Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Полное руководство по соблюдению рекомендаций CDC по хранению вакцин

Статья

Безопасное хранение вакцин является важнейшим компонентом защиты пациентов от болезней. Медицинские учреждения и поставщики вакцин должны пересмотреть и внедрить руководящие принципы Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в отношении хранения и обращения с вакцинами. Эти рекомендации, изложенные в Инструментарии по хранению и обращению с вакцинами, применимы ко всем учреждениям, которые обращаются с вакцинами. Поставщики медицинских услуг, участвующие в программе «Вакцины для детей» (VFC), должны уделять особое внимание этим рекомендациям и консультироваться со своей программой иммунизации для получения конкретных рекомендаций и требований.

Неправильное хранение вакцин может привести к потере доверия пациентов к программе вакцинации. Ревакцинация необходима, если введенные вакцины были скомпрометированы из-за неподходящей температуры или неправильного обращения. Эти ошибки также приводят к значительным финансовым потерям, когда вакцины нельзя использовать и их необходимо утилизировать.

Правильное хранение вакцин является неотъемлемой частью обеспечения качественного ухода за пациентами. Для поддержания эффективности вакцины необходимо поддерживать холодовую цепь вакцины. Согласно CDC, холодовая цепь для вакцин представляет собой среду с регулируемой температурой, используемую для хранения и распространения вакцин в оптимальных условиях. Он начинается с производителя и заканчивается местом введения вакцины. Если холодовая цепь вакцины не поддерживается, вакцина потеряет эффективность и станет неэффективной.


Холодовая цепь вакцин


 

Производитель вакцин

 

Распространение вакцины

 

Прибытие вакцины в учреждение поставщика

 

Центр хранения и обработки вакцин

 

Введение вакцины

Потеря потенции может произойти в результате воздействия чрезмерного тепла, холода и/или света. Когда потенция потеряна, ее невозможно восстановить. Внешний вид вакцины не является надежным показателем того, что вакцина хранилась в ненадлежащих условиях.

Набор инструментов для хранения и обращения с вакцинами отражает лучшие практики хранения и обращения с вакцинами из рекомендаций Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP), информацию о продуктах от производителей вакцин и результаты научных исследований.

В наборе инструментов изложены рекомендации CDC, которые представляют собой минимальные действия, необходимые для защиты ваших запасов вакцин, а также передовой опыт CDC, в котором изложены дополнительные действия, методы и процедуры для усиления защиты ваших запасов вакцин.

Важно, чтобы в вашем учреждении надлежащее оборудование для хранения и контроля который настроен правильно, обслуживается надлежащим образом и ремонтируется по мере необходимости. Это оборудование защищает пациентов от непреднамеренного получения некачественной вакцины, а ваше учреждение — от затрат на ревакцинацию пациентов, замену дорогостоящих вакцин и потерю доверия пациентов к вашей практике.

Рекомендации по холодильнику и морозильной камере

Единицы хранения вакцин: рекомендации по холодильнику и морозильной камере

Есть несколько типов единицы хранения вакцин доступный. Специально построенные блоки специально предназначены для хранения вакцин. Тем не менее, бытовые установки также являются приемлемым вариантом для охлаждения вакцин в правильных условиях.

CDC рекомендует использовать специально изготовленные или фармацевтические устройства, предназначенные для охлаждения или замораживания. Эти устройства могут быть компактными, стационарными или большими. Специализированные установки, иногда называемые «фармацевтическими», предназначены специально для хранения биологических препаратов, в том числе вакцин.

Эти подразделения часто имеют:

  • Микропроцессорный контроль температуры с цифровым датчиком температуры (термопара, резистивный датчик температуры [RTD] или термистор)
  • Принудительная циркуляция воздуха с мощными вентиляторами или несколькими вентиляционными отверстиями для холодного воздуха, обеспечивающая равномерную температуру и быстрое восстановление температуры после выхода за пределы допустимого диапазона.

Чтобы полностью обеспечить безопасность вакцин, оборудование должно включать рекомендованный блок с достаточным пространством для размещения максимального запаса без скопления людей.

Установки бытового назначения могут быть приемлемой альтернативой единицам хранения вакцин фармацевтического качества. Как следует из названия, эти устройства в первую очередь предназначены для домашнего использования. Тем не менее, морозильное отделение этого типа устройства не рекомендуется для хранения вакцин, и также могут быть другие области холодильного отделения, которых следует избегать. Если в вашем учреждении предоставляется замороженная вакцина, необходима отдельная морозильная камера.

