Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Полное руководство по хранению вакцин и мониторингу температуры

Статья

Медицинские учреждения по всей стране прилагают все усилия, чтобы понять и внедрить руководящие принципы и рекомендации Центра по контролю заболеваний (CDC), касающиеся хранения и обращения с вакцинами. Эти руководящие принципы применяются ко всем учреждениям, которые обращаются с вакцинами. CDC поощряет провайдеров к скорейшему внедрению этих рекомендаций.

Поставщики, участвующие в программе «Вакцины для детей» (VFC), должны обратить особое внимание на эти руководящие принципы и проконсультироваться со своей государственной или местной программой иммунизации для получения конкретных рекомендаций и требований.

Безопасное хранение вакцин является важным компонентом защиты пациентов от болезней. Неправильное хранение вакцин может привести к потере доверия пациента к программе вакцинации. Ревакцинация необходима, если введенные вакцины были скомпрометированы из-за неподходящих температур или неправильного обращения. Эти ошибки также приводят к значительным финансовым потерям, когда вакцины не могут быть использованы и должны быть утилизированы.

Правильное хранение вакцин является неотъемлемой частью обеспечения качественного ухода за пациентами. Для поддержания эффективности вакцины необходимо поддерживать холодную цепь вакцины. По данным CDC, холодная цепь вакцин является контролируемой температурой среды, используемой для поддержания и распределения вакцин в оптимальных условиях. Он начинается с производителя и заканчивается сайтом введения вакцины. Если холодная цепь вакцины не поддерживается, вакцина потеряет эффективность и станет неэффективной.


Вакцина холодная цепь


 

Производитель вакцин

 

Распределение вакцин

 

Прибытие вакцины на объект поставщика

 

Организация хранения и обработки вакцин

 

Администрация вакцин

Потеря потенции может возникнуть в результате воздействия чрезмерного тепла, холода и / или света. Как только потенция потеряна, ее невозможно восстановить. Внешний вид вакцины не является надежным показателем того, что вакцина хранится в неподходящих условиях.

Инструментарий по хранению и обращению с вакцинами отражает лучшие практики хранения и обращения с вакцинами из рекомендаций Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP), информацию о продуктах от производителей вакцин и научные исследования.

Инструментарий содержит рекомендации CDC, которые представляют собой минимальные действия, необходимые для защиты ваших поставок вакцины, а также рекомендации CDC, в которых описываются дополнительные действия, практики и процедуры для усиления защиты ваших вакцин.

Важно, чтобы на вашем предприятии было надлежащее оборудование для хранения и мониторинга, которое правильно установлено, обслуживается надлежащим образом и ремонтируется по мере необходимости. Это оборудование защищает пациентов от случайного получения скомпрометированной вакцины и вашего учреждения от затрат на ревакцинацию пациентов, замену дорогих вакцин и потерю уверенности пациента в вашей практике.

Рекомендации по холодильникам и морозильникам

Единицы хранения вакцин: рекомендации по холодильникам и морозильникам

Существует несколько типов единиц хранения вакцин. Специализированные устройства специально предназначены для хранения вакцин. Тем не менее, бытовые установки также являются приемлемым вариантом для охлаждения вакцин при соответствующих условиях.

CDC рекомендует использовать специальные или фармацевтические устройства, предназначенные для охлаждения или заморозки. Эти устройства могут быть компактными, в стиле «под прилавком» или большими. Специально созданные устройства, иногда называемые «фармацевтическим качеством», предназначены специально для хранения биологических препаратов, включая вакцины.

Эти подразделения часто имеют:

  • Микропроцессорное управление температурой с цифровым датчиком температуры (термопара, резистивный датчик температуры [RTD] или термистор)
  • Вентиляция принудительной циркуляции воздуха с помощью мощных вентиляторов или нескольких вентиляционных отверстий, обеспечивающих равномерную температуру и быстрое восстановление температуры из температуры, выходящей за пределы допустимого диапазона.

Чтобы полностью обеспечить безопасность вакцин, оборудование должно включать рекомендованную единицу с достаточным пространством для размещения вашего максимального запаса без скученности.

Единицы бытового уровня могут быть приемлемой альтернативой единицам хранения вакцин фармацевтического качества. Как следует из названия, эти устройства в первую очередь предназначены для домашнего использования. Однако в морозильном отделении этого типа установки не рекомендуется хранить вакцины, и в холодильном отделении могут быть и другие области, которые также следует избегать. Если ваше учреждение предоставляет замороженную вакцину, необходима отдельная морозильная камера.

Исследование NIST, проведенное в 2009 году, показало, что устройства медицинского уровня поддерживают требуемые температуры лучше, чем бытовые и коммерческие комбинированные устройства. Типичные бытовые одноконденсаторные комбинированные устройства не способны поддерживать надлежащую температуру хранения в холодильной и морозильной камерах.

