對法規和質量改進措施的響應,繼續使醫療級製冷的使用更加普遍,對醫療保健機構更為必要。雖然醫療級冰箱的初始購置成本可能更高,但投資回報很快。真正的醫療級製冷可靠性和質量有助於通過限制頻繁的設備維修或更換來確保長期節省。通過防止浪費和幫助提高患者安全性,也可以節省因關鍵療法,試劑和患者樣本的適當儲存所帶來的節省。