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揭開醫療級冰箱的神秘面紗

本文的目的是就專為臨床應用設計的冰箱應具備的功能類型和優點提供指導。

醫療機構面臨越來越大的壓力,以確保一致和可靠的冷藏以儲存溫度敏感藥物、疫苗、試劑和患者樣本。 當用於臨床應用的冰箱無法提供安全的儲存環境時,就會產生重大影響。

用於臨床、冷藏的不正確冰箱可能:

  • 由於使用受損或無效的療法,會對患者安全和護理提供產生負面影響
  • 因需要處置的昂貴、受損產品而造成經濟損失
  • 導致對實驗室測試或研究至關重要的不可替代且珍貴的患者樣本丟失
  • 導致不必要的員工時間和資源來解決上述問題
  • 導致工作流程中斷
  • 導致更換基本冷庫設備的時間和成本

鑑於臨床應用中製冷不當或不可靠的嚴重後果,醫療機構正在尋找醫療級冰箱和冰櫃的製造商。

但是,由於醫用級冰箱沒有統一的定義,所以很難理解“醫用級”是什麼意思。 本文的目的是就專為臨床應用設計的冰箱應具備哪些類型的功能和優點提供指導。

冰箱和冰櫃定義

在 2020 年 CDC 疫苗儲存和處理工具包中,CDC 包括了市場上每種類型冰箱的具體定義,包括宿舍單元和醫藥級單元。

在購買醫療級冰箱時,無論應用如何,記住這些定義都很重要。

  • 宿舍式(酒吧式)儲物單元
    • 一種組合冰箱/冷凍裝置,帶有一個外門和一個蒸發器板(冷卻盤管),通常位於冰箱內的製冰機隔間(冷凍室)內。 這些裝置已被證明會造成冷凍疫苗的重大風險,即使用於臨時儲存也是如此。
  • 家用級儲物單元
    • 主要供家庭使用的存儲單元
  • 專用/醫藥級/醫療級存儲單元
    • 專門設計用於儲存臨床產品、疫苗和/或其他生物製品的裝置。
  • 獨立存儲單元
    • 獨立於任何其他設備或系統運行以實現其所需功能的存儲單元(即,僅用作冰箱的冰箱或僅用作冷凍機的冷凍機)。

雖然這些 CDC 定義有助於闡明醫療機構可能遇到的冰箱和冰櫃類型,但它們並沒有徹底描述什麼是“醫療級”冰箱。

揭開醫療級製冷的神秘面紗

雖然對於醫療級冰箱沒有統一的定義,但以下屬性將有助於揭開專門為醫療應用而設計的冰箱的神秘面紗。

溫度穩定性
醫療級冰箱和冰櫃可保持卓越的溫度穩定性,減少與設定點的偏差,並避免快速、顯著的溫度變化。 隨著時間的推移,醫療級冰箱不會顯著偏離設定點。

溫度均勻性
均勻性是指機櫃的所有區域都保持溫度,幾乎沒有溫度偏差。 嚴格的溫度均勻性消除了可能使內容物處於溫度偏移風險中的熱點和冷點。

均勻性要求因存儲應用而異,但真正的醫用級冰箱甚至可以滿足最嚴格的均勻性要求,即 +/-1 攝氏度的均勻性。 在為臨床應用購買新冰箱時,確保製造商能夠提供統一規格。

