Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Демистификация медицинского холодильника

Цель этой статьи — дать рекомендации по типам функций и преимуществ, которые должны быть в холодильнике, разработанном специально для клинического применения.

Медицинские учреждения находятся под повышенным давлением, чтобы обеспечить постоянное и надежное охлаждение для хранения чувствительных к температуре лекарств, вакцин, реагентов и образцов пациентов. Существуют серьезные последствия, когда холодильник, используемый для клинических применений, не может обеспечить безопасную среду для хранения.

Неподходящие холодильники, используемые для клинического, холодильного хранения, могут:

  • Отрицательно влияют на безопасность пациентов и оказание помощи из-за применения поврежденных или неэффективных методов лечения.
  • Вызывают финансовые потери из-за дорогих, скомпрометированных продуктов, требующих утилизации
  • Приводить к потере незаменимых и ценных образцов пациентов, которые имеют решающее значение для лабораторных испытаний или исследований.
  • Приводит к ненужному времени и ресурсам персонала для решения проблем, отмеченных выше.
  • Вызывать сбои в рабочем процессе
  • Время и стоимость замены основного холодильного оборудования

Учитывая серьезные последствия неправильного или ненадежного охлаждения в клинических условиях, медицинские учреждения обращаются к производителям холодильников и морозильников медицинского назначения.

Однако, поскольку не существует универсального определения для холодильника медицинского назначения, может быть трудно понять, что означает термин «медицинский класс». Цель этого документа — дать рекомендации о том, какими функциями и преимуществами должен обладать холодильник, разработанный специально для клинического применения.

Определения холодильника и морозильной камеры

В Инструментарий CDC по хранению и обращению с вакцинами 2020 года CDC включает конкретные определения для холодильников каждого типа, доступных на рынке, включая блоки для общежитий, а также блоки фармацевтического класса.

При покупке холодильника медицинского назначения, независимо от области его применения, важно помнить об этих определениях.

  • Складское помещение общежития (барного типа)
    • Комбинированный холодильно-морозильный агрегат с одной наружной дверцей и пластиной испарителя (охлаждающим змеевиком), который обычно располагается внутри отсека для льдогенератора (морозильника) внутри холодильника. Было показано, что эти единицы представляют значительный риск замораживания вакцин, даже если они используются для временного хранения.
  • Хранилище бытового назначения
    • Единица хранения, которая в основном продается для домашнего использования
  • Специально построенный/фармацевтический/медицинский складской блок
    • Единицы, специально предназначенные для хранения клинических продуктов, вакцин и/или других биологических препаратов.
  • Автономный блок хранения
    • Единица хранения, которая работает независимо от любого другого устройства или системы для своей желаемой функции (например, холодильник, который работает только как холодильник, или морозильник, который работает только как морозильник).

Хотя эти определения CDC помогают прояснить типы холодильников и морозильников, с которыми может столкнуться медицинское учреждение, они не дают подробного описания того, что представляет собой холодильник «медицинского класса».

Демистификация медицинского холодильного оборудования

Хотя универсального определения холодильника медицинского назначения не существует, следующие атрибуты помогут пролить свет на то, что делает холодильник специально предназначенным для медицинского применения.

Температурная стабильность
Холодильники и морозильники медицинского назначения поддерживают превосходную стабильность температуры, создавая меньше отклонений от заданного значения и избегая быстрых и значительных изменений температуры. Со временем холодильник медицинского класса не будет значительно отклоняться от заданного значения.

Равномерность температуры
Равномерность означает поддержание температуры во всех зонах шкафа с небольшими отклонениями температуры от места к месту. Тщательная однородность температуры устраняет горячие и холодные точки, которые могут подвергнуть содержимое риску скачков температуры.

Требования к однородности варьируются в зависимости от области хранения, но настоящие холодильники медицинского назначения будут соответствовать даже самым строгим требованиям однородности +/- 1 градус C. При покупке нового холодильника для клинического применения убедитесь, что производитель может предоставить спецификацию однородности.

Восстановление температуры
Восстановление температуры относится к времени, которое требуется устройству, чтобы вернуться к заданному значению после частых или длительных открываний двери. Более быстрое восстановление поддерживает правильную температуру содержимого при регулярном ежедневном использовании.

Мониторинг температуры
Поддержание заданной температуры для чувствительных лекарств, вакцин, образцов пациентов или реагентов имеет решающее значение для защиты безопасности пациентов. В холодильниках медицинского назначения будут использоваться микропроцессорные регуляторы температуры и цифровые дисплеи для обеспечения точного регулирования температуры.

Основные сигналы тревоги
Холодильники медицинского класса также будут включать стандартные сигналы тревоги, предназначенные для уведомления медицинских работников о проблемах или событиях, которые могут подвергнуть риску хранимое содержимое. Сигнализация высокого и низкого уровня, сбоя питания и приоткрытой двери обычно является стандартной для медицинского устройства.

Некоторые производители также включают программное обеспечение и дисплеи, которые позволяют пользователям просматривать исторические данные о температуре, журнал событий и интерактивные графики температуры. Эти системы могут также регистрировать минимальные и максимальные температуры в течение определенного периода времени для удовлетворения нормативных требований.

