Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Демистификация холодильника медицинского класса

Статья

Медицинские учреждения находятся под повышенным давлением для обеспечения постоянного и надежного контроля температуры для хранения охлажденных лекарств, вакцин, реагентов и / или образцов пациентов. Значения использования холодильного оборудования в клинических применениях, выходящие за пределы диапазона или недостаточные, являются значительными. Неправильное хранение в холодильнике может:

  • Негативно влияет на безопасность пациентов и оказание медицинской помощи из-за применения поврежденных или неэффективных методов лечения, включая вакцины, лекарства или препараты крови
  • Причинение финансовых потерь из-за дорогих, скомпрометированных продуктов, требующих утилизации.
  • Результатом является потеря незаменимых и ценных образцов пациентов, которые имеют решающее значение для лабораторных испытаний или исследований
  • Требуется неоправданное количество персонала, энергии, а также разочарования для решения проблем, указанных выше, а также необходимость инвестировать время и дополнительные финансовые ресурсы для замены оборудования

Учитывая эти серьезные последствия неправильного или ненадежного охлаждения в клинических применениях, медицинские учреждения все чаще обращаются к производителям медицинского оборудования. Тем не менее, поскольку не существует универсального определения для охлаждения медицинского класса, легко запутаться в том, что на самом деле означает медицинский класс, рассматривая новое оборудование. Следующая информация поможет демистифицировать охлаждение медицинского класса.

Принудительное охлаждение

Refrigeration Graphic

Сердцем холодильного оборудования медицинского класса является использование эффективной системы принудительной вентиляции, которая может быстро циркулировать холодный воздух во всех местах внутри холодильного шкафа. В холодильниках True Medical Grade используются системы принудительной вентиляции для поддержания равномерной температуры в разных местах хранения, что позволяет холодильнику быстро восстанавливаться до заданной температуры после того, как дверь открывается и закрывается. Остерегайтесь блоков, которые рекламируют системы принудительной вентиляции, но не имеют претензий, которые поддерживают однородность температуры. Эти типы единиц, которые могут продаваться аналогично холодильникам медицинского класса, могут требовать гелевых упаковок для сохранения однородности или иметь места для хранения, которые нельзя использовать для образцов из-за недостаточной производительности. Требования к однородности холодильников медицинского класса могут варьироваться в зависимости от применения. Например, устройства, используемые для хранения крови, требуют однородности +/- 1˚C по всему шкафу; Для устройств, которые будут использоваться для аптек или лабораторий, обычно требуется равномерность +/- 1,5˚C по всему шкафу. Эти типы требований производительности возможны с эффективно разработанными системами охлаждения принудительного воздуха.

Программное обеспечение и элементы управления

Поддержание заданных температур для чувствительных лекарств, вакцин, образцов пациентов или реагентов имеет решающее значение для обеспечения безопасности пациентов. Медицинские холодильники будут использовать микропроцессорное управление и цифровые дисплеи, чтобы обеспечить точное регулирование температуры, а также обеспечить спокойствие при сохранении заданных значений. Охлаждение медицинского класса также будет включать стандартные сигналы тревоги, предназначенные для уведомления медицинских работников о проблемах или событиях, которые могут поставить под угрозу сохраненное содержимое. Эти параметры тревоги обычно включают в себя высокий или низкий критический диапазон, сбой питания и уведомления об открытии двери. Некоторые производители ARTICLE также включают программное обеспечение и дисплеи, которые позволяют пользователям просматривать графики истории температур. Эти системы могут регистрировать минимальные и максимальные температуры в течение определенного периода для удовлетворения нормативных или качественных потребностей. Поскольку важно понимать температурную историю во время потери питания, холодильники медицинского класса могут включать опции для систем резервных батарей, которые продолжают собирать данные о температуре даже в случае потери основного питания. Понимая, что многие медицинские учреждения используют сторонние решения для мониторинга своего оборудования, оборудование Medical Grade предлагает специализированные функции для такого типа использования. В зависимости от предполагаемого места установки, опции могут включать сухие контакты сигнализации или специальные порты, чтобы позволить независимым датчикам температуры удобно входить в шкаф.

