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Le guide ultime du stockage des vaccins et de la surveillance de la température

Article

Les établissements de santé du pays s’efforcent de comprendre et de mettre en œuvre les directives et recommandations du Center for Disease Control (CDC) relatives à l’entreposage et à la manipulation des vaccins. Ces directives s’appliquent à tous les établissements manipulant des vaccins. Le CDC encourage les fournisseurs à mettre en œuvre ces directives dès que possible.

Les prestataires participant au programme de vaccins pour enfants (VFC) doivent accorder une attention particulière à ces directives et doivent consulter leur programme de vaccination national ou régional pour connaître les recommandations et les exigences spécifiques.

Le stockage en toute sécurité des vaccins est un élément essentiel de la protection des patients contre les maladies. Ne pas stocker correctement les vaccins peut entraîner une perte de confiance des patients dans le programme de vaccination. La revaccination est nécessaire si les vaccins administrés ont été compromis en raison de températures inappropriées ou d'une manipulation inappropriée. Ces erreurs se traduisent également par une perte financière importante lorsque les vaccins ne peuvent pas être utilisés et doivent être éliminés.

Stocker correctement les vaccins est un élément essentiel de la qualité des soins prodigués aux patients. Pour maintenir l'efficacité du vaccin, la chaîne du froid du vaccin doit être maintenue. Selon les CDC, la chaîne du froid des vaccins est un environnement à température contrôlée utilisé pour maintenir et distribuer les vaccins dans des conditions optimales. Cela commence par le fabricant et se termine par le site d'administration du vaccin. Si la chaîne du froid du vaccin n'est pas maintenue, le vaccin perdra de son efficacité et deviendra inefficace.


Chaîne du froid des vaccins


 

Fabricant de vaccins

 

Distribution de vaccins

 

Arrivée du vaccin chez le fournisseur

 

Installation du fournisseur de stockage et de manipulation des vaccins

 

Administration des vaccins

L'exposition à une chaleur excessive, au froid et / ou à la lumière peut entraîner une perte d'activité. Une fois que la puissance est perdue, elle ne peut pas être retrouvée. L'aspect vaccinal n'est pas un indicateur fiable que le vaccin a été stocké dans des conditions inappropriées.

La boîte à outils pour le stockage et la manipulation des vaccins reprend les meilleures pratiques en matière de stockage et de manipulation des vaccins, issues des recommandations du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP), d'informations sur les produits provenant des fabricants de vaccins et d'études scientifiques.

La boîte à outils présente les recommandations du CDC, qui constituent les actions minimales requises pour protéger votre stock de vaccins, ainsi que la meilleure pratique du CDC, qui décrit des actions, pratiques et procédures supplémentaires pour améliorer la protection de votre stock de vaccins.

Il est important que votre établissement dispose d'un équipement de stockage et de surveillance approprié, correctement configuré, entretenu et réparé en fonction des besoins. Cet équipement empêche les patients de recevoir par inadvertance un vaccin compromis et votre établissement contre les coûts liés à la revaccination des patients, au remplacement de vaccins coûteux et à la perte de confiance des patients dans votre pratique.

Recommandations concernant les réfrigérateurs et les congélateurs

Unités de stockage de vaccins: Recommandations pour les réfrigérateurs et les congélateurs

Il existe plusieurs types d'unités de stockage de vaccins disponibles. Les unités spécialement conçues sont spécialement conçues pour stocker les vaccins. Cependant, les unités de qualité ménagère sont également une option acceptable pour la réfrigération des vaccins dans les bonnes conditions.

CDC recommande l'utilisation d'unités spécialement conçues ou de qualité pharmaceutique conçues pour la réfrigération ou la congélation. Ces unités peuvent être compactes, de style sous le comptoir ou de grande taille. Les unités spécialement construites, parfois appelées «qualité pharmaceutique», sont spécifiquement conçues pour le stockage de produits biologiques, y compris de vaccins.

Ces unités ont souvent:

  • Contrôle de température basé sur un microprocesseur avec une sonde de température numérique (thermocouple, détecteur de température à résistance [RTD] ou thermistance)
  • Circulation d'air forcée par ventilateur avec de puissants ventilateurs ou de multiples bouches de ventilation favorisant une température uniforme et une récupération rapide de la température à partir d'une température hors plage.

Pour garantir pleinement la sécurité des vaccins, l'équipement doit inclure une unité recommandée avec suffisamment d'espace pour accueillir votre inventaire maximum sans encombrement.

Les unités ménagères peuvent constituer une alternative acceptable aux unités de stockage de vaccins de qualité pharmaceutique. Comme son nom l'indique, ces unités sont principalement conçues et commercialisées pour un usage domestique. Cependant, le compartiment congélateur de ce type d’unité n’est pas recommandé pour stocker les vaccins et il est possible que d’autres zones du compartiment réfrigéré soient également à éviter. Si votre établissement fournit des vaccins congelés, une unité de congélation séparée est nécessaire.

