La gestion des médicaments dans l'ensemble du système de santé peut être complexe. Les médicaments nécessitant une réfrigération compliquent encore la gestion du flux de travail et le stockage approprié. Pour cette raison, le chapitre 1079> de l'USP fournit des conseils sur le maintien de la chaîne du froid. De nombreux systèmes de santé et pharmacies cherchent à moderniser les unités de stockage frigorifique en raison de la pression accrue des directives et recommandations de stockage ainsi que des risques élevés liés au stockage inapproprié des médicaments réfrigérés. L'USP 1079> présente sept recommandations clés pour garantir que vos unités de stockage pharmaceutiques stockent toujours les médicaments en toute sécurité dans la plage de température recommandée par le fabricant. Chaque recommandation sera traitée en détail tout au long de ce document.
Risques d'un stockage inapproprié
Les préparations qui empruntent plusieurs voies avant d'atteindre le patient présentent un risque plus élevé d'excursions de température, d'exposition à l'humidité, à la lumière et à l'oxygène. Les individus doivent disposer de systèmes pour suivre et enregistrer les conditions de stockage tout au long de la chaîne du froid afin de garantir l'efficacité des médicaments, la sécurité des patients et la protection contre les pertes financières dues au gaspillage de médicaments réfrigérés.
Il y a un grand risque associé à la médication compromise par l'exposition à des températures au-delà de la plage de température sécuritaire déterminée par le fabricant. « La perte d'efficacité peut entraîner de nombreux problèmes compromettant la santé du patient. Avec certains médicaments, les enjeux sont encore plus élevés. Si l'épinéphrine, par exemple, est exposée à des échauffements et refroidissements répétés, elle peut perdre 64 % de son efficacité. Si une dose compromise d'épinéphrine est utilisée pour traiter un patient souffrant d'une réaction anaphylactique grave, elle peut ne pas fonctionner comme prévu, entraînant la mort possible (Katzki).
Fardeau financier
Un autre risque lié au stockage des médicaments en dehors de la plage de température recommandée par le fabricant est la perte financière. Les médicaments stockés à une température hors plage pendant des périodes de temps importantes peuvent devenir inefficaces et doivent être éliminés. Certains médicaments réfrigérés peuvent être de courte durée et stockés à température ambiante, ce qui réduit considérablement la durée de vie du médicament. Cela augmente le risque que le médicament expire avant utilisation, entraînant un gaspillage et une charge financière amplifiée.
CHAPITRE GÉNÉRAL 1079>
Le Chapitre général 1079> fournit des conseils concernant le stockage, la distribution et l'expédition des préparations de la pharmacopée. Cet article se concentre sur la zone du chapitre qui décrit les procédures essentielles pour maintenir des environnements de stockage appropriés pour les médicaments sensibles à la température afin d'assurer l'intégrité d'une préparation de la préparation à l'administration. Il existe un vaste ensemble de données de test recommandées pour garantir que les environnements de stockage à température contrôlée maintiennent des conditions appropriées pour les médicaments sensibles à la température. Comprendre et mesurer l'uniformité, la stabilité et la récupération de la température garantit que les médicaments sont stockés conformément aux instructions du fabricant.
L'USP 1079> insiste sur le fait que de bonnes pratiques sont nécessaires pour tous les produits pharmaceutiques à température contrôlée. Le chapitre explique les plages de température pour les médicaments stockés selon les exigences suivantes :
- Stockage à température ambiante : 20°C – 25°C (excursions autorisées entre 15°C et 30°C)
- Température ambiante contrôlée : 20°C – 25°C
- Stockage au frais : 8°C – 15°C
- Stockage au réfrigérateur : 2°C – 8°C
- Stockage au congélateur : -25°C – 10°C
D'autres paramètres de stockage tels que "conserver dans un endroit frais et sec ou à l'abri de la lumière" fournissent des conseils sur la manière de stocker correctement divers médicaments qui peuvent être sensibles à l'humidité ou à la lumière.