У большинства этих блоков есть холодные пятна и колебания температуры в холодильной части, что подвергает охлажденные вакцины риску замерзания. Кроме того, морозильная камера в бытовом комбинированном устройстве доказала, что она не способна поддерживать правильную температуру для замороженных вакцин.

Размещение блока хранения

Хорошая циркуляция воздуха вокруг внешней части хранилища важна. Поместите устройство для хранения в хорошо проветриваемом помещении, оставляя пространство между устройством, потолком и любой стеной. Ничто не должно блокировать крышку моторного отсека. Устройство должно быть прочным и ровным, с нижней частью устройства над полом. Убедитесь, что дверца устройства открывается и плавно закрывается и плотно прилегает к корпусу устройства. Если дверцы блоков не закреплены должным образом, это может привести к поддержанию соответствующей внутренней температуры блоков хранения вакцин. Исследования показывают, что большинство устройств работают лучше всего, когда они размещены в помещении со стандартной температурой в помещении, обычно от 20 до 25 ° C (от 68 до 77 ° F). Обратитесь к руководству по эксплуатации, предоставленному производителем, для получения дополнительных указаний по размещению и расстоянию.

Ни при каких обстоятельствах не храните вакцину в комбинированном холодильнике / морозильнике в общежитии или барной стойке.

Эти агрегаты имеют единственную внешнюю дверь и испарительную пластину / змеевик охлаждения, обычно расположенные в отсеке для льда / морозильной камеры Эти устройства представляют значительный риск замораживания вакцин, даже когда они используются для временного хранения. (Примечание: не все небольшие складские помещения являются общими или барными. Компактные, специально изготовленные устройства для биологических препаратов могут использоваться для хранения вакцин.)

Двери для хранения

Дверь, которая не закрыта должным образом или оставлена открытой, излишне не только влияет на температуру в блоке, но также подвергает воздействию вакцины, что может снизить эффективность некоторых вакцин. Подумайте об использовании мер предосторожности, чтобы двери устройства оставались закрытыми, например, самозакрывающиеся дверные петли, дверные сигнализации или дверные замки.

Рекомендации по мониторингу температуры

Пересмотренный инструментарий для хранения и обработки вакцин 2019 г. содержит подробные рекомендации относительно лучших практик мониторинга температуры, а также устройств контроля температуры и калибровки.

Температурные диапазоны

Холодильники должны поддерживать температуру от 2 ° C до 8 ° C (36 ° F и 46 ° F). Морозильные камеры должны поддерживать температуру от -50 ° C до -15 ° C (от -58 ° F до + 5 ° F). Термостаты холодильника или морозильника должны быть установлены на заводскую или среднюю температуру, что снизит вероятность температурных отклонений. Обратитесь к руководству пользователя для получения инструкций по эксплуатации термостата. Единственный способ узнать температуру, в которой хранятся вакцины, - это измерить и контролировать ее с помощью устройства контроля температуры.

Приборы контроля температуры (TMDs)

Каждая единица хранения вакцины должна иметь TMD. Точная температурная история, которая отражает фактическую температуру вакцины, имеет решающее значение для защиты ваших вакцин. Инвестиции в надежное устройство обходятся дешевле, чем бесполезная замена вакцин из-за потери потенции, возникающей при хранении при температурах, выходящих за пределы допустимого диапазона.

CDC рекомендует определенный тип TMD, называемый «цифровой регистратор данных» (DDL). DDL предоставляет наиболее точную информацию о температуре устройства хранения, включая сведения о том, как долго устройство работает за пределами рекомендованного температурного диапазона (называемого «температурным отклонением»). В отличие от простого минимального / максимального термометра, который показывает только самые холодные и самые теплые температуры, достигнутые в устройстве, DDL предоставляет подробную информацию обо всех температурах, зарегистрированных с заданными интервалами. Кроме того, некоторые фармацевтические и специализированные устройства имеют встроенный постоянный контроль температуры, который обеспечивает все те же преимущества, что и автономный DDL.

Многие DDL используют буферный датчик температуры, который является наиболее точным способом измерения фактической температуры вакцины. Температуры, измеренные буферным зондом, соответствуют температурам вакцины более близко, чем температуры, измеренные стандартными термометрами, которые, как правило, отражают только температуру воздуха.

Данные о температуре из DDL могут быть загружены на компьютер с помощью специального программного обеспечения или получены с веб-сайта. Программное обеспечение или веб-сайт также могут позволить вам установить частоту показаний температуры. Просмотр данных DDL имеет решающее значение для жизнеспособности вакцины, поэтому важно решить, подойдет ли независимое программное обеспечение или программа веб-сайта для вашего учреждения.