Une étude réalisée par le NIST en 2009 a démontré que les unités de qualité médicale maintiennent les températures requises mieux que les unités combinées domestiques et commerciales. Les appareils combinés ménagers classiques à condensateur unique ne sont pas en mesure de maintenir des températures de stockage adéquates dans les compartiments réfrigérateur et congélateur.

La plupart de ces unités ont des points froids et des fluctuations de température dans la partie réfrigérateur, ce qui expose les vaccins réfrigérés au risque de congélation. De plus, le compartiment congélateur dans une unité combinée à usage domestique a prouvé qu’il n’était pas capable de maintenir la température correcte pour les vaccins congelés.

Emplacement de l'unité de stockage

Une bonne circulation de l'air autour de l'extérieur de l'unité de stockage est importante. Placez une unité de stockage dans une pièce bien ventilée, en laissant un espace entre l'unité, le plafond et les murs. Rien ne devrait bloquer le couvercle du compartiment moteur. L'unité doit être ferme et de niveau, avec le bas de l'unité au-dessus du sol. Assurez-vous que la porte de l'unité s'ouvre et se ferme sans à-coups et s'adapte parfaitement contre le corps de l'unité. Si elles ne sont pas correctement fixées, les portes des unités risquent de maintenir des températures internes appropriées des unités de stockage des vaccins. Les études montrent que la plupart des unités fonctionnent mieux lorsqu'elles sont placées dans une zone où les températures ambiantes standard sont comprises entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F). Consultez le manuel du propriétaire fourni par le fabricant pour des conseils supplémentaires sur le placement et l’espacement.

Ne stockez aucun vaccin dans un réfrigérateur / congélateur combiné de type dortoir ou de style bar, en aucune circonstance.

Ces unités ont une seule porte extérieure et une plaque d’évaporateur / serpentin de refroidissement, généralement situées dans un compartiment machine à glaçons / congélateur. Ces unités présentent un risque important de congélation des vaccins, même lorsqu'elles sont utilisées pour le stockage temporaire. (Remarque: toutes les petites unités de stockage ne sont pas des unités de style dortoir ou bar. Des unités compactes spécialement conçues pour les produits biologiques peuvent être utilisées pour stocker les vaccins.)

Portes de l'unité de stockage

Une porte mal scellée ou laissée ouverte inutilement affecte non seulement la température dans une unité, mais expose également les vaccins à la lumière, ce qui peut réduire la puissance de certains vaccins. Envisagez de prendre des mesures de protection pour vous assurer que les portes de l'unité restent fermées, par exemple des charnières de porte à fermeture automatique, des alarmes de porte ou des serrures de porte.

Recommandations de surveillance de la température

La boîte à outils révisée 2019 sur le stockage et la manipulation des vaccins fournit des recommandations détaillées sur les meilleures pratiques de surveillance de la température, ainsi que sur les dispositifs de surveillance de la température et l'étalonnage.

Plages de température

Les réfrigérateurs doivent maintenir des températures comprises entre 2 ° C et 8 ° C (36 ° F et 46 ° F). Les congélateurs doivent maintenir des températures comprises entre -50 ° C et -15 ° C (-58 ° F et + 5 ° F). Les thermostats de réfrigérateur ou de congélateur doivent être réglés à la température réglée en usine ou à la température médiane, ce qui réduira le risque de dépassement de la température. Consultez le manuel du propriétaire pour savoir comment utiliser le thermostat. Le seul moyen de connaître la température de stockage des vaccins est de la mesurer et de la surveiller à l'aide d'un dispositif de surveillance de la température.

Dispositifs de surveillance de la température (TMD)

Chaque unité de stockage de vaccins doit avoir un TMD. Un historique de température précis reflétant les températures réelles du vaccin est essentiel pour protéger vos vaccins. Investir dans un appareil fiable coûte moins cher que de remplacer les vaccins perdus en raison de la perte d'activité provoquée par le stockage à des températures extrêmes.

CDC recommande un type spécifique de TMD appelé «enregistreur de données numériques» (DDL). Un DDL fournit les informations les plus précises sur la température de l'unité de stockage, y compris des détails sur la durée pendant laquelle une unité fonctionne en dehors de la plage de température recommandée (appelée «excursion de température»). Contrairement à un simple thermomètre minimum / maximum, qui indique uniquement les températures les plus froides et les plus chaudes atteintes dans une unité, un DDL fournit des informations détaillées sur toutes les températures enregistrées à des intervalles prédéfinis. En outre, certaines unités de qualité pharmaceutique et spécialement conçues ont une surveillance continue de la température qui offre les mêmes avantages qu’une DDL autonome.

De nombreux DDL utilisent une sonde de température tamponnée, qui constitue le moyen le plus précis de mesurer les températures réelles des vaccins. Les températures mesurées par une sonde tamponnée correspondent davantage aux températures de vaccin que celles mesurées par les thermomètres standard, qui tendent à refléter uniquement la température de l'air.

