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Le guide ultime pour respecter les directives du CDC pour le stockage des vaccins

Article

Le stockage sûr des vaccins est un élément crucial de la protection des patients contre la maladie. Les établissements de santé et les fournisseurs de vaccins doivent examiner et mettre en œuvre les directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour le stockage et la manipulation des vaccins. Ces directives décrites dans leur boîte à outils pour le stockage et la manipulation des vaccins s'appliquent à tous les établissements qui manipulent des vaccins. Les prestataires participant au programme Vaccins for Children (VFC) doivent accorder une attention particulière à ces directives et doivent consulter leur programme de vaccination pour des recommandations et des exigences spécifiques.

Le fait de ne pas conserver correctement les vaccins peut entraîner une perte de confiance des patients dans le programme de vaccination. La revaccination est nécessaire si les vaccins administrés ont été compromis en raison de températures inappropriées ou d'une mauvaise manipulation. Ces erreurs se traduisent également par une perte financière importante lorsque les vaccins ne peuvent pas être utilisés et doivent être éliminés.

Le stockage correct des vaccins est un élément essentiel de la prestation de soins de qualité aux patients. Pour maintenir l'efficacité du vaccin, la chaîne du froid du vaccin doit être maintenue. Selon le CDC, la chaîne du froid des vaccins est un environnement à température contrôlée utilisé pour maintenir et distribuer les vaccins dans des conditions optimales. Cela commence par le fabricant et se termine par le site d'administration du vaccin. Si la chaîne du froid du vaccin n'est pas maintenue, le vaccin perdra de son efficacité et deviendra inefficace.


Chaîne du froid des vaccins


 

Fabricant de vaccins

 

Distribution de vaccins

 

Arrivée des vaccins à l'établissement du fournisseur

 

Installation du fournisseur de stockage et de manipulation des vaccins

 

Administration des vaccins

La perte de puissance peut résulter d'une exposition à une chaleur excessive, au froid et/ou à la lumière. Une fois que la puissance est perdue, elle ne peut pas être retrouvée. L'aspect du vaccin n'est pas un indicateur fiable que le vaccin a été stocké dans des conditions inappropriées.

le Boîte à outils pour le stockage et la manipulation des vaccins reflète les meilleures pratiques de stockage et de manipulation des vaccins issues des recommandations du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP), des informations sur les produits fournies par les fabricants de vaccins et des études scientifiques.

La boîte à outils décrit les recommandations du CDC, qui sont les actions minimales requises pour protéger votre approvisionnement en vaccins, ainsi que les meilleures pratiques du CDC qui décrivent des actions, pratiques et procédures supplémentaires pour améliorer la protection de votre approvisionnement en vaccins.

Il est important que votre établissement ait équipement de stockage et de surveillance approprié installé correctement, entretenu de manière appropriée et réparé au besoin. Cet équipement protège les patients contre la réception par inadvertance de vaccins compromis et votre établissement contre les coûts de revaccination des patients, de remplacement de vaccins coûteux et de perte de confiance des patients dans votre cabinet.

Recommandations pour les réfrigérateurs et les congélateurs

Unités de stockage des vaccins : recommandations concernant les réfrigérateurs et les congélateurs

Il existe plusieurs types de unités de stockage de vaccins disponible. Les unités spécialement conçues sont spécialement conçues pour stocker les vaccins. Cependant, les unités de qualité domestique sont également une option acceptable pour la réfrigération des vaccins dans de bonnes conditions.

Le CDC recommande l'utilisation d'unités spécialement conçues ou de qualité pharmaceutique conçues pour réfrigérer ou congeler. Ces unités peuvent être compactes, de style sous le comptoir ou grandes. Les unités spécialement conçues, parfois appelées « de qualité pharmaceutique », sont conçues spécifiquement pour le stockage de produits biologiques, y compris les vaccins.

Ces unités ont souvent :

  • Contrôle de la température par microprocesseur avec un capteur de température numérique (thermocouple, détecteur de température à résistance [RTD] ou thermistance)
  • Circulation d'air forcée par ventilateur avec ventilateurs puissants ou plusieurs bouches d'aération froide favorisant une température uniforme et une récupération rapide de la température à partir d'une température hors plage.