Храните данные в течение трех лет, чтобы их можно было проанализировать на предмет долгосрочных тенденций и / или повторяющихся проблем. Тем, кто получает общественную вакцину, может потребоваться более длительный учет в соответствии с требованиями государственного законодательства

Используйте DDL или другое подходящее TMD для:

  • Каждая единица хранения вакцины
  • Каждая транспортная единица (аварийная или не экстренная)
  • Имейте хотя бы одну резервную копию TMD на случай, если основное устройство сломается или выйдет из строя.

Используйте DDL со следующими функциями:

  • Съемный зонд, который лучше всего отражает температуру вакцины (например, зонд, забуференный гликолем, стеклянными шариками, песком или тефлоном®)
    • Зонды, которые постоянно встроены в буфер, приемлемы, если система контроля температуры для всего устройства может быть проверена при калибровке.
  • Сигнализация для температур вне диапазона
  • Индикатор низкого заряда батареи
    • Поскольку эти устройства обычно работают от батарей, имейте под рукой запас дополнительных батарей.
    • Отображение текущей, минимальной и максимальной температуры
  • Рекомендуемая погрешность +/- 0,5 ° C (+/- 1 ° F)
  • Интервал регистрации (или скорость чтения), который может быть запрограммирован пользователем для измерения и записи температуры, по крайней мере, каждые 30 минут
  • Используйте DDL с действующим и действующим сертификатом калибровочного тестирования.

Сертификат калибровочных испытаний

Калибровочные испытания проводятся для обеспечения точности показаний устройства контроля температуры в соответствии с национальными стандартами. Сертификат DDL о калибровочных испытаниях должен включать:

  • Название модели / устройства или номер
  • Серийный номер
  • Дата калибровки (отчет или дата выпуска)
  • Подтверждение того, что прибор прошел тестирование (или прибор находится в допуске)
  • Рекомендуемая погрешность +/- 0,5 ° C (+/- 1 ° F) или менее

Чтобы определить, был ли сертификат калибровочного испытания или отчет о калибровке выпущен соответствующим предприятием, проверьте, указывает ли сертификат один или несколько из следующих пунктов о калибровочном тестировании:

  • Соответствует международным стандартам Международной организации по стандартизации (ISO) / Международной электротехнической комиссии (IEC) 17025 по калибровочным испытаниям и отслеживаемости
  • Выполняется лабораторией, аккредитованной подписывающим органом Соглашения о взаимном признании (MRA) Международной ассоциации аккредитации лабораторий (ILAC)
  • Прослеживается до стандартов, поддерживаемых Национальным институтом стандартов и технологий (NIST)
  • Соответствует спецификациям и требованиям к испытаниям для стандарта Американского общества по испытаниям и материалам (ASTM) E2877, допуск класса F или выше
  • Относится к другому приемлемому методу проверки точности, такому как сравнение с другими прослеживаемыми эталонными стандартами или испытания в термометрических фиксированных точках

Калибровочные испытания должны проводиться каждые один-два года или в соответствии с предложенными производителем сроками. TMD могут испытывать «дрейф» со временем, что влияет на их точность. Это тестирование гарантирует, что точность устройства продолжает соответствовать национальным стандартам.

Неправильное обращение с TMD может повлиять на его точность. Если TMD уронили, ударили о бок блока хранения или каким-либо образом повредили, его точность должна быть проверена на соответствие другой калиброванной TMD. Если есть какие-либо вопросы о точности, устройство следует заменить или отправить на калибровочные испытания.

Мониторинг температуры вакцин и вакцинного оборудования

Мониторинг оборудования для хранения вакцин и температуры является ежедневной обязанностью для обеспечения жизнеспособности ваших вакцин и ваших пациентов. Внедрение рутинных мероприятий по мониторингу может помочь вам быстро определить температурные отклонения и принять незамедлительные меры для их исправления, предотвращая потерю вакцин и потенциальную потребность в ревакцинации пациентов.

Определенные типы TMD имеют значительные ограничения и не должны использоваться для измерения температуры в хранилище вакцины.

Эти устройства могут быть трудными для чтения, потому что они показывают температуру только в то время, когда они проверены. Эти устройства могут не обнаруживать температуры за пределами рекомендованного диапазона. CDC не рекомендует следующие TMD:

  • Алкогольные или ртутные термометры (даже если они помещены в заполненный жидкостью биотоп)
  • Жидкий флакон Биметаллический ствол TMDs
  • TMDs, используемые для еды
  • Самописцы
  • Инфракрасные TMD
  • TMD, которые не имеют действующего и действующего сертификата калибровочного тестирования

Обратите внимание: некоторые устройства, продаваемые в магазинах бытовой техники и бытовой техники, предназначены для контроля температуры в домашних условиях. Они не откалиброваны и недостаточно точны, чтобы обеспечить хранение вакцин в правильном температурном диапазоне. Использование этих устройств может представлять значительный риск повреждения вакцин.