Les données de température d'un DDL peuvent être téléchargées sur un ordinateur à l'aide d'un logiciel spécial ou extraites d'un site Web. Le logiciel ou le site Web peut également vous permettre de définir la fréquence des relevés de température. L'examen des données DDL est essentiel pour la viabilité du vaccin. Il est donc important de décider si un logiciel indépendant ou un programme de site Web convient le mieux à votre établissement.

Conservez les données pendant trois ans afin de pouvoir analyser les tendances à long terme et / ou les problèmes récurrents. Les personnes recevant le vaccin public peuvent avoir besoin de conserver leurs dossiers plus longtemps, conformément aux réglementations de l'État

Utilisez un DDL ou un autre TMD approprié pour:

  • Chaque unité de stockage de vaccins
  • Chaque unité de transport (d'urgence ou non)
  • Disposez d'au moins un TMD de sauvegarde en cas de panne ou de dysfonctionnement d'un périphérique principal.

Utilisez les DDL avec les fonctionnalités suivantes:

  • Sonde détachable qui reflète le mieux les températures du vaccin (par exemple, une sonde tamponnée avec du glycol, des perles de verre, du sable ou du Téflon®)
    • Les sondes intégrées en permanence dans un tampon sont acceptables si le système de surveillance de la température de l’ensemble de l’appareil peut être testé par étalonnage.
  • Alarme pour températures hors limites
  • Indicateur de pile faible
    • Étant donné que ces appareils sont généralement alimentés par batterie, prévoyez une réserve de piles supplémentaires.
    • Affichage de la température actuelle, minimale et maximale
  • Incertitude recommandée de +/- 0,5 ° C (+/- 1 ° F)
  • Intervalle d'enregistrement (ou taux de lecture) pouvant être programmé par l'utilisateur pour mesurer et enregistrer les températures au moins toutes les 30 minutes
  • Utiliser des DDL avec un certificat d’essai d’étalonnage en cours et valide

Certificat d'essais d'étalonnage

Des tests d’étalonnage sont effectués pour garantir la précision des lectures du dispositif de surveillance de la température par rapport aux normes acceptées au niveau national. Un certificat d’étalonnage du DDL doit inclure:

  • Nom du modèle / appareil ou numéro
  • Numéro de série
  • Date d'étalonnage (date du rapport ou de la publication)
  • Confirmation que l'instrument a réussi les tests (ou que l'instrument est en tolérance)
  • Incertitude recommandée de +/- 0,5 ° C ou moins

Pour déterminer si un certificat d’étalonnage ou un rapport d’étalonnage a été émis par une entité appropriée, vérifiez si le certificat indique un ou plusieurs des éléments suivants concernant les essais d’étalonnage:

  • Conforme aux normes internationales 17025 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) / Commission électrotechnique internationale (CEI) pour les essais d'étalonnage et la traçabilité
  • Réalisé par un laboratoire accrédité par l'organisme signataire de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) de la Coopération internationale pour l'accréditation des laboratoires (ILAC)
  • Traçable aux normes maintenues par l'Institut national des normes et de la technologie (NIST)
  • Conforme aux spécifications et exigences d'essai de la norme de tolérance E2877, classe F ou supérieure de la société ASTM (ASTM)
  • Fait référence à une autre méthode de validation de la précision acceptable, telle que la comparaison avec d'autres étalons de référence traçables ou des essais effectués à des points fixes thermométriques.

Les tests d’étalonnage doivent être effectués tous les ans ou tous les deux ans ou selon le calendrier suggéré par le fabricant. Les TMD peuvent subir une «dérive» dans le temps, affectant leur précision. Ces tests permettent de s’assurer que l’exactitude de l’appareil reste conforme aux normes reconnues au niveau national.

Une mauvaise manipulation d'un TMD peut affecter sa précision. Si un TMD tombe, est heurté contre le côté d'une unité de stockage ou est potentiellement endommagé de quelque manière que ce soit, sa précision doit être vérifiée par rapport à un autre TMD étalonné. En cas de doute sur l'exactitude, l'appareil doit être remplacé ou envoyé pour un test d'étalonnage.

Surveillance de la température et de l'équipement des vaccins

La surveillance de l'équipement de stockage des vaccins et des températures est une responsabilité quotidienne pour assurer la viabilité de votre stock de vaccins et de vos patients. La mise en œuvre d'activités de surveillance de routine peut vous aider à identifier rapidement les écarts de température et à prendre des mesures immédiates pour les corriger, en prévenant la perte de vaccins et le besoin potentiel de revaccination des patients.

Certains types de TMD ont des limitations significatives et ne doivent pas être utilisés pour mesurer les températures dans une unité de stockage de vaccins.

Ces appareils peuvent être difficiles à lire car ils affichent uniquement la température au moment exact où ils sont vérifiés. Ces appareils peuvent ne pas détecter les températures en dehors de la plage recommandée. CDC ne recommande pas les TMD suivants:

  • Thermomètres à alcool ou à mercure (même s'ils sont placés dans une solution biosafe remplie de liquide)
  • Fiole liquide TMD à tige bimétallique
  • TMD utilisés pour la nourriture
  • Enregistreurs graphiques
  • TMD infrarouge
  • TMD n'ayant pas de certificat de test d'étalonnage valide et à jour

Remarque: Certains appareils vendus dans les magasins de matériel et d'appareils ménagers sont conçus pour surveiller les températures pendant le stockage des aliments. Ils ne sont ni étalonnés ni suffisamment précis pour garantir que les vaccins sont stockés dans la plage de température correcte. L'utilisation de ces dispositifs peut présenter un risque important d'endommager les vaccins.