Pour garantir pleinement la sécurité des vaccins, l'équipement doit inclure une unité recommandée avec suffisamment d'espace pour accueillir votre inventaire maximum sans encombrement.

Les unités de qualité domestique peuvent être une alternative acceptable aux unités de stockage de vaccins de qualité pharmaceutique. Comme leur nom l'indique, ces unités sont principalement conçues et commercialisées pour un usage domestique. Cependant, le compartiment congélateur de ce type d'unité n'est pas recommandé pour stocker les vaccins et il peut y avoir d'autres zones du compartiment réfrigéré qui doivent également être évitées. Si votre établissement fournit des vaccins congelés, un congélateur séparé est nécessaire.

Une étude du NIST de 2009 a démontré que les unités de qualité médicale maintiennent mieux les températures requises que les unités combinées domestiques et commerciales. Les unités domestiques typiques à condenseur unique combinées ne sont pas capables de maintenir des températures de stockage appropriées dans les compartiments du réfrigérateur et du congélateur.

La plupart de ces unités ont des points froids et des fluctuations de température dans la partie réfrigérateur, ce qui expose les vaccins réfrigérés à un risque de gel. De plus, le compartiment congélateur d'un combiné ménager s'est avéré incapable de maintenir la bonne température pour les vaccins congelés.

Emplacement de l'unité de stockage

Une bonne circulation de l'air autour de l'extérieur de l'unité de stockage est importante. Placez une unité de stockage dans une pièce bien ventilée, en laissant un espace entre l'unité, le plafond et tout mur. Rien ne doit obstruer le couvercle du compartiment moteur. L'unité doit être ferme et de niveau, avec le bas de l'unité au-dessus du sol. Assurez-vous que la porte de l'appareil s'ouvre et se ferme en douceur et qu'elle s'emboîte parfaitement contre le corps de l'appareil. Si elles ne sont pas correctement sécurisées, les portes des unités présentent un risque pour le maintien de températures internes appropriées des unités de stockage des vaccins. Les études montrent que la plupart des unités fonctionnent mieux lorsqu'elles sont placées dans une zone avec des températures ambiantes intérieures standard, généralement entre 20°C et 25°C (68°F et 77°F). Consultez le manuel du propriétaire fourni par le fabricant pour obtenir des conseils supplémentaires sur le placement et l'espacement.

Ne conservez en aucun cas des vaccins dans un réfrigérateur/congélateur combiné de style dortoir ou de style bar.

Ces unités ont une seule porte extérieure et une plaque d'évaporateur/serpentin de refroidissement, généralement situés dans un compartiment de machine à glaçons/congélateur. Ces unités présentent un risque important de congélation des vaccins, même lorsqu'elles sont utilisées pour un stockage temporaire. (Remarque : toutes les petites unités de stockage ne sont pas des unités de style dortoir ou bar. Des unités compactes spécialement conçues pour les produits biologiques peuvent être utilisées pour stocker les vaccins.)

Portes des unités de stockage

Une porte qui n'est pas correctement scellée ou laissée ouverte inutilement affecte non seulement la température dans une unité, mais expose également les vaccins à la lumière, ce qui peut réduire la puissance de certains vaccins. Envisagez d'utiliser des protections pour vous assurer que les portes de l'unité restent fermées, par exemple, des charnières de porte à fermeture automatique, des alarmes de porte ou des serrures de porte.

Recommandations de surveillance de la température

La version révisée de la boîte à outils de stockage et de manipulation des vaccins 2019 fournit des recommandations détaillées sur les meilleures pratiques de surveillance de la température ainsi que sur les dispositifs de surveillance de la température et l'étalonnage.

Plages de température

Les réfrigérateurs doivent maintenir des températures entre 2° C et 8° C (36° F et 46° F). Les congélateurs doivent maintenir des températures entre -50° C et -15° C (-58° F et +5° F). Les thermostats des réfrigérateurs ou des congélateurs doivent être réglés à la température réglée en usine ou au point médian, ce qui réduira la probabilité d'excursions de température. Consultez le manuel du propriétaire pour savoir comment faire fonctionner le thermostat. La seule façon de connaître la température à laquelle les vaccins sont stockés est de la mesurer et de la surveiller à l'aide d'un dispositif de surveillance de la température.