Как справиться с температурными экскурсиями

Температурные колебания или неподходящие условия хранения любой вакцины требуют немедленных действий. Любое показание температуры вне рекомендуемых диапазонов на вкладышах в упаковку производителя считается температурным отклонением. Как правило, производители анализируют информацию о величине отклонения температуры и общем времени, в течение которого температура выходила за пределы допустимого диапазона, а также информацию о рассматриваемой вакцине, чтобы определить, будет ли вакцина еще жизнеспособной (CDC). ,

CDC рекомендует следующие шаги в случае температурного отклонения:

Любой персонал, который слышит тревогу или замечает отклонение температуры в DDL, должен немедленно уведомить координатора первичной или альтернативной вакцины или сообщить о проблеме своему руководителю.

Сообщите персоналу, маркируя открытые вакцины «НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ» и помещая их в отдельный контейнер отдельно от других вакцин (не выбрасывайте эти вакцины).

Координатор вакцины, супервайзер или, при необходимости, лицо, сообщающее о проблеме, должно начать документировать событие со следующей информацией:

  • Дата и время температурной экскурсии
  • Температура единицы хранения, а также комнатная температура, если имеется (включая минимальную / максимальную температуру во время мероприятия, если имеется)
  • Имя лица, заполняющего отчет и описание события
  • Общее описание того, что произошло
  • Время, в течение которого вакцина могла быть затронута при использовании DDL
  • Инвентаризация затронутых вакцин
  • Список предметов в единице (включая бутылки с водой), кроме вакцин
  • Любые проблемы с единицей хранения и / или затронутыми вакцинами перед событием
  • Другая важная информация

Внедрите СОП своего объекта, чтобы отрегулировать температуру устройства до соответствующего диапазона. Как минимум, проверьте TMD, чтобы убедиться, что он правильно размещен в центре вакцин.

Обратитесь в ваш штат или местную программу иммунизации и / или производителя (ов) вакцин в соответствии с вашими СОП для получения дополнительных указаний относительно того, следует ли использовать затронутые вакцины, и для получения информации о том, нужно ли отозвать пациентов для ревакцинации. Будьте готовы предоставить документацию о событии (например, данные журнала температуры), чтобы убедиться, что вы получите наилучшее руководство.

Заполните документацию о мероприятии, в том числе:

  • Действие предпринято
  • Что вы сделали с вакциной и сколько времени понадобилось, чтобы действовать
  • С кем вы связались, и инструкции получили
  • Что вы сделали, чтобы предотвратить подобное будущее событие
  • Результаты
  • Окончательная утилизация затронутых вакцин (например, сокращенная дата истечения срока действия для каждого производителя, выброшенные или возвращенные)
  • Другие комментарии

Для поддержки этих действий Коалиция действий по иммунизации разработала журнал мониторинга температуры и протокол устранения неполадок в хранилище вакцин.

Ответы производителей вакцин на события зависят от информации, предоставленной поставщиком производителю. Если разная информация об одном и том же событии предоставляется одному и тому же производителю, это может привести к различным рекомендациям относительно того, можно ли использовать вакцину или нужно ли проводить повторную вакцинацию пациентов. Кроме того, каждое событие уникально, и рекомендации изготовителя, основанные на существующих данных стабильности, не могут быть применены к будущим событиям, которые могут показаться похожими.

Регулярное техническое обслуживание и устранение неисправностей для единиц хранения вакцин

Регулярное техническое обслуживание ваших хранилищ вакцин важно для поддержания их в рабочем состоянии и продления срока их службы. В CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit содержатся отличные рекомендации по правильному уходу за вашими хранилищами вакцин. Инструментарий также содержит инструкции по устранению неполадок оборудования и обработке аварийных сигналов.

Регулярное техническое обслуживание единиц хранения вакцин и устройств контроля температуры

Единицы хранения и TMD нуждаются в регулярном техническом обслуживании для обеспечения правильной работы.

Никогда не позволяйте вакцинам оставаться в неисправной установке в течение длительного периода. Если вы считаете, что ваше устройство вышло из строя, внедрите ваши аварийные СОП.

Проводите плановое техническое обслуживание всех блоков хранения вакцин и соответствующего оборудования, чтобы ваше оборудование функционировало с максимальной эффективностью.

  • Проверьте уплотнения и дверные петли.
  • Очистите катушки и другие компоненты в соответствии с указаниями производителя.
  • Разморозка, ручная разморозка, морозильные камеры.
  • Очистите внутреннюю часть каждого блока, чтобы предотвратить рост бактерий и грибков. Сделайте это быстро, чтобы минимизировать риск температурного отклонения.
  • Проверяйте любой резервный генератор ежеквартально и ежегодно обслуживайте его.