Comment gérer les excursions thermiques

Des écarts de température ou des conditions de stockage inappropriées pour tout vaccin nécessitent une action immédiate. Toute lecture de température en dehors des plages recommandées dans les notices du fabricant est considérée comme une excursion de température. En général, les fabricants analysent les informations relatives à l'ampleur de l'excursion de température et au temps total pendant lequel les températures sont hors de portée, ainsi que des informations sur le vaccin en question, afin de déterminer si un vaccin est susceptible de rester viable (CDC). .

CDC recommande les étapes suivantes en cas de dépassement de température:

Tout membre du personnel qui entend une alarme ou remarque une variation de température sur la DDL doit en informer immédiatement le coordinateur principal ou un autre coordinateur des vaccins ou signaler le problème à son superviseur.

Avertissez le personnel en étiquetant les vaccins exposés «NE PAS UTILISER» et en les plaçant dans un récipient séparé, à l'écart des autres vaccins (ne jetez pas ces vaccins).

Le coordinateur des vaccins, le superviseur ou, si nécessaire, la personne signalant le problème doit commencer à documenter l'événement avec les informations suivantes:

  • Date et heure de l'excursion de température
  • Température de l'unité de stockage ainsi que la température ambiante, le cas échéant (y compris les températures minimale / maximale pendant la durée de l'événement, le cas échéant)
  • Nom de la personne qui remplit le rapport et description de l'événement
  • Description générale de ce qui s'est passé
  • La durée pendant laquelle le vaccin peut avoir été affecté, si vous utilisez un DDL
  • Inventaire des vaccins affectés
  • Liste des articles de l'unité (y compris les bouteilles d'eau) autres que les vaccins
  • Tout problème avec l'unité de stockage et / ou les vaccins affectés avant l'événement
  • Autres informations pertinentes

Appliquez les procédures d'exploitation standard de votre installation pour ajuster la température de l'unité à la plage appropriée. Au minimum, vérifiez le TMD pour vous assurer qu'il est correctement placé au centre des vaccins.

Contactez votre état ou votre programme de vaccination local et / ou le (s) fabricant (s) de vaccins conformément à vos SOP pour obtenir des conseils sur l'utilisation des vaccins affectés et sur le besoin de rappeler les patients pour leur revaccination. Préparez-vous à fournir une documentation sur l'événement (par exemple, les données du journal de température) pour vous assurer de recevoir les meilleurs conseils.

Complétez votre documentation de l'événement, y compris:

  • Action prise
  • Qu'est-ce que tu as fait avec le vaccin et combien de temps il a fallu pour agir
  • Avec qui vous avez contacté et instructions reçues
  • Ce que vous avez fait pour prévenir un événement futur similaire
  • Résultats
  • Disposition finale des vaccins affectés (par exemple, date d'expiration abrégée par fabricant, rejetée ou renvoyée)
  • Autres commentaires

La Coalition d'action pour la vaccination a mis au point un journal de surveillance de la température et un enregistrement de dépannage pour le stockage des vaccins afin de soutenir ces activités.

Les réponses des fabricants de vaccins aux événements dépendent des informations fournies par le fournisseur au fabricant. Si différentes informations sur le même événement sont fournies au même fabricant, il peut en résulter des recommandations différentes quant à savoir si le vaccin peut être utilisé ou si les patients doivent être revaccinés. De plus, chaque événement est unique et les recommandations du fabricant basées sur les données de stabilité existantes ne peuvent pas être appliquées à des événements futurs pouvant sembler similaires.

Entretien courant et dépannage des unités de stockage de vaccins

Un entretien régulier de vos unités de stockage de vaccins est essentiel pour les maintenir en fonctionnement et leur donner une longue durée de vie. La boîte à outils de CDC sur le stockage et la manipulation des vaccins fournit d'excellentes recommandations sur la manière de bien entretenir vos unités de stockage de vaccins. La trousse à outils fournit également des instructions sur la façon de résoudre les problèmes d’équipement et de gérer les alarmes.

Entretien régulier des unités de stockage de vaccins et des dispositifs de surveillance de la température

Les unités de stockage et les TMD nécessitent un entretien régulier pour assurer leur bon fonctionnement.

Ne laissez jamais les vaccins dans une unité défectueuse pendant une période prolongée. Si vous pensez que votre unité est en panne, mettez en œuvre vos SOP d'urgence.

Effectuez un entretien régulier de toutes les unités de stockage de vaccins et du matériel associé afin que votre matériel fonctionne avec une efficacité maximale.