Dispositifs de surveillance de la température (TMD)

Chaque unité de stockage de vaccins doit avoir un TMD. Un historique de température précis qui reflète les températures réelles des vaccins est essentiel pour protéger vos vaccins. Investir dans un appareil fiable coûte moins cher que de remplacer les vaccins perdus en raison de la perte de puissance due au stockage à des températures hors plage.

Le CDC recommande un type spécifique de TMD appelé « enregistreur de données numérique » (DDL). Un DDL fournit les informations de température de l'unité de stockage les plus précises, y compris des détails sur la durée pendant laquelle une unité a fonctionné en dehors de la plage de température recommandée (appelée « excursion de température »). Contrairement à un simple thermomètre minimum/maximum, qui n'affiche que les températures les plus froides et les plus chaudes atteintes dans une unité, un DDL fournit des informations détaillées sur toutes les températures enregistrées à des intervalles prédéfinis. De plus, certaines unités de qualité pharmaceutique et spécialement conçues ont intégré une surveillance continue de la température qui offre tous les mêmes avantages qu'un DDL autonome.

De nombreux DDL utilisent une sonde de température tamponnée, qui est le moyen le plus précis de mesurer les températures réelles des vaccins. Les températures mesurées par une sonde tamponnée correspondent plus étroitement aux températures du vaccin que celles mesurées par des thermomètres standard, qui ont tendance à ne refléter que la température de l'air.

Les données de température d'un DDL peuvent être téléchargées sur un ordinateur à l'aide d'un logiciel spécial ou récupérées à partir d'un site Web. Le logiciel ou le site Web peut également vous permettre de définir la fréquence des relevés de température. L'examen des données DDL est essentiel pour la viabilité des vaccins, il est donc important de décider si un logiciel indépendant ou un programme de site Web fonctionne le mieux pour votre établissement.

Conservez les données pendant trois ans afin qu'elles puissent être analysées pour les tendances à long terme et/ou les problèmes récurrents. Ceux qui reçoivent le vaccin public peuvent avoir besoin de conserver des dossiers plus longtemps, comme l'exigent les réglementations nationales.

Utilisez un DDL ou un autre TMD approprié pour :

  • Chaque unité de stockage de vaccins
  • Chaque unité de transport (urgente ou non urgente)
  • Ayez au moins un TMD de secours en cas de panne ou de dysfonctionnement d'un périphérique principal.

Utilisez des DDL avec les fonctionnalités suivantes :

  • Sonde détachable qui reflète le mieux les températures du vaccin (par exemple, une sonde tamponnée avec du glycol, des billes de verre, du sable ou du Teflon®)
    • Les sondes intégrées en permanence dans un tampon sont acceptables si le système de surveillance de la température pour l'ensemble de l'unité peut être testé par étalonnage.
  • Alarme pour les températures hors plage
  • Indicateur de batterie faible
    • Étant donné que ces appareils fonctionnent généralement sur piles, ayez une réserve de piles supplémentaires à portée de main.
    • Affichage de la température actuelle, minimale et maximale
  • Incertitude recommandée de +/-0,5° C (+/-1° F)
  • Intervalle d'enregistrement (ou taux de lecture) pouvant être programmé par l'utilisateur pour mesurer et enregistrer les températures au moins toutes les 30 minutes
  • Utilisez des DDL avec un certificat de test d'étalonnage actuel et valide

Certificat de test d'étalonnage

Des tests d'étalonnage sont effectués pour garantir l'exactitude des lectures d'un dispositif de surveillance de la température par rapport aux normes acceptées à l'échelle nationale. Un certificat de test d'étalonnage DDL doit inclure :

  • Nom ou numéro du modèle/de l'appareil
  • Numéro de série
  • Date d'étalonnage (rapport ou date d'émission)
  • Confirmation que l'instrument a réussi les tests (ou que l'instrument est en tolérance)
  • Incertitude recommandée de +/-0,5°C (+/-1°F) ou moins

Pour déterminer si un Certificat d'essai d'étalonnage ou rapport d'étalonnage a été délivré par une entité appropriée, vérifiez si le certificat indique un ou plusieurs des éléments suivants concernant les tests d'étalonnage :

