Validation des équipements

La documentation de qualification de l'équipement du produit (IQ/OQ/PQ) prend en charge les exigences réglementaires et les normes de l'industrie pour la conformité de l'équipement avec la documentation du fabricant.

Guides de validation des équipements

Les guides de qualification des équipements (IQ/OQ/PQ) fournissent une documentation fiable pour vous aider à respecter les exigences réglementaires et les normes de l'industrie dans le cadre du processus de validation. Une fois terminé, vous pouvez être sûr que votre équipement est installé, fonctionne et fonctionne conformément aux spécifications du fabricant.

Qu'est-ce que la validation des équipements ?

Qualification d'installation (QI), qualification opérationnelle (OQ), et qualification de performance (PQ) vérifie et documente la capacité de votre équipement à répondre aux spécifications de conception du fabricant en matière de performances.

Qualification d'installation (QI)

Démontre des preuves documentées que l'instrument est correctement installé selon les spécifications du fabricant. La documentation est fournie sous forme de liste de contrôle.

Qualification Opérationnelle (QO)

Démontre une vérification documentée que l'équipement installé fonctionne comme prévu et conçu. Il vérifie que la fonctionnalité de l'équipement répond aux spécifications opérationnelles du fabricant. La documentation est fournie sous forme de liste de contrôle.

Qualification de performance (QP)

Fournit une vérification documentée que l'équipement peut fonctionner de manière efficace et reproductible dans les spécifications de performance. Un aperçu des sujets suggérés pour la qualification de la performance est fourni.

Qui doit effectuer la validation de l'équipement ?

Des qualifications sont requises pour les laboratoires et les banques de sang qui opèrent dans le cadre d'un système de gestion de la qualité, se conforment aux normes mondiales et/ou suivent les réglementations spécifiques à chaque pays. Les tests et la documentation permettent de s'assurer que l'équipement fonctionne correctement.

Quels guides de validation d'équipement sont disponibles ?

  • Réfrigérateurs
  • Congélateurs
  • Agitateurs de plaquettes
  • Incubateurs de plaquettes
  • Systèmes de décongélation au plasma
  • Congélateurs à très basse température

Remarque : Il est de la responsabilité de l'installation de l'utilisateur final ou de son représentant d'effectuer la validation de l'équipement.

Les services de validation d'équipement sont-ils disponibles auprès de Helmer Scientific ?

Oui.


Pour obtenir votre ou vos guides de validation d'équipement, veuillez remplir le formulaire ci-dessous :