Устранение неполадок оборудования

Регулировка температуры блока хранения

Температура хранения может потребоваться корректировать с течением времени. В некоторых ситуациях термостаты могут потребоваться для сброса летом и зимой, в зависимости от комнатной температуры.

Регулировка температуры должна:

  • Составляется координатором первичной или альтернативной вакцины на основе информации из TMD и журнала мониторинга температуры.
  • Делать это следует в то время, которое не в напряженный рабочий день, когда дверь устройства часто открывается и закрывается.

Помните, что температура внутри любого хранилища может незначительно отличаться даже при нормальном использовании. Поэтому, прежде чем делать какие-либо корректировки:

  • Убедитесь, что устройство надежно подключено к источнику питания.
  • Проверьте температуру внутри хранилища.

Подождите 30 минут, не открывая дверцу, чтобы температура стабилизировалась, а затем проверьте ее еще раз, чтобы определить, следует ли регулировать термостат.

Если вы считаете, что может быть проблема с вашим TMD, используйте устройство резервного копирования для подтверждения температуры. Если вы подтвердите, что необходима корректировка:

  1. Обратитесь к руководству пользователя для получения подробных инструкций.
  2. При использовании бытового прибора сделайте небольшую настройку в сторону более теплого или более холодного режима, медленно поворачивая ручку термостата, чтобы избежать выхода за пределы допустимого диапазона температур. Если вы используете устройство фармацевтического качества, вы сможете установить точную температуру с помощью регулятора температуры.
  3. После выполнения регулировки дайте температуре внутри устройства стабилизироваться в течение 30 минут, не открывая дверцу.
  4. Перепроверьте температуру.
  5. Повторяйте эти шаги по мере необходимости, пока температура не стабилизируется на уровне около 5 ° C (40 ° F) для холодильника или от -50 ° C до -15 ° C (от -58 ° F до + 5 ° F) для морозильной камеры.
  6. Рассмотрите возможность размещения дополнительных бутылок с водой в устройстве, чтобы улучшить температурную стабильность

Не оставляйте вакцины в хранилище, которое не поддерживает температуру в рекомендованном диапазоне. Если вы не можете стабилизировать температуру в вашем устройстве в требуемом диапазоне, или температуры в устройстве постоянно находятся на предельно высоком или низком уровне диапазона, запас вакцины находится под высоким риском. Используйте ваши СОП для определения альтернативного блока с подходящими температурами и достаточным пространством для хранения, пока основной блок не будет отремонтирован или заменен.

Если вы используете комбинированный блок хранения, учтите, что регулирование температуры морозильной камеры может отрицательно повлиять на температуру в холодильной камере, что может привести к замерзанию вакцин в холодильнике.

Повторные тревоги

Если аварийный сигнал температуры повторяется, не отключайте его, пока не определите и не устраните причину. Выполните основные проверки настроек дверцы блока, источника питания и термостата. Если сигнал тревоги продолжает срабатывать или температура остается за пределами допустимого диапазона, перенесите вакцины в резервный блок в соответствии с указаниями ваших СОП. Специалист по ремонту должен проверить ваше оборудование, чтобы определить необходимость ремонта или замены.

Заключение

Безопасное и эффективное хранение вакцин является неотъемлемой частью защиты населения от разрушительных болезней. Поставщики обращаются к набору CDC для хранения и обработки вакцин для получения важной информации о правильном хранении, обращении, контроле и применении вакцин. Риски, связанные с неправильным хранением вакцин, слишком велики, чтобы их игнорировать. Более 15 лет в Helmer Scientific мы разрабатываем и производим надежные, специально изготовленные холодильники и морозильники. Для получения дополнительной информации о выборе правильного оборудования, которое поможет выполнить рекомендации CDC, посетите сайт www.helmerinc.com.

Вся информация, представленная в этом посте, взята непосредственно из комплекта материалов для хранения и обработки вакцин CDC. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашими государственными и местными программами для получения конкретных указаний относительно хранения и обращения с вакцинами.

Refrigerator and Freezer Recommendations

Vaccine Storage Units: Refrigerator and Freezer Recommendations

There are several types of vaccine storage units available. Purpose-built units are specifically designed to store vaccines. However, household-grade units are also an acceptable option for vaccine refrigeration under the right conditions.

CDC recommends the use of purpose-built or pharmaceutical-grade units designed to either refrigerate or freeze. These units can be compact, under-the-counter style or large. Purpose-built units, sometimes referred to as “pharmaceutical grade,” are designed specifically for storage of biologics, including vaccines.

These units often have:

  • Microprocessor-based temperature control with a digital temperature sensor (thermocouple, resistance temperature detector [RTD], or thermistor)
  • Fan-forced air circulation with powerful fans or multiple cool air vents promoting uniform temperature and fast temperature recovery from an out-of-range temperature.

To fully ensure the safety of vaccines, equipment should include a recommended unit with enough space to accommodate your maximum inventory without crowding.