  • Conforme aux normes internationales 17025 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)/Commission électrotechnique internationale (CEI) pour les tests d'étalonnage et la traçabilité
  • Effectué par un laboratoire accrédité par l'organisme signataire de l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) de la Coopération internationale d'accréditation des laboratoires (ILAC)
  • Traçable aux normes maintenues par le National Institute of Standards and Technology (NIST)
  • Conforme aux spécifications et aux exigences de test de la norme E2877 de la norme de tolérance E2877 de l'American Society for Testing and Materials (ASTM) ou supérieure
  • Fait référence à une autre méthode acceptable de validation de la précision, telle que la comparaison avec d'autres étalons de référence traçables ou des tests à des points fixes thermométriques

Les tests d'étalonnage doivent être effectués tous les un à deux ans ou selon le calendrier suggéré par le fabricant. Les TMD peuvent subir une « dérive » au fil du temps, ce qui affecte leur précision. Ces tests garantissent que la précision de l'appareil reste conforme aux normes acceptées à l'échelle nationale.

Une mauvaise manipulation d'un TMD peut affecter sa précision. Si un TMD tombe, heurte le côté d'une unité de stockage ou est potentiellement endommagé de quelque manière que ce soit, sa précision doit être vérifiée par rapport à un autre TMD étalonné. En cas de doute sur la précision, l'appareil doit être remplacé ou envoyé pour un test d'étalonnage.

Surveillance de la température des vaccins et du matériel de vaccination

La surveillance de l'équipement de stockage des vaccins et des températures est une responsabilité quotidienne pour assurer la viabilité de votre approvisionnement en vaccins et de vos patients. La mise en œuvre d'activités de surveillance de routine peut vous aider à identifier rapidement les écarts de température et à prendre des mesures immédiates pour les corriger, en évitant la perte de vaccins et le besoin potentiel de revaccination des patients.

Certains types de TMD ont des limites importantes et ne doivent pas être utilisés pour mesurer les températures dans une unité de stockage de vaccins.

Ces appareils peuvent être difficiles à lire car ils n'affichent la température qu'au moment exact où ils sont vérifiés. Ces appareils peuvent ne pas détecter les températures en dehors de la plage recommandée. CDC ne recommande pas les TMD suivants :

  • Thermomètres à alcool ou à mercure (même s'ils sont placés dans un récipient biosûr rempli de liquide)
  • Flacon de liquide TMD à tige bimétallique
  • TMD utilisés pour l'alimentation
  • Enregistreurs graphiques
  • TMD infrarouges
  • TMD qui n'ont pas de certificat d'essai d'étalonnage en cours et valide

Veuillez noter : Certains appareils vendus dans les quincailleries et les magasins d'électroménagers sont conçus pour surveiller les températures pour le stockage des aliments domestiques. Ils ne sont pas calibrés et pas assez précis pour garantir que les vaccins sont stockés dans la bonne plage de température. L'utilisation de ces dispositifs peut présenter un risque important d'endommager les vaccins.

Comment gérer les excursions de température

Les écarts de température ou les conditions de stockage inappropriées pour tout vaccin nécessitent une action immédiate. Toute lecture de température en dehors des plages recommandées dans les notices d'emballage des fabricants est considérée comme une excursion de température. En général, les fabricants analysent les informations sur l'ampleur de l'excursion de température et la durée totale pendant laquelle les températures étaient hors plage, ainsi que les informations sur le vaccin en question, pour déterminer si un vaccin est susceptible d'être encore viable (CDC) .

Le CDC recommande les étapes suivantes en cas d'excursion de température :

Tout membre du personnel qui entend une alarme ou remarque une excursion de température sur le DDL doit en informer immédiatement le coordinateur principal ou suppléant des vaccins ou signaler le problème à son superviseur.

Avertissez le personnel en étiquetant les vaccins exposés « NE PAS UTILISER » et en les plaçant dans un récipient séparé des autres vaccins (ne jetez pas ces vaccins).