  • Vérifiez les joints et les charnières de la porte.
  • Nettoyer les bobines et autres composants selon les directives du fabricant.
  • Dégivrez les congélateurs à dégivrage manuel.
  • Nettoyez l'intérieur de chaque unité pour décourager la croissance bactérienne et fongique. Faites-le rapidement pour minimiser les risques d'excursion de température.
  • Testez chaque générateur de secours tous les trimestres et faites-le réparer tous les ans.

Dépannage des problèmes d'équipement

Réglage des températures de l'unité de stockage

Il peut être nécessaire de régler la température de l’unité de stockage avec le temps. Dans certaines situations, il peut être nécessaire de réinitialiser les thermostats en été et en hiver, en fonction de la température ambiante.

Les ajustements de température doivent:

  • Être établi par le coordinateur principal ou un autre coordinateur, sur la base des informations du TMD et du journal de surveillance de la température.
  • Être fait à un moment qui n'est pas pendant une journée de travail chargée lorsque la porte de l'unité est fréquemment ouverte et fermée.

N'oubliez pas que les températures dans chaque unité de stockage varient légèrement, même avec une utilisation normale. Par conséquent, avant de procéder à tout ajustement:

  • Vérifiez que l’appareil est correctement branché sur une source d’alimentation.
  • Vérifiez la température à l'intérieur de l'unité de stockage.

Attendez 30 minutes, sans ouvrir la porte, pour permettre à la température de se stabiliser, puis vérifiez-la à nouveau pour déterminer si le thermostat doit être réglé.

Si vous pensez qu'il pourrait y avoir un problème avec votre TMD, utilisez votre périphérique de sauvegarde pour confirmer la température. Si vous confirmez qu'un ajustement est nécessaire:

  1. Reportez-vous au manuel du propriétaire pour des instructions détaillées.
  2. Si vous utilisez une unité domestique, effectuez un petit ajustement vers un réglage plus chaud ou plus froid en tournant lentement le bouton du thermostat pour éviter de sortir de la plage de température correcte. Si vous utilisez une unité de qualité pharmaceutique, vous pourrez régler une température précise à l'aide du contrôleur de température.
  3. Une fois le réglage effectué, laissez la température à l'intérieur de l'appareil se stabiliser pendant 30 minutes sans ouvrir la porte.
  4. Revérifier la température.
  5. Répétez ces étapes si nécessaire jusqu'à ce que la température se soit stabilisée autour de 5 ° C (40 ° F) pour un réfrigérateur ou entre -50 ° C et -15 ° C (-58 ° F et + 5 ° F) pour un congélateur.
  6. Envisagez de placer des bouteilles d'eau supplémentaires dans l'appareil pour améliorer la stabilité de la température

Ne laissez pas les vaccins dans une unité de stockage qui ne maintient pas les températures dans la plage recommandée. Si vous ne parvenez pas à stabiliser la température de votre appareil dans la plage requise, ou si les températures dans l'unité sont toujours extrêmes, les plus basses ou les plus élevées de la plage, votre approvisionnement en vaccins est à haut risque. Utilisez vos SOP pour identifier une unité de remplacement avec des températures appropriées et un espace de stockage suffisant jusqu'à ce que l'unité principale puisse être réparée ou remplacée.

Si vous utilisez une unité de stockage combinée, notez que les réglages de la température du congélateur peuvent avoir une incidence défavorable sur la température du compartiment réfrigérateur, ce qui peut entraîner la congélation des vaccins dans le réfrigérateur.

Alertes répétées

Si l'alarme de température se déclenche de manière répétée, ne la déconnectez pas avant d'avoir déterminé et corrigé la cause. Effectuez des vérifications de base sur les réglages de la porte de l'unité, de l'alimentation et du thermostat. Si l'alarme continue à se déclencher ou si la température reste en dehors des limites, transférez les vaccins dans une unité de secours comme indiqué par vos procédures opératoires normalisées. Un technicien de réparation doit vérifier votre équipement pour déterminer si une réparation ou un remplacement est nécessaire.

Conclusion

Un stockage sûr et efficace des vaccins est essentiel pour protéger la population contre les maladies dévastatrices. Les fournisseurs se tournent vers la boîte à outils du CDC sur le stockage et la manipulation des vaccins pour obtenir des informations essentielles sur le stockage, la manipulation, le suivi et l'administration appropriés des vaccins. Les risques liés à un stockage inapproprié des vaccins sont trop importants pour être ignorés. Chez Helmer Scientific, nous concevons et fabriquons des réfrigérateurs et des congélateurs fiables et sur mesure depuis plus de 15 ans. Pour plus d'informations sur le choix du bon équipement pour répondre aux recommandations du CDC, visitez le site www.helmerinc.com.

Toutes les informations fournies dans ce message proviennent directement de la boîte à outils CDC pour le stockage et la manipulation des vaccins. Veuillez consulter les programmes de votre état et locaux pour obtenir des directives spécifiques concernant le stockage et la manipulation des vaccins.

Refrigerator and Freezer Recommendations

Vaccine Storage Units: Refrigerator and Freezer Recommendations

There are several types of vaccine storage units available. Purpose-built units are specifically designed to store vaccines. However, household-grade units are also an acceptable option for vaccine refrigeration under the right conditions.