Исследование NIST 2009 года показало, что устройства медицинского назначения поддерживают необходимую температуру лучше, чем бытовые и коммерческие комбинированные устройства. Типичные бытовые, одноконденсаторные, комбинированные устройства не способны поддерживать надлежащую температуру хранения в холодильной и морозильной камерах.

Большинство из этих единиц имеют холодные точки и колебания температуры в холодильной части, что подвергает охлажденные вакцины риску замерзания. Более того, морозильная камера в бытовом комбинированном устройстве доказала, что она не способна поддерживать правильную температуру для замороженных вакцин.

Размещение единицы хранения

Важна хорошая циркуляция воздуха снаружи хранилища. Разместите блок хранения в хорошо проветриваемом помещении, оставив пространство между блоком, потолком и любой стеной. Ничто не должно загораживать крышку моторного отсека. Устройство должно быть прочным и ровным, а его нижняя часть должна находиться над полом. Убедитесь, что дверца устройства открывается и закрывается плавно и плотно прилегает к корпусу устройства. Если дверцы блоков не закреплены должным образом, это может привести к нарушению поддержания надлежащей внутренней температуры блоков для хранения вакцин. Исследования показывают, что большинство устройств работают лучше всего, когда их размещают в помещении со стандартной комнатной температурой, обычно от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F). Обратитесь к руководству пользователя, предоставленному производителем, для получения дополнительных указаний по размещению и расстоянию.

Ни при каких обстоятельствах не храните какие-либо вакцины в комбинированном холодильнике/морозильнике типа общежития или бара.

Эти устройства имеют одну наружную дверь и пластину испарителя/охлаждающий змеевик, обычно расположенный в отделении льдогенератора/морозильной камеры. Эти блоки представляют значительный риск замораживания вакцин, даже если они используются для временного хранения. (Примечание: не все небольшие складские помещения представляют собой общежития или бары. Компактные, специально сконструированные контейнеры для биологических препаратов можно использовать для хранения вакцин.)

Двери для хранения

Дверь, которая не закрыта должным образом или оставлена открытой без необходимости, не только влияет на температуру в отделении, но и подвергает вакцины воздействию света, что может снизить эффективность некоторых вакцин. Рассмотрите возможность использования средств защиты, чтобы двери устройства оставались закрытыми, например, самозакрывающиеся дверные петли, дверные сигнализаторы или дверные замки.

Рекомендации по мониторингу температуры

Пересмотренный Инструментарий по хранению и обращению с вакцинами 2019 г. содержит подробные рекомендации по передовым методам мониторинга температуры, а также устройствам для мониторинга температуры и калибровке.

Температурные диапазоны

Холодильники должны поддерживать температуру от 2°C до 8°C (от 36°F до 46°F). Морозильные камеры должны поддерживать температуру от -50°C до -15°C (от -58°F до +5°F). Термостаты холодильника или морозильной камеры должны быть установлены на заводскую или среднюю температуру, что уменьшит вероятность скачков температуры. Обратитесь к руководству пользователя для получения инструкций по эксплуатации термостата. Единственный способ узнать температуру в помещении, где хранятся вакцины, — это измерить и контролировать ее с помощью устройства для контроля температуры.

Устройства контроля температуры (TMD)

Каждая единица хранения вакцин должна иметь TMD. Точная история температуры, отражающая фактическую температуру вакцины, имеет решающее значение для защиты ваших вакцин. Инвестирование в надежное устройство обходится дешевле, чем замена вакцин, израсходованных из-за потери эффективности из-за хранения при температурах, превышающих допустимые нормы.

CDC рекомендует особый тип TMD, который называется «цифровой регистратор данных» (DDL). DDL предоставляет наиболее точную информацию о температуре устройства хранения, включая сведения о том, как долго устройство работало за пределами рекомендуемого диапазона температур (называемого «температурным отклонением»). В отличие от простого минимального/максимального термометра, который показывает только самые низкие и самые высокие температуры, достигнутые в устройстве, DDL предоставляет подробную информацию обо всех температурах, зарегистрированных через заданные интервалы времени. Кроме того, некоторые устройства фармацевтического класса и специализированные устройства имеют встроенный непрерывный мониторинг температуры, который обеспечивает все те же преимущества, что и автономный DDL.

Во многих DDL используется датчик температуры с буфером, который является наиболее точным способом измерения фактической температуры вакцины. Температура, измеренная буферным зондом, более точно соответствует температуре вакцины, чем температура, измеренная стандартными термометрами, которые, как правило, отражают только температуру воздуха.