Le coordinateur des vaccins, le superviseur ou, si nécessaire, la personne signalant le problème doit commencer à documenter l'événement avec les informations suivantes :

  • Date et heure de l'excursion de température
  • Température de l'unité de stockage ainsi que la température ambiante, si disponible (y compris les températures minimales/maximales pendant la durée de l'événement, si disponible)
  • Nom de la personne qui remplit le rapport et description de l'événement
  • Description générale de ce qui s'est passé
  • La durée pendant laquelle le vaccin peut avoir été affecté, en cas d'utilisation d'un DDL
  • Inventaire des vaccins concernés
  • Liste des articles dans l'unité (y compris les bouteilles d'eau) autres que les vaccins
  • Tout problème avec l'unité de stockage et/ou les vaccins concernés avant l'événement
  • Autres informations pertinentes

Mettez en œuvre les SOP de votre installation pour régler la température de l'unité dans la plage appropriée. Au minimum, vérifiez le TMD pour vous assurer qu'il est correctement placé au centre des vaccins.

Contact votre programme de vaccination national ou local et/ou le(s) fabricant(s) de vaccins conformément à vos SOP pour obtenir des conseils supplémentaires sur l'utilisation des vaccins concernés et pour savoir si les patients devront être rappelés pour une revaccination. Soyez prêt à fournir la documentation de l'événement (par exemple, les données du journal de température) pour vous assurer de recevoir les meilleurs conseils.

Complétez votre documentation de l'événement, y compris :

  • Action prise
  • Ce que vous avez fait avec le vaccin et combien de temps il a fallu pour agir
  • Qui vous avez contacté et instructions reçues
  • Ce que vous avez fait pour empêcher un événement futur similaire
  • Résultats
  • Disposition finale des vaccins concernés (par exemple, date de péremption raccourcie par fabricant, mise au rebut ou retour)
  • Autres commentaires

La Coalition d'action pour l'immunisation a élaboré un journal de surveillance de la température et un dossier de dépannage pour l'entreposage des vaccins pour soutenir ces activités.

Les réponses des fabricants de vaccins aux événements dépendent des informations fournies par le fournisseur au fabricant. Si différentes informations sur le même événement sont fournies au même fabricant, cela peut conduire à des recommandations différentes quant à savoir si le vaccin peut être utilisé ou si les patients doivent être revaccinés. De plus, chaque événement est unique et les recommandations du fabricant basées sur les données de stabilité existantes ne peuvent pas être appliquées à des événements futurs qui peuvent sembler similaires.

Maintenance de routine et dépannage des unités de stockage de vaccins

L'entretien régulier de vos armoires de stockage de vaccins est essentiel pour les maintenir en fonctionnement et leur assurer une longue durée de vie. La boîte à outils de stockage et de manipulation des vaccins du CDC donne d'excellentes recommandations sur la façon d'entretenir correctement vos unités de stockage de vaccins. La boîte à outils fournit également des instructions sur la façon de résoudre les problèmes d'équipement et de gérer les alarmes.

Entretien régulier des unités de stockage des vaccins et des dispositifs de surveillance de la température

Les unités de stockage et les TMD nécessitent un entretien régulier pour assurer un bon fonctionnement.

Ne laissez jamais les vaccins rester dans une unité défectueuse pendant une période prolongée. Si vous pensez que votre unité est en panne, mettez en œuvre vos SOP d'urgence.

Effectuez une maintenance de routine pour toutes les unités de stockage de vaccins et les équipements connexes afin que votre équipement fonctionne avec une efficacité maximale.

  • Vérifiez les joints et les charnières de la porte.
  • Nettoyez les bobines et autres composants selon les instructions du fabricant.
  • Dégivrez les congélateurs à dégivrage manuel.
  • Nettoyez l'intérieur de chaque unité pour décourager la croissance bactérienne et fongique. Faites-le rapidement pour minimiser le risque d'une excursion de température.
  • Testez n'importe quel générateur de secours tous les trimestres et faites-le entretenir chaque année.

Dépannage des problèmes d'équipement

Réglage des températures des unités de stockage

Les températures des unités de stockage peuvent devoir être ajustées au fil du temps. Dans certaines situations, les thermostats peuvent devoir être réinitialisés en été et en hiver, selon la température ambiante.