CDC recommends the use of purpose-built or pharmaceutical-grade units designed to either refrigerate or freeze. These units can be compact, under-the-counter style or large. Purpose-built units, sometimes referred to as “pharmaceutical grade,” are designed specifically for storage of biologics, including vaccines.

These units often have:

  • Microprocessor-based temperature control with a digital temperature sensor (thermocouple, resistance temperature detector [RTD], or thermistor)
  • Fan-forced air circulation with powerful fans or multiple cool air vents promoting uniform temperature and fast temperature recovery from an out-of-range temperature.

To fully ensure the safety of vaccines, equipment should include a recommended unit with enough space to accommodate your maximum inventory without crowding.

Household-grade units can be an acceptable alternative to pharmaceutical-grade vaccine storage units. As the name implies, these units are primarily designed and marketed for home use. However, the freezer compartment of this type of unit is not recommended to store vaccines and there may be other areas of the refrigerated compartment that should be avoided as well. If your facility provides frozen vaccine, a separate freezer unit is necessary.

A 2009 NIST study demonstrated that medical-grade units maintain required temperatures better than household and commercial combination units. Typical household, single-condenser, combination units are not capable of maintaining proper storage temperatures in the refrigerator and freezer compartments.

Most of these units have cold spots and temperature fluctuations in the refrigerator portion, which puts refrigerated vaccines at risk of freezing. Moreover, the freezer compartment in a household combination unit has proven it is not capable of maintaining the correct temperature for frozen vaccines.

Storage Unit Placement

Good air circulation around the outside of the storage unit is important. Place a storage unit in a well-ventilated room, leaving space between the unit, ceiling, and any wall. Nothing should block the cover of the motor compartment. The unit should be firm and level, with the bottom of the unit above the floor. Make sure the unit door opens and closes smoothly and fits squarely against the body of the unit. If not secured properly, unit doors pose a risk to maintaining appropriate internal temperatures of vaccine storage units. Studies find most units work best when placed in an area with standard indoor room temperatures, usually between 20° C and 25° C (68° F and 77° F). Check the manufacturer-supplied owner’s manual for additional guidance on placement and spacing.

Do not store any vaccine in a dormitory-style or bar-style combined refrigerator/freezer unit under any circumstances.

These units have a single exterior door and an evaporator plate/cooling coil, usually located in an icemaker/freezer compartment. These units pose a significant risk of freezing vaccines, even when used for temporary storage. (Note: Not all small storage units are dormitory- or bar-style units. Compact, purpose-built units for biologics can be used to store vaccines.)

Storage Unit Doors

A door that is not sealed properly or left open unnecessarily not only affects the temperature in a unit, it also exposes vaccines to light, which can reduce potency of some vaccines. Consider using safeguards to ensure the doors of the unit remain closed—for example, self-closing door hinges, door alarms, or door locks.

Temperature Monitoring Recommendations

The revised 2019 Vaccine Storage and Handling Toolkit provides detailed recommendations around temperature monitoring best practices as well as temperature monitoring devices and calibration.

Temperature Ranges

Refrigerators should maintain temperatures between 2° C and 8° C (36° F and 46° F). Freezers should maintain temperatures between -50° C and -15° C (-58° F and +5° F). Refrigerator or freezer thermostats should be set at the factory-set or midpoint temperature, which will decrease the likelihood of temperature excursions. Consult the owner’s manual for instructions on how to operate the thermostat. The only way to know the temperature where vaccines are stored is to measure and monitor it with a temperature monitoring device.

Temperature Monitoring Devices (TMDs)

Every vaccine storage unit must have a TMD. An accurate temperature history that reflects actual vaccine temperatures is critical for protecting your vaccines. Investing in a reliable device is less expensive than replacing vaccines wasted due to the loss of potency that comes from storage at out-of-range temperatures.

CDC recommends a specific type of TMD called a “digital data logger” (DDL). A DDL provides the most accurate storage unit temperature information, including details on how long a unit has been operating outside the recommended temperature range (referred to as a “temperature excursion”). Unlike a simple minimum/maximum thermometer, which only shows the coldest and warmest temperatures reached in a unit, a DDL provides detailed information on all temperatures recorded at preset intervals. In addition, some pharmaceutical-grade and purpose-built units have built in continuous temperature monitoring which provide all of the same benefits as a standalone DDL.

Many DDLs use a buffered temperature probe, which is the most accurate way to measure actual vaccine temperatures. Temperatures measured by a buffered probe match vaccine temperatures more closely than those measured by standard thermometers, which tend to reflect only air temperature.

Temperature data from a DDL can either be downloaded to a computer using special software or retrieved from a website. The software or website may also allow you to set the frequency of temperature readings. Reviewing DDL data is critical for vaccine viability, so it is important to decide whether independent software or a website program works best for your facility.

Keep the data for three years so it can be analyzed for long-term trends and/or recurring problems. Those receiving public vaccine may need to keep records longer as required by state regulations.