Household-grade units can be an acceptable alternative to pharmaceutical-grade vaccine storage units. As the name implies, these units are primarily designed and marketed for home use. However, the freezer compartment of this type of unit is not recommended to store vaccines and there may be other areas of the refrigerated compartment that should be avoided as well. If your facility provides frozen vaccine, a separate freezer unit is necessary.

A 2009 NIST study demonstrated that medical-grade units maintain required temperatures better than household and commercial combination units. Typical household, single-condenser, combination units are not capable of maintaining proper storage temperatures in the refrigerator and freezer compartments.

Most of these units have cold spots and temperature fluctuations in the refrigerator portion, which puts refrigerated vaccines at risk of freezing. Moreover, the freezer compartment in a household combination unit has proven it is not capable of maintaining the correct temperature for frozen vaccines.

Storage Unit Placement

Good air circulation around the outside of the storage unit is important. Place a storage unit in a well-ventilated room, leaving space between the unit, ceiling, and any wall. Nothing should block the cover of the motor compartment. The unit should be firm and level, with the bottom of the unit above the floor. Make sure the unit door opens and closes smoothly and fits squarely against the body of the unit. If not secured properly, unit doors pose a risk to maintaining appropriate internal temperatures of vaccine storage units. Studies find most units work best when placed in an area with standard indoor room temperatures, usually between 20° C and 25° C (68° F and 77° F). Check the manufacturer-supplied owner’s manual for additional guidance on placement and spacing.

Do not store any vaccine in a dormitory-style or bar-style combined refrigerator/freezer unit under any circumstances.

These units have a single exterior door and an evaporator plate/cooling coil, usually located in an icemaker/freezer compartment. These units pose a significant risk of freezing vaccines, even when used for temporary storage. (Note: Not all small storage units are dormitory- or bar-style units. Compact, purpose-built units for biologics can be used to store vaccines.)

Storage Unit Doors

A door that is not sealed properly or left open unnecessarily not only affects the temperature in a unit, it also exposes vaccines to light, which can reduce potency of some vaccines. Consider using safeguards to ensure the doors of the unit remain closed—for example, self-closing door hinges, door alarms, or door locks.

Temperature Monitoring Recommendations

The revised 2019 Vaccine Storage and Handling Toolkit provides detailed recommendations around temperature monitoring best practices as well as temperature monitoring devices and calibration.

Temperature Ranges

Refrigerators should maintain temperatures between 2° C and 8° C (36° F and 46° F). Freezers should maintain temperatures between -50° C and -15° C (-58° F and +5° F). Refrigerator or freezer thermostats should be set at the factory-set or midpoint temperature, which will decrease the likelihood of temperature excursions. Consult the owner’s manual for instructions on how to operate the thermostat. The only way to know the temperature where vaccines are stored is to measure and monitor it with a temperature monitoring device.

Temperature Monitoring Devices (TMDs)

Every vaccine storage unit must have a TMD. An accurate temperature history that reflects actual vaccine temperatures is critical for protecting your vaccines. Investing in a reliable device is less expensive than replacing vaccines wasted due to the loss of potency that comes from storage at out-of-range temperatures.

CDC recommends a specific type of TMD called a “digital data logger” (DDL). A DDL provides the most accurate storage unit temperature information, including details on how long a unit has been operating outside the recommended temperature range (referred to as a “temperature excursion”). Unlike a simple minimum/maximum thermometer, which only shows the coldest and warmest temperatures reached in a unit, a DDL provides detailed information on all temperatures recorded at preset intervals. In addition, some pharmaceutical-grade and purpose-built units have built in continuous temperature monitoring which provide all of the same benefits as a standalone DDL.

Many DDLs use a buffered temperature probe, which is the most accurate way to measure actual vaccine temperatures. Temperatures measured by a buffered probe match vaccine temperatures more closely than those measured by standard thermometers, which tend to reflect only air temperature.

Temperature data from a DDL can either be downloaded to a computer using special software or retrieved from a website. The software or website may also allow you to set the frequency of temperature readings. Reviewing DDL data is critical for vaccine viability, so it is important to decide whether independent software or a website program works best for your facility.

Keep the data for three years so it can be analyzed for long-term trends and/or recurring problems. Those receiving public vaccine may need to keep records longer as required by state regulations.

Use a DDL or other appropriate TMD for:

  • Each vaccine storage unit
  • Each transport unit (emergency or non-emergency)
  • Have at least one backup TMD in case a primary device breaks or malfunctions.