Поскольку важно понимать историю температуры при отключении питания, холодильники медицинского назначения могут включать в себя опции для систем резервных батарей, которые продолжают собирать данные о температуре даже при отключении основного питания.

Понимая, что многие медицинские учреждения используют сторонние решения для мониторинга своего оборудования, холодильники и морозильники медицинского класса предлагают специальные функции для такого типа использования. В зависимости от предполагаемого места установки варианты могут включать сухие контакты сигнализации или специальные порты, позволяющие удобно разместить независимые датчики температуры внутри шкафа.

Безопасность и контроль доступа
Из-за деликатного и ценного характера клинических образцов и лекарств холодильники и морозильники медицинского назначения будут предлагать варианты ограничения доступа для авторизованных пользователей. Самый распространенный вариант – замки с ключом. Некоторые холодильники также предлагают электронный контроль доступа, который использует пароли или булавки для контроля и отслеживания доступа.

Настройка и конфигурации
Большинство производителей холодильного оборудования медицинского назначения предлагают блоки разных размеров, но некоторые также позволяют настраивать параметры хранения, такие как тип, количество и расположение ящиков, полок и корзин.

Использование правильных вариантов хранения для приложения может помочь уменьшить количество ошибок и повысить безопасность пациентов, позволяя медицинским работникам быстро и легко загружать и извлекать содержимое холодильника. Кроме того, полки и выдвижные ящики в холодильниках медицинского назначения специально спроектированы так, чтобы обеспечивать достаточную циркуляцию воздуха.

Регулирование поставщиков и медицинского оборудования, зарегистрированных FDA
Холодильники True Medical Grade сильно отличаются от имеющихся в продаже холодильников тем, как они спроектированы, изготовлены и обслуживаются после продажи. Медицинские холодильники — это больше, чем просто устройство для хранения холода, и поставщик должен рассматривать их как медицинские устройства.

Зарегистрированные FDA поставщики холодильного оборудования медицинского назначения должны использовать другой набор стандартов, чем другие поставщики. ISO 13485 (Система управления качеством для медицинских устройств) требует строгого соблюдения правил, касающихся контроля конструкции, тестирования и проверки продукции, а также послепродажного надзора и бдительности.

ISO 13485 помогает гарантировать поставщикам разработку, производство и поддержку своих медицинских устройств на уровне качества, соответствующем потребностям клинического применения. Эти организации также будут следовать 21 CFR Part 820 (Регламент системы качества FDA), который требует периодических проверок FDA, а также мер управления и подотчетности, обеспечивающих постоянное качество оборудования и послепродажный процесс.

Понимание того, является ли поставщик зарегистрированным FDA (и, следовательно, также рассматривает его холодильники как медицинские устройства), обеспечит дополнительную уверенность в качестве и надежности холодильного оборудования.

Сертификаты качества и проверки и услуги
Из-за чувствительности клинических образцов поставщики медицинских услуг могут потребовать сертификаты калибровки от поставщика, подтверждающего, что устройство для хранения в холодильнике было откалибровано с помощью измерительного устройства, соответствующего стандарту NIST ISO 17025.

Кроме того, поставщики холодильного оборудования медицинского назначения обычно предлагают услуги, разработанные специально для удовлетворения потребностей клинического применения. Они могут включать услуги картирования и проверки температуры для подтверждения температурных характеристик во всех местах хранения, а также руководства по квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ) для места установки.

Высококачественная конструкция
Для всего медицинского оборудования требуется высококачественная конструкция. Холодильники медицинского назначения должны иметь опции, связанные с материалами, которые делают оборудование особенно подходящим для установки в медицинских лабораториях. Примеры включают использование нержавеющей стали или других материалов, предназначенных для обычной дезинфекции, таких как антимикробное порошковое покрытие, зарегистрированное FDA и EPA.

Гарантии и техническое обслуживание
При рассмотрении вопроса о хранении в холодильных камерах медицинского назначения решающее значение имеют уровень послепродажного обслуживания и гарантии. Понимание гарантийных сроков и того, как предоставляется обслуживание, поможет вашему предприятию управлять долгосрочными затратами на владение оборудованием. Поставщик должен быть уверен в том, что оборудование будет легко обслуживаться и будет надежно работать долгие годы.

Вывод

Существует множество факторов, которые продолжают стимулировать внедрение холодильного оборудования медицинского назначения в системе здравоохранения.

Безопасность пациентов, потери продукта, дорогостоящие отходы, контроль качества и нормативные требования по-прежнему делают использование холодильного оборудования медицинского назначения более необходимым для медицинских учреждений.

Хотя первоначальная стоимость приобретения холодильника медицинского назначения может быть выше, инвестиции быстро окупаются. Настоящая холодильная техника медицинского класса обеспечивает надежность и качество, помогая обеспечить долгосрочную экономию за счет ограничения необходимости частого обслуживания и/или замены оборудования.

Экономия в результате надлежащего хранения критически важных препаратов, реагентов и образцов пациентов также может быть получена за счет предотвращения отходов и повышения безопасности пациентов.