Use a DDL or other appropriate TMD for:

  • Each vaccine storage unit
  • Each transport unit (emergency or non-emergency)
  • Have at least one backup TMD in case a primary device breaks or malfunctions.

Use DDLs with the following features:

  • Detachable probe that best reflects vaccine temperatures (e.g., a probe buffered with glycol, glass beads, sand, or Teflon®)
    • Probes that are permanently embedded in a buffer are acceptable if the temperature monitoring system for the entire unit can be calibration-tested.
  • Alarm for out-of-range temperatures
  • Low-battery indicator
    • Since these devices are typically battery-operated, have a supply of extra batteries on hand.
    • Current, minimum, and maximum temperature display
  • Recommended uncertainty of +/-0 .5° C (+/-1° F)
  • Logging interval (or reading rate) that can be programmed by the user to measure and record temperatures at least every 30 minutes
  • Use DDLs with a current and valid Certificate of Calibration Testing

Certificate of Calibration Testing

Calibration testing is done to ensure the accuracy of a temperature monitoring device’s readings against nationally accepted standards. A DDL’s Certificate of Calibration Testing should include:

  • Model/device name or number
  • Serial number
  • Date of calibration (report or issue date)
  • Confirmation that the instrument passed testing (or instrument is in tolerance)
  • Recommended uncertainty of +/-0 .5° C (+/-1° F) or less

To determine if a Certificate of Calibration Testing or Report of Calibration was issued by an appropriate entity, check to see if the certificate indicates one or more of the following items about calibration testing:

  • Conforms to International Organization for Standardization (ISO)/International Electrotechnical Commission (IEC) 17025 international standards for calibration testing and traceability
  • Performed by a laboratory accredited by International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangement (MRA) signatory body
  • Traceable to the standards maintained by the National Institute of Standards and Technology (NIST)
  • Meets specifications and testing requirements for the American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard E2877 Tolerance Class F or higher
  • Refers to another acceptable accuracy validation method, such as comparison to other traceable reference standards or tests at thermometric fixed points

Calibration testing should be done every one to two years or according to the manufacturer’s suggested timeline. TMDs can experience a “drift” over time, affecting their accuracy. This testing ensures the accuracy of the device continues to conform to nationally-accepted standards.

Mishandling a TMD can affect its accuracy. If a TMD is dropped, hit against the side of a storage unit, or is potentially damaged in any way, its accuracy should be checked against another calibrated TMD. If there is any question about accuracy, the device should be replaced or sent for calibration testing.

Monitoring Vaccine Temperature and Vaccine Equipment

Monitoring vaccine storage equipment and temperatures are daily responsibilities to ensure the viability of your vaccine supply and your patients. Implementing routine monitoring activities can help you identify temperature excursions quickly and take immediate action to correct them, preventing loss of vaccines and the potential need for revaccination of patients.

Certain types of TMDs have significant limitations and should not be used to measure temperatures in a vaccine storage unit.

These devices can be difficult to read because they only show the temperature at the exact time they are checked. These devices may fail to detect temperatures outside the recommended range. CDC does not recommend the following TMDs:

  • Alcohol or mercury thermometers (even if placed in a fluid-filled, biosafe)
  • Liquid vial Bimetal stem TMDs
  • TMDs used for food
  • Chart recorders
  • Infrared TMDs
  • TMDs that do not have a current and valid Certificate of Calibration Testing

Please note: Some devices sold in hardware and appliance stores are designed to monitor temperatures for household food storage. They are not calibrated and not accurate enough to ensure vaccines are stored within the correct temperature range. Using these devices can pose a significant risk of damaging vaccines.

How To Handle Temperature Excursions

Temperature excursions or inappropriate storage conditions for any vaccine require immediate action. Any temperature reading outside the recommended ranges in the manufacturers’ package inserts is considered a temperature excursion. In general, manufacturers analyze information about the magnitude of the temperature excursion and the total amount of time that temperatures were out of range, as well as information about the vaccine in question, to determine whether a vaccine is likely to still be viable (CDC).

CDC recommends the following steps in the event of a temperature excursion:

Any staff who hears an alarm or notices a temperature excursion on the DDL should notify the primary or alternate vaccine coordinator immediately or report the problem to their supervisor.

Notify staff by labeling exposed vaccines, "DO NOT USE," and placing them in a separate container apart from other vaccines (do not discard these vaccines).

The vaccine coordinator, supervisor, or if necessary, the person reporting the problem should begin to document the event with the following information:

  • Date and time of the temperature excursion
  • Storage unit temperature as well as room temperature, if available (including minimum/maximum temperatures during the time of the event, if available)
  • Name of the person completing the report and description of the event
  • General description of what happened
  • The length of time vaccine may have been affected, if using a DDL
  • Inventory of affected vaccines
  • List of items in the unit (including water bottles) other than vaccines
  • Any problems with the storage unit and/or affected vaccines before the event
  • Other relevant information

Implement your facility SOPs to adjust unit temperature to the appropriate range. At a minimum, check the TMD to make sure it is appropriately placed in the center of the vaccines.