Зарегистрированные поставщики FDA

Некоторые холодильные установки медицинского класса отличаются от имеющихся в продаже холодильников тем, как они спроектированы, изготовлены и поддерживаются после продажи. Зарегистрированные поставщики FDA используют другой набор стандартов, чем другие поставщики. ISO 13485 (Система менеджмента качества для медицинских приборов) требует строгого соответствия нормативам, относящимся к контролю проектирования, тестированию и валидации продукции, а также послепродажному надзору и бдительности. ISO 13485 помогает поставщикам проектировать, производить и поддерживать продукцию на уровне качества, соответствующем потребностям клинического применения. 21 CFR Part 820 (регулирование системы качества FDA) требует периодических проверок FDA и мер по управлению и подотчетности, которые обеспечивают постоянное качество оборудования и послепродажный процесс.

Сертификаты качества и валидации и услуги

Еще одна отличительная особенность холодного хранения медицинского класса - это наличие сертификатов и услуг для оборудования. Из-за чувствительности клинических образцов поставщики медицинских услуг могут требовать сертификаты калибровки от поставщика, которые подтверждают, что блок холодного хранения был откалиброван с помощью измерительного устройства, соответствующего стандарту NIST ISO 17025. Кроме того, поставщики настоящего медицинского холодильного оборудования, как правило, предлагают дополнительные услуги, специально предназначенные для удовлетворения потребностей клинического применения. Они могут включать в себя услуги картирования и проверки температуры для подтверждения температурных характеристик во всех местах хранения, а также руководства по квалификации установки (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ) для места установки.

Дополнительные соображения

При покупке холодильных камер для клинического применения необходимо учитывать и другие факторы. Большинство производителей холодильного оборудования медицинского класса предлагают устройства различного размера, но некоторые также позволяют настраивать параметры хранения, такие как тип, количество и расположение ящиков, полок и корзин. Использование правильных опций хранения для вашего приложения может помочь уменьшить количество ошибок и повысить безопасность пациентов, позволяя медикам быстро и легко загружать и извлекать содержимое холодильника. Кроме того, полки и ящики в холодильниках медицинского класса специально разработаны для обеспечения достаточного воздушного потока.

Холодильники медицинского класса также имеют опции, связанные с материалами, которые делают оборудование, специально предназначенное для установки в медицинских лабораториях. Примеры включают использование нержавеющей стали или других материалов, предназначенных для обычной дезинфекции, или специализированных антимикробных порошковых покрытий, которые зарегистрированы в FDA и EPA. При рассмотрении холодного хранения медицинского класса также важны уровни послепродажного обслуживания и гарантии. Понимание гарантийных сроков и того, как осуществляется обслуживание, поможет вашему предприятию управлять долгосрочными затратами на владение оборудованием и обеспечит уверенность в том, что оборудование будет обслуживаться и надежно работать в течение многих лет. Наконец, из-за деликатного и ценного характера клинических образцов и лекарств, подразделения медицинского уровня будут регулярно предлагать варианты ограничения доступа только авторизованным пользователям. Наиболее распространенными вариантами являются замки с ключом или опция электронного контроля доступа, которая использует пароли или булавки для управления встроенным дверным замком.

Управление рисками, связанными с оказанием медицинской помощи пациентам, ограничение потенциальных затрат, связанных с утратой продукта или образцов, а также реагирование на инициативы по регулированию и повышению качества, продолжают делать использование холодильного оборудования медицинского класса более распространенным и более необходимым для медицинских учреждений. Хотя первоначальная стоимость приобретения для холодильника медицинского класса может быть выше, инвестиции быстро окупаются. Надежность и качество холодильного оборудования True Medical Grade помогает обеспечить долгосрочную экономию за счет ограничения необходимости частого обслуживания или замены оборудования. Экономия в результате надлежащего хранения критически важных методов лечения, реагентов и образцов пациентов также может быть достигнута за счет предотвращения отходов и повышения безопасности пациентов.