溫度恢復
溫度恢復是指設備在頻繁或長時間打開門後回到設定點所需的時間。 在日常日常使用中,更快的恢復使內容物保持在合適的溫度。

溫度監測
保持敏感藥物、疫苗、患者樣本或試劑的設定溫度對於保護患者安全至關重要。 醫療級冰箱將使用微處理器溫度控制器和數字顯示器來確保精確的溫度調節。

基本警報
醫療級冷藏還將包括標準警報,旨在通知醫療保健專業人員可能使存儲內容處於危險之中的問題或事件。 高低、電源故障和門半開警報通常是醫療級設備的標準配置。

一些製造商還包括允許用戶查看歷史溫度數據、事件日誌和交互式溫度圖表的軟件和顯示器。 這些系統還可以在規定的時間內記錄最低和最高溫度,以滿足監管要求。

由於了解斷電期間的溫度歷史記錄很重要,因此醫療級冰箱可能包括備用電池系統選項,即使主電源斷電,也可以繼續捕獲溫度數據。

了解許多醫療機構對其設備使用第 3 方監控解決方案後,醫療級冰箱和冰櫃提供了專門的功能來適應此類使用。 根據預期的安裝位置,選項可以包括乾式報警觸點或特殊端口,以便將獨立的溫度探頭方便地放置在機櫃內。

安全和訪問控制
由於臨床樣本和藥物的敏感性和價值性,醫療級冰箱和冰櫃將提供限制授權用戶訪問的選項。 最常見的選擇是鑰匙鎖。 一些冰箱還提供電子訪問控制,使用密碼或密碼來控制和跟踪訪問。

定制和配置
大多數醫療級冷藏設備製造商提供多種尺寸的單元,但有些還允許自定義配置存儲選項,例如抽屜、架子和籃子的類型、數量和位置。

為應用程序使用正確的存儲選項可以幫助減少錯誤並提高患者的安全性,讓醫療保健專業人員能夠快速輕鬆地裝載和移除冰箱中的物品。 此外,醫療級冰箱中的擱板和抽屜經過專門設計,可提供足夠的氣流。

FDA 註冊供應商和醫療器械法規
真正的醫療級冷藏單元在設計、製造和支持售後的方式上與市售冰箱有很大不同。 醫用級冰箱不僅僅是冷藏設備,供應商應將其視為醫療設備。

FDA 註冊的醫療級製冷供應商需要使用與其他供應商不同的一套標準。 ISO 13485(醫療器械質量管理體系)要求嚴格遵守與設計控制、產品測試和驗證以及上市後監督和警惕相關的法規。

ISO 13485 有助於確保供應商設計、製造和支持其醫療設備的質量水平符合臨床應用的需求。 這些組織還將遵循 21 CFR 第 820 部分(FDA 質量體係法規),該部分要求 FDA 定期進行審計以及治理和問責措施,以確保設備和售後流程的持續質量。

了解供應商是否已獲得 FDA 註冊(因此,還要考慮他們的冰箱醫療設備),將進一步提高對冷藏設備質量和可靠性的信心。

質量和驗證證書和服務
由於臨床樣本的敏感性,醫療保健提供者可能需要供應商提供校准證書,以證明冷藏單元已使用符合 NIST ISO 17025 標準的測量設備進行校準。

此外,醫療級製冷供應商通常會提供專門為滿足臨床應用需求而設計的服務。 這些可以包括溫度測繪和驗證服務,以證明所有存儲位置的溫度性能,以及安裝場所的安裝認證 (IQ)、操作認證 (OQ) 和性能認證 (PQ) 指南。

高品質建築
所有醫療設備都需要高質量的結構。 醫用級冰箱應具有與製造設備特別適合在醫學實驗室安裝的材料相關的選項。 示例包括使用不銹鋼或其他設計用於常規消毒的材料,例如在 FDA 和 EPA 註冊的抗菌粉末塗層飾面。

保修和技術服務
在考慮醫療級冷藏時,售後服務水平和保修至關重要。 了解保修期以及如何提供服務將幫助您的設施管理設備的長期擁有成本。 供應商應該相信設備將在未來幾年內易於維護和可靠。

結論

有許多因素繼續推動整個醫療保健系統採用醫療級製冷。

患者安全、產品損失、昂貴的浪費、質量控制和法規繼續使醫療機構更需要使用醫療級製冷。

雖然醫療級冰箱的初始購置成本可能更高,但投資回報很快。 真正的醫療級製冷提供可靠性和質量,通過限制頻繁的設備維修和/或更換的需要來幫助確保長期節約。

通過防止浪費和幫助提高患者安全,也可以節省關鍵療法、試劑和患者樣本的適當存儲。