Contact your state or local immunization program and/or vaccine manufacturer(s) per your SOPs for further guidance on whether to use affected vaccines and for information about whether patients will need to be recalled for revaccination. Be prepared to provide documentation of the event (e.g., temperature log data) to ensure you receive the best guidance.

Complete your documentation of the event, including:

  • Action taken
  • What you did with vaccine and how long it took to act
  • Whom you contacted, and instructions received
  • What you did to prevent a similar future event
  • Results
  • Final disposition of affected vaccines (e.g., shortened expiration date per manufacturer, discarded, or returned)
  • Other comments

The Immunization Action Coalition has developed a Temperature Monitoring Log and a Vaccine Storage Troubleshooting Record to support these activities.

Responses from vaccine manufacturers to events depend on information given by the provider to the manufacturer. If different information about the same event is provided to the same manufacturer, this can lead to different recommendations on whether vaccine can be used or whether patients need to be revaccinated. In addition, each event is unique, and manufacturer recommendations based on existing stability data cannot be applied to future events that may appear to be similar.

Routine Maintenance & Troubleshooting for Vaccine Storage Units

Conducting regular maintenance on your vaccine storage units is essential for keeping them in operation and giving them a long usable life. The CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit gives great recommendations on how to properly maintain your vaccine storage units. The toolkit also provides instructions on how to troubleshoot equipment problems and handle alarms.

Regular Maintenance of Vaccine Storage Units and Temperature Monitoring Devices

Storage units and TMDs need regular maintenance to ensure proper operation.

Never allow vaccines to remain in a malfunctioning unit for an extended period. If you believe your unit has failed, implement your emergency SOPs.

Conduct routine maintenance for all vaccine storage units and related equipment so that your equipment functions at maximum efficiency.

  • Check seals and door hinges.
  • Clean coils and other components per manufacturer direction.
  • Defrost manual-defrost freezers.
  • Clean the interior of each unit to discourage bacterial and fungal growth. Do so quickly to minimize the risk of a temperature excursion.
  • Test any backup generator quarterly and have it serviced annually.

Troubleshooting Equipment Problems

Adjusting Storage Unit Temperatures

Storage unit temperatures may need to be adjusted over time. In some situations, thermostats may need to be reset in summer and winter, depending on room temperature.

Temperature adjustments should:

  • Be made by the primary or alternate vaccine coordinator, based on information from the TMD and temperature monitoring log.
  • Be done at a time that is not during a busy workday when the unit door is frequently opened and closed.

Remember that temperatures within any storage unit will vary slightly, even with normal use. Therefore, before making any adjustment:

  • Confirm the unit is securely plugged into a power source.
  • Check the temperature inside the storage unit.

Wait 30 minutes, without opening the door, to allow the temperature to stabilize and then check it again to determine if the thermostat should be adjusted.

If you believe there could be an issue with your TMD, use your backup device to confirm the temperature. If you confirm that an adjustment is needed:

  1. Refer to the owner’s manual for detailed instructions.
  2. If using a household unit, make a small adjustment toward a warmer or colder setting by turning the thermostat knob slowly to avoid going outside the correct temperature range. If you are using a pharmaceutical grade unit, you will be able to set a precise temperature using the temperature controller.
  3. Once the adjustment is made, allow the temperature inside the unit to stabilize for 30 minutes without opening the door.
  4. Recheck the temperature.
  5. Repeat these steps as needed until the temperature has stabilized at around 5° C (40° F) for a refrigerator or between -50° C and -15° C (-58° F and +5° F) for a freezer.
  6. Consider placing additional water bottles in the unit to help improve temperature stability

Do not leave vaccines in a storage unit that does not maintain temperatures within the recommended range. If you are unable to stabilize the temperature in your unit within the required range, or temperatures in the unit are consistently at the extreme high or low end of the range, your vaccine supply is at high risk. Use your SOPs to identify an alternative unit with appropriate temperatures and enough storage space until the primary unit can be repaired or replaced.

If you are using a combination storage unit, note that adjustments to the freezer temperature can adversely affect the refrigerator compartment temperature, possibly resulting in frozen vaccines in the refrigerator.

Repeated Alarm Alerts

If the temperature alarm goes off repeatedly, do not disconnect the alarm until you have determined and addressed the cause. Do basic checks of the unit door, power supply, and thermostat settings. If the alarm continues to trigger or the temperature remains out of range, transfer vaccines to a backup unit as directed by your SOPs. A repair technician should check your equipment to determine the need for repair or replacement.

Conclusion

Safe and effective vaccine storage is an essential part of protecting the population from devastating disease. Providers are looking to the CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit for essential information on proper storage, handling, monitoring, and administration of vaccines. The risks related to improper vaccine storage are too profound to ignore. At Helmer Scientific, we have been designing and manufacturing reliable, purpose-built refrigerators and freezers for over 15 years. For more information on choosing the right equipment to help meet CDC recommendations, please visit www.helmerinc.com.

All the information provided in this post is directly from the CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit. Please consult with your state and local programs for specific direction regarding vaccine storage and handling.