Use DDLs with the following features:

  • Detachable probe that best reflects vaccine temperatures (e.g., a probe buffered with glycol, glass beads, sand, or Teflon®)
    • Probes that are permanently embedded in a buffer are acceptable if the temperature monitoring system for the entire unit can be calibration-tested.
  • Alarm for out-of-range temperatures
  • Low-battery indicator
    • Since these devices are typically battery-operated, have a supply of extra batteries on hand.
    • Current, minimum, and maximum temperature display
  • Recommended uncertainty of +/-0 .5° C (+/-1° F)
  • Logging interval (or reading rate) that can be programmed by the user to measure and record temperatures at least every 30 minutes
  • Use DDLs with a current and valid Certificate of Calibration Testing

Certificate of Calibration Testing

Calibration testing is done to ensure the accuracy of a temperature monitoring device’s readings against nationally accepted standards. A DDL’s Certificate of Calibration Testing should include:

  • Model/device name or number
  • Serial number
  • Date of calibration (report or issue date)
  • Confirmation that the instrument passed testing (or instrument is in tolerance)
  • Recommended uncertainty of +/-0 .5° C (+/-1° F) or less

To determine if a Certificate of Calibration Testing or Report of Calibration was issued by an appropriate entity, check to see if the certificate indicates one or more of the following items about calibration testing:

  • Conforms to International Organization for Standardization (ISO)/International Electrotechnical Commission (IEC) 17025 international standards for calibration testing and traceability
  • Performed by a laboratory accredited by International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangement (MRA) signatory body
  • Traceable to the standards maintained by the National Institute of Standards and Technology (NIST)
  • Meets specifications and testing requirements for the American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard E2877 Tolerance Class F or higher
  • Refers to another acceptable accuracy validation method, such as comparison to other traceable reference standards or tests at thermometric fixed points

Calibration testing should be done every one to two years or according to the manufacturer’s suggested timeline. TMDs can experience a “drift” over time, affecting their accuracy. This testing ensures the accuracy of the device continues to conform to nationally-accepted standards.

Mishandling a TMD can affect its accuracy. If a TMD is dropped, hit against the side of a storage unit, or is potentially damaged in any way, its accuracy should be checked against another calibrated TMD. If there is any question about accuracy, the device should be replaced or sent for calibration testing.

Monitoring Vaccine Temperature and Vaccine Equipment

Monitoring vaccine storage equipment and temperatures are daily responsibilities to ensure the viability of your vaccine supply and your patients. Implementing routine monitoring activities can help you identify temperature excursions quickly and take immediate action to correct them, preventing loss of vaccines and the potential need for revaccination of patients.

Certain types of TMDs have significant limitations and should not be used to measure temperatures in a vaccine storage unit.

These devices can be difficult to read because they only show the temperature at the exact time they are checked. These devices may fail to detect temperatures outside the recommended range. CDC does not recommend the following TMDs:

  • Alcohol or mercury thermometers (even if placed in a fluid-filled, biosafe)
  • Liquid vial Bimetal stem TMDs
  • TMDs used for food
  • Chart recorders
  • Infrared TMDs
  • TMDs that do not have a current and valid Certificate of Calibration Testing

Please note: Some devices sold in hardware and appliance stores are designed to monitor temperatures for household food storage. They are not calibrated and not accurate enough to ensure vaccines are stored within the correct temperature range. Using these devices can pose a significant risk of damaging vaccines.

How To Handle Temperature Excursions

Temperature excursions or inappropriate storage conditions for any vaccine require immediate action. Any temperature reading outside the recommended ranges in the manufacturers’ package inserts is considered a temperature excursion. In general, manufacturers analyze information about the magnitude of the temperature excursion and the total amount of time that temperatures were out of range, as well as information about the vaccine in question, to determine whether a vaccine is likely to still be viable (CDC).

CDC recommends the following steps in the event of a temperature excursion:

Any staff who hears an alarm or notices a temperature excursion on the DDL should notify the primary or alternate vaccine coordinator immediately or report the problem to their supervisor.

Notify staff by labeling exposed vaccines, "DO NOT USE," and placing them in a separate container apart from other vaccines (do not discard these vaccines).

The vaccine coordinator, supervisor, or if necessary, the person reporting the problem should begin to document the event with the following information:

  • Date and time of the temperature excursion
  • Storage unit temperature as well as room temperature, if available (including minimum/maximum temperatures during the time of the event, if available)
  • Name of the person completing the report and description of the event
  • General description of what happened
  • The length of time vaccine may have been affected, if using a DDL
  • Inventory of affected vaccines
  • List of items in the unit (including water bottles) other than vaccines
  • Any problems with the storage unit and/or affected vaccines before the event
  • Other relevant information

Implement your facility SOPs to adjust unit temperature to the appropriate range. At a minimum, check the TMD to make sure it is appropriately placed in the center of the vaccines.

Contact your state or local immunization program and/or vaccine manufacturer(s) per your SOPs for further guidance on whether to use affected vaccines and for information about whether patients will need to be recalled for revaccination. Be prepared to provide documentation of the event (e.g., temperature log data) to ensure you receive the best guidance.