Данные о температуре из DDL можно либо загрузить на компьютер с помощью специального программного обеспечения, либо получить с веб-сайта. Программное обеспечение или веб-сайт также могут позволить вам установить частоту показаний температуры. Просмотр данных DDL имеет решающее значение для жизнеспособности вакцины, поэтому важно решить, что лучше всего подходит для вашего учреждения: независимое программное обеспечение или веб-программа.

Храните данные в течение трех лет, чтобы их можно было проанализировать на предмет долгосрочных тенденций и/или повторяющихся проблем. Тем, кто получает общественную вакцину, может потребоваться дольше хранить записи, как того требует государственное законодательство.

Используйте DDL или другой подходящий TMD для:

  • Каждая единица хранения вакцин
  • Каждая транспортная единица (аварийная или неаварийная)
  • Иметь как минимум один резервный TMD на случай поломки или неисправности основного устройства.

Используйте DDL со следующими функциями:

  • Съемный зонд, который лучше всего отражает температуру вакцины (например, зонд, забуференный гликолем, стеклянными шариками, песком или тефлоном®)
    • Датчики, которые постоянно встроены в буфер, приемлемы, если система мониторинга температуры для всего устройства может быть проверена на калибровку.
  • Аварийный сигнал для температуры вне допустимого диапазона
  • Индикатор низкого заряда батареи
    • Поскольку эти устройства, как правило, работают от батареек, имейте под рукой запас дополнительных батареек.
    • Отображение текущей, минимальной и максимальной температуры
  • Рекомендуемая погрешность +/-0,5° C (+/-1° F)
  • Интервал регистрации (или скорость чтения), который может быть запрограммирован пользователем для измерения и записи температуры не реже чем каждые 30 минут.
  • Используйте DDL с текущим и действительным сертификатом калибровочных испытаний.

Сертификат калибровочных испытаний

Калибровочные испытания проводятся для обеспечения точности показаний устройства контроля температуры в соответствии с национальными стандартами. Сертификат DDL о проведении калибровочных испытаний должен включать:

  • Название или номер модели/устройства
  • Серийный номер
  • Дата калибровки (дата отчета или выпуска)
  • Подтверждение того, что прибор прошел тестирование (или прибор находится в допуске)
  • Рекомендуемая погрешность +/-0,5°C (+/-1°F) или менее

Чтобы определить, является ли Сертификат о калибровочных испытаниях или отчет о калибровке был выдан соответствующим органом, проверьте, содержит ли сертификат один или несколько из следующих элементов, касающихся калибровочных испытаний:

  • Соответствует международным стандартам Международной организации по стандартизации (ISO)/Международной электротехнической комиссии (IEC) 17025 для калибровочных испытаний и прослеживаемости
  • Выполняется лабораторией, аккредитованной Органом, подписавшим Соглашение о взаимном признании (MRA) Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (ILAC)
  • Соответствует стандартам, поддерживаемым Национальным институтом стандартов и технологий (NIST)
  • Соответствует спецификациям и требованиям к испытаниям стандарта Американского общества испытаний и материалов (ASTM) E2877, класс допуска F или выше.
  • Относится к другому приемлемому методу проверки точности, такому как сравнение с другими прослеживаемыми эталонными стандартами или испытания в фиксированных термометрических точках.

Калибровочные испытания следует проводить каждые один-два года или в соответствии с графиком, предложенным производителем. TMD могут испытывать «дрейф» с течением времени, что влияет на их точность. Это тестирование гарантирует, что точность устройства продолжает соответствовать национальным стандартам.

Неправильное обращение с TMD может повлиять на его точность. Если TMD падает, ударяется о стенку устройства хранения или может быть каким-либо образом поврежден, его точность следует проверить с помощью другого откалиброванного TMD. Если есть сомнения в точности, прибор следует заменить или отправить на калибровочные испытания.

Мониторинг температуры вакцины и оборудования для вакцин

Мониторинг оборудования для хранения вакцин и температуры являются ежедневными обязанностями для обеспечения жизнеспособности ваших запасов вакцин и ваших пациентов. Осуществление рутинных мероприятий по мониторингу может помочь вам быстро выявлять скачки температуры и принимать немедленные меры по их устранению, предотвращая потерю вакцин и потенциальную необходимость ревакцинации пациентов.

Некоторые типы TMD имеют существенные ограничения и не должны использоваться для измерения температуры в единицах хранения вакцин.