Les ajustements de température doivent :

  • Être faite par le coordinateur principal ou suppléant des vaccins, sur la base des informations du TMD et du journal de surveillance de la température.
  • Être effectué à un moment qui n'est pas pendant une journée de travail chargée lorsque la porte de l'unité est fréquemment ouverte et fermée.

Rappelez-vous que les températures à l'intérieur de n'importe quelle unité de stockage varient légèrement, même avec une utilisation normale. Par conséquent, avant de procéder à tout réglage :

  • Vérifiez que l'appareil est correctement branché à une source d'alimentation.
  • Vérifiez la température à l'intérieur de l'unité de stockage.

Attendez 30 minutes, sans ouvrir la porte, pour permettre à la température de se stabiliser, puis vérifiez à nouveau pour déterminer si le thermostat doit être ajusté.

Si vous pensez qu'il pourrait y avoir un problème avec votre TMD, utilisez votre appareil de secours pour confirmer la température. Si vous confirmez qu'un ajustement est nécessaire :

  1. Reportez-vous au manuel du propriétaire pour des instructions détaillées.
  2. Si vous utilisez une unité domestique, faites un petit ajustement vers un réglage plus chaud ou plus froid en tournant lentement le bouton du thermostat pour éviter de sortir de la plage de température correcte. Si vous utilisez une unité de qualité pharmaceutique, vous pourrez régler une température précise à l'aide du régulateur de température.
  3. Une fois le réglage effectué, laissez la température à l'intérieur de l'appareil se stabiliser pendant 30 minutes sans ouvrir la porte.
  4. Revérifiez la température.
  5. Répétez ces étapes au besoin jusqu'à ce que la température se stabilise autour de 5°C (40°F) pour un réfrigérateur ou entre -50°C et -15°C (-58°F et +5°F) pour un congélateur.
  6. Envisagez de placer des bouteilles d'eau supplémentaires dans l'unité pour aider à améliorer la stabilité de la température

Ne laissez pas les vaccins dans une unité de stockage qui ne maintient pas les températures dans la plage recommandée. Si vous ne parvenez pas à stabiliser la température dans votre unité dans la plage requise, ou si les températures dans l'unité sont constamment à l'extrême haute ou basse de la plage, votre approvisionnement en vaccins est à haut risque. Utilisez vos SOP pour identifier une unité alternative avec des températures appropriées et suffisamment d'espace de stockage jusqu'à ce que l'unité principale puisse être réparée ou remplacée.

Si vous utilisez une unité de stockage combinée, notez que les ajustements de la température du congélateur peuvent affecter négativement la température du compartiment réfrigérateur, entraînant éventuellement la congélation des vaccins dans le réfrigérateur.

Alertes d'alarme répétées

Si l'alarme de température se déclenche à plusieurs reprises, ne déconnectez pas l'alarme tant que vous n'avez pas déterminé et traité la cause. Effectuez des vérifications de base de la porte de l'unité, de l'alimentation électrique et des réglages du thermostat. Si l'alarme continue de se déclencher ou si la température reste hors plage, transférez les vaccins vers une unité de secours conformément à vos POS. Un technicien de réparation doit vérifier votre équipement pour déterminer le besoin de réparation ou de remplacement.

Conclusion

Le stockage sûr et efficace des vaccins est un élément essentiel de la protection de la population contre les maladies dévastatrices. Les fournisseurs se tournent vers la boîte à outils de stockage et de manipulation des vaccins du CDC pour obtenir des informations essentielles sur le stockage, la manipulation, la surveillance et l'administration appropriés des vaccins. Les risques liés à un stockage inapproprié des vaccins sont trop importants pour être ignorés. Chez Helmer Scientific, nous concevons et fabriquons des réfrigérateurs et des congélateurs fiables et spécialement conçus depuis plus de 15 ans. Pour plus d'informations sur le choix du bon équipement pour répondre aux recommandations du CDC, veuillez visiter www.helmerinc.com.

Toutes les informations fournies dans cet article proviennent directement de la boîte à outils de stockage et de manipulation des vaccins du CDC. S'il te plaît consulter vos programmes nationaux et locaux pour une direction spécifique concernant le stockage et la manipulation des vaccins.