Complete your documentation of the event, including:

  • Action taken
  • What you did with vaccine and how long it took to act
  • Whom you contacted, and instructions received
  • What you did to prevent a similar future event
  • Results
  • Final disposition of affected vaccines (e.g., shortened expiration date per manufacturer, discarded, or returned)
  • Other comments

The Immunization Action Coalition has developed a Temperature Monitoring Log and a Vaccine Storage Troubleshooting Record to support these activities.

Responses from vaccine manufacturers to events depend on information given by the provider to the manufacturer. If different information about the same event is provided to the same manufacturer, this can lead to different recommendations on whether vaccine can be used or whether patients need to be revaccinated. In addition, each event is unique, and manufacturer recommendations based on existing stability data cannot be applied to future events that may appear to be similar.

Routine Maintenance & Troubleshooting for Vaccine Storage Units

Conducting regular maintenance on your vaccine storage units is essential for keeping them in operation and giving them a long usable life. The CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit gives great recommendations on how to properly maintain your vaccine storage units. The toolkit also provides instructions on how to troubleshoot equipment problems and handle alarms.

Regular Maintenance of Vaccine Storage Units and Temperature Monitoring Devices

Storage units and TMDs need regular maintenance to ensure proper operation.

Never allow vaccines to remain in a malfunctioning unit for an extended period. If you believe your unit has failed, implement your emergency SOPs.

Conduct routine maintenance for all vaccine storage units and related equipment so that your equipment functions at maximum efficiency.

  • Check seals and door hinges.
  • Clean coils and other components per manufacturer direction.
  • Defrost manual-defrost freezers.
  • Clean the interior of each unit to discourage bacterial and fungal growth. Do so quickly to minimize the risk of a temperature excursion.
  • Test any backup generator quarterly and have it serviced annually.

Troubleshooting Equipment Problems

Adjusting Storage Unit Temperatures

Storage unit temperatures may need to be adjusted over time. In some situations, thermostats may need to be reset in summer and winter, depending on room temperature.

Temperature adjustments should:

  • Be made by the primary or alternate vaccine coordinator, based on information from the TMD and temperature monitoring log.
  • Be done at a time that is not during a busy workday when the unit door is frequently opened and closed.

Remember that temperatures within any storage unit will vary slightly, even with normal use. Therefore, before making any adjustment:

  • Confirm the unit is securely plugged into a power source.
  • Check the temperature inside the storage unit.

Wait 30 minutes, without opening the door, to allow the temperature to stabilize and then check it again to determine if the thermostat should be adjusted.

If you believe there could be an issue with your TMD, use your backup device to confirm the temperature. If you confirm that an adjustment is needed:

  1. Refer to the owner’s manual for detailed instructions.
  2. If using a household unit, make a small adjustment toward a warmer or colder setting by turning the thermostat knob slowly to avoid going outside the correct temperature range. If you are using a pharmaceutical grade unit, you will be able to set a precise temperature using the temperature controller.
  3. Once the adjustment is made, allow the temperature inside the unit to stabilize for 30 minutes without opening the door.
  4. Recheck the temperature.
  5. Repeat these steps as needed until the temperature has stabilized at around 5° C (40° F) for a refrigerator or between -50° C and -15° C (-58° F and +5° F) for a freezer.
  6. Consider placing additional water bottles in the unit to help improve temperature stability

Do not leave vaccines in a storage unit that does not maintain temperatures within the recommended range. If you are unable to stabilize the temperature in your unit within the required range, or temperatures in the unit are consistently at the extreme high or low end of the range, your vaccine supply is at high risk. Use your SOPs to identify an alternative unit with appropriate temperatures and enough storage space until the primary unit can be repaired or replaced.

If you are using a combination storage unit, note that adjustments to the freezer temperature can adversely affect the refrigerator compartment temperature, possibly resulting in frozen vaccines in the refrigerator.

Repeated Alarm Alerts

If the temperature alarm goes off repeatedly, do not disconnect the alarm until you have determined and addressed the cause. Do basic checks of the unit door, power supply, and thermostat settings. If the alarm continues to trigger or the temperature remains out of range, transfer vaccines to a backup unit as directed by your SOPs. A repair technician should check your equipment to determine the need for repair or replacement.

Conclusion

Safe and effective vaccine storage is an essential part of protecting the population from devastating disease. Providers are looking to the CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit for essential information on proper storage, handling, monitoring, and administration of vaccines. The risks related to improper vaccine storage are too profound to ignore. At Helmer Scientific, we have been designing and manufacturing reliable, purpose-built refrigerators and freezers for over 15 years. For more information on choosing the right equipment to help meet CDC recommendations, please visit www.helmerinc.com.

All the information provided in this post is directly from the CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit. Please consult with your state and local programs for specific direction regarding vaccine storage and handling.