Эти устройства могут быть трудночитаемыми, потому что они показывают температуру только в то время, когда они проверяются. Эти устройства могут не определить температуру за пределами рекомендуемого диапазона. CDC не рекомендует следующие TMD:

  • Спиртовые или ртутные термометры (даже если они помещены в заполненные жидкостью биобезопасные)
  • Флакон с жидкостью Биметаллический стержень TMD
  • TMD, используемые в пищу
  • Самописцы диаграмм
  • Инфракрасные TMD
  • TMD, не имеющие действующего и действительного Сертификата калибровочных испытаний

Обратите внимание: некоторые устройства, продаваемые в хозяйственных магазинах и магазинах бытовой техники, предназначены для контроля температуры при хранении продуктов в домашних условиях. Они не откалиброваны и недостаточно точны, чтобы гарантировать хранение вакцин в правильном температурном диапазоне. Использование этих устройств может представлять значительный риск повреждения вакцин.

Как справиться с перепадами температуры

Колебания температуры или неподходящие условия хранения любой вакцины требуют немедленных действий. Любое значение температуры, выходящее за пределы рекомендуемых диапазонов, указанных на вкладыше производителя, считается температурным отклонением. Как правило, производители анализируют информацию о величине отклонения температуры и общем времени, в течение которого температура находилась за пределами допустимого диапазона, а также информацию о рассматриваемой вакцине, чтобы определить, может ли вакцина оставаться жизнеспособной (CDC). .

CDC рекомендует следующие шаги в случае скачка температуры:

Любой персонал, услышавший сигнал тревоги или заметивший скачок температуры на DDL, должен немедленно уведомить об этом основного или альтернативного координатора вакцинации или сообщить о проблеме своему руководителю.

Сообщите персоналу, пометив открытые вакцины надписью «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ» и поместив их в отдельный контейнер отдельно от других вакцин (не выбрасывайте эти вакцины).

Координатор вакцинации, супервайзер или, при необходимости, лицо, сообщившее о проблеме, должны начать документирование события со следующей информации:

  • Дата и время отклонения температуры
  • Температура в хранилище, а также температура в помещении, при наличии (включая минимальные/максимальные температуры во время события, при наличии)
  • Имя лица, составившего отчет, и описание события
  • Общее описание произошедшего
  • Продолжительность действия вакцины при использовании DDL
  • Инвентаризация пораженных вакцин
  • Список предметов в блоке (включая бутылки с водой), кроме вакцин
  • Любые проблемы с хранилищем и/или зараженными вакцинами перед мероприятием
  • Другая важная информация

Внедрите СОП вашего предприятия, чтобы отрегулировать температуру агрегата до соответствующего диапазона. Как минимум, проверьте TMD, чтобы убедиться, что он правильно расположен в центре вакцин.

Контакт ваша государственная или местная программа иммунизации и/или производителей вакцин в соответствии с вашими СОП для получения дополнительных указаний о том, следует ли использовать пораженные вакцины, и для получения информации о необходимости отзыва пациентов для ревакцинации. Будьте готовы предоставить документацию о событии (например, данные журнала температуры), чтобы получить наилучшие рекомендации.

Заполните документацию о мероприятии, в том числе:

  • Действие предпринято
  • Что вы делали с вакциной и сколько времени потребовалось, чтобы подействовать
  • С кем вы связались, и полученные инструкции
  • Что вы сделали, чтобы предотвратить подобное событие в будущем
  • Результаты
  • Окончательная утилизация затронутых вакцин (например, сокращенный срок годности согласно производителю, утилизация или возврат)
  • Другие комментарии

Коалиция действий по иммунизации разработала журнал мониторинга температуры и протокол устранения неполадок при хранении вакцин для поддержки этих мероприятий.

Реакция производителей вакцин на события зависит от информации, предоставляемой поставщиком производителю. Если одному и тому же производителю будет предоставлена разная информация об одном и том же событии, это может привести к различным рекомендациям относительно того, можно ли использовать вакцину или нужно ли ревакцинировать пациентов. Кроме того, каждое событие уникально, и рекомендации производителя, основанные на существующих данных о стабильности, нельзя применять к будущим событиям, которые могут показаться похожими.

Текущее техническое обслуживание и поиск и устранение неисправностей для единиц хранения вакцин

Регулярное техническое обслуживание ваших контейнеров для хранения вакцин необходимо для поддержания их в рабочем состоянии и продления срока их службы. Инструментарий CDC по хранению и обращению с вакцинами дает отличные рекомендации по правильному обслуживанию единиц хранения вакцин. Инструментарий также содержит инструкции по устранению неполадок оборудования и обработке аварийных сигналов.

Регулярное техническое обслуживание единиц хранения вакцин и устройств контроля температуры

Блоки хранения и TMD нуждаются в регулярном обслуживании для обеспечения правильной работы.

Никогда не оставляйте вакцины в неисправном устройстве в течение длительного периода времени. Если вы считаете, что ваше устройство вышло из строя, внедрите свои аварийные СОП.

Проводите плановое техническое обслуживание всех единиц хранения вакцин и сопутствующего оборудования, чтобы ваше оборудование функционировало с максимальной эффективностью.

  • Проверьте уплотнения и дверные петли.
  • Очистите катушки и другие компоненты в соответствии с указаниями производителя.
  • Разморозка морозильников с ручной разморозкой.
  • Очистите внутреннюю часть каждого блока, чтобы предотвратить рост бактерий и грибков. Сделайте это быстро, чтобы свести к минимуму риск скачка температуры.
  • Ежеквартально проверяйте любой резервный генератор и ежегодно обслуживайте его.

Устранение неполадок оборудования

Регулировка температуры блока хранения

Возможно, со временем потребуется отрегулировать температуру в единицах хранения. В некоторых ситуациях может потребоваться переустановка термостатов летом и зимой, в зависимости от температуры в помещении.

Регулировка температуры должна:

  • Делается основным или заместителем координатора по вакцинации на основе информации из журнала мониторинга TMD и температуры.
  • Делайте это в нерабочее время, когда дверь устройства часто открывается и закрывается.

Помните, что температура внутри любой единицы хранения может незначительно отличаться даже при обычном использовании. Поэтому, прежде чем вносить какие-либо коррективы:

  • Убедитесь, что устройство надежно подключено к источнику питания.
  • Проверьте температуру внутри хранилища.

Подождите 30 минут, не открывая дверцу, чтобы температура стабилизировалась, а затем снова проверьте ее, чтобы определить, нужно ли регулировать термостат.

Если вы считаете, что с вашим TMD может быть проблема, используйте резервное устройство для подтверждения температуры. Если вы подтвердите, что необходима корректировка:

  1. Подробные инструкции см. в руководстве пользователя.
  2. При использовании бытового прибора сделайте небольшую регулировку в сторону более теплого или холодного режима, медленно поворачивая ручку термостата, чтобы не выйти за пределы допустимого диапазона температур. Если вы используете устройство фармацевтического класса, вы сможете установить точную температуру с помощью регулятора температуры.
  3. После регулировки дайте температуре внутри устройства стабилизироваться в течение 30 минут, не открывая дверцу.
  4. Перепроверьте температуру.
  5. Повторяйте эти шаги по мере необходимости, пока температура не стабилизируется на уровне около 5°C (40°F) в холодильнике или в диапазоне от -50°C до -15°C (-58°F и +5°F) в морозильной камере.
  6. Рассмотрите возможность размещения дополнительных бутылок с водой в блоке, чтобы улучшить температурную стабильность.

Не оставляйте вакцины в хранилище, температура которого не поддерживается в рекомендуемом диапазоне. Если вы не можете стабилизировать температуру в вашем отделении в требуемом диапазоне или температура в отделении постоянно находится на крайне высоком или низком уровне диапазона, ваш запас вакцины подвергается высокому риску. Используйте свои СОП, чтобы найти альтернативный блок с соответствующей температурой и достаточным пространством для хранения, пока основной блок не будет отремонтирован или заменен.

Если вы используете комбинированный блок хранения, обратите внимание, что регулировка температуры в морозильной камере может неблагоприятно повлиять на температуру в холодильной камере, что может привести к замораживанию вакцин в холодильнике.

Повторные оповещения о тревоге

Если сигнал тревоги температуры срабатывает неоднократно, не отключайте сигнал тревоги, пока не определите и не устраните причину. Выполните базовые проверки дверцы блока, блока питания и настроек термостата. Если сигнал тревоги продолжает срабатывать или температура остается за пределами допустимого диапазона, перенесите вакцины в резервный блок в соответствии с вашими стандартными процедурами. Специалист по ремонту должен проверить ваше оборудование, чтобы определить необходимость ремонта или замены.

Заключение

Безопасное и эффективное хранение вакцин является важной частью защиты населения от разрушительных болезней. Поставщики обращаются к Инструментарию CDC по хранению и обращению с вакцинами за важной информацией о надлежащем хранении, обращении, мониторинге и введении вакцин. Риски, связанные с неправильным хранением вакцин, слишком велики, чтобы их игнорировать. Компания Helmer Scientific уже более 15 лет занимается проектированием и производством надежных специализированных холодильников и морозильников. Для получения дополнительной информации о выборе правильного оборудования для выполнения рекомендаций CDC посетите веб-сайт www.helmerinc.com.

Вся информация, представленная в этом посте, взята непосредственно из Инструментария CDC по хранению и обращению с вакцинами. Пожалуйста проконсультируйтесь с вашими государственными и местными программами для конкретного направления относительно хранения вакцин и обращения с ними.