SUIVANT LES RECOMMANDATIONS DE STOCKAGE USP 1079>
Le chapitre présente sept recommandations clés pour s'assurer que les médicaments sont stockés en toute sécurité et dans les bonnes plages de température. L'utilisation de réfrigérateurs de qualité médicale, de tests de stabilité, de tests d'uniformité, de tests de récupération, de surveillance de la température, de formation du personnel et d'étalonnage régulier garantira que les médicaments sont stockés dans les plages de température recommandées pour éviter les déchets excessifs, les dommages aux patients et la charge financière. Chaque USP 1079> Good Drug Storage Practice est décrite ci-dessous plus en détail.
Équipement d'entreposage frigorifique de qualité médicale #1
La plupart des produits pharmaceutiques auront des conditions de stockage notées sur leur étiquetage. Les préparations qui doivent être entreposées à des températures « fraîches », « froides », « au réfrigérateur » ou « au congélateur » devront être entreposées dans des unités conçues pour maintenir ces conditions. L'équipement doit être qualifié conformément aux procédures écrites fournies par le système de gestion.
L'utilisation de réfrigérateurs de qualité médicale est fortement recommandée pour le stockage des médicaments. Le CDC recommande des unités spécialement conçues ou de qualité pharmaceutique conçues pour réfrigérer ou congeler. La Commission mixte fait également référence à ces recommandations du CDC lorsqu'elle se réfère au stockage réfrigéré des médicaments. Ces unités peuvent être compactes, de style sous le comptoir ou grandes. Les unités spécialement conçues, parfois appelées « de qualité pharmaceutique », sont conçues spécifiquement pour le stockage de produits biologiques, y compris les vaccins (CDC).
Ces unités ont souvent :
- Contrôle de la température par microprocesseur avec un capteur de température numérique (thermocouple, détecteur de température à résistance [RTD] ou thermistance)
- Circulation d'air forcée par ventilateur avec ventilateurs puissants ou plusieurs bouches d'aération froide favorisant une température uniforme et une récupération rapide de la température à partir d'une température hors plage.
- La réfrigération de qualité pharmaceutique fournit des températures stables et uniformes pour protéger les médicaments sensibles à la température nécessitant une réfrigération. Les fabricants de réfrigération de qualité médicale devraient être en mesure de vous fournir les données recommandées par le chapitre général de l'USP 1079> - Bonnes pratiques de stockage et d'expédition des médicaments.
#2 Tests de stabilité
La stabilité de la température mesure l'efficacité avec laquelle l'unité de stockage à froid maintient la température au point de consigne, même pendant les cycles de compresseur et de dégivrage automatique.
Seuls les équipements à température contrôlée pour lesquels un entrepreneur a fourni une documentation garantissant l'adéquation aux exigences de température et d'humidité doivent être pris en compte. Les procédures de qualification doivent être menées de manière indépendante sur une base régulière afin de garantir la stabilité et le bon fonctionnement. La procédure doit documenter le profil de température pour les températures de l'air et du produit lorsque l'équipement est vide et lorsqu'il est chargé. En outre, il convient de documenter le temps nécessaire pour que les températures dépassent la limite maximale en cas de panne de courant, ainsi que la manière dont l'ouverture de la porte et le stockage affectent la température de stockage.
Figure 1. Stabilité de la température
#3 Test d'uniformité
L'uniformité de la température est la mesure de la constance de la température dans tous les emplacements utilisables de l'armoire. L'uniformité étroite garantit que le contenu est maintenu à la bonne température, quel que soit le lieu de stockage. Les équipements de qualité non médicale peuvent avoir des performances d'uniformité médiocres et peuvent inclure des points chauds et froids qui font sortir le produit de la plage de température. Cela peut créer à la fois des risques pour la sécurité et la réglementation. Par conséquent, de nombreuses applications cliniques, telles que le stockage des médicaments, nécessitent l'utilisation d'un entrepôt frigorifique de meilleure qualité.
Les tests doivent prouver que l'équipement peut maintenir les plages de température requises dans tous les emplacements de l'unité. Toutes les zones qui ne doivent pas être utilisées pour le stockage (serpentins de refroidissement, courants d'air froid, portes, etc.) doivent être définies. La surveillance de la température doit établir que le système est capable de maintenir des températures appropriées de manière constante et fiable.
Figure 2. Uniformité de température
#4 Test de récupération
La récupération de température est la mesure du temps nécessaire à une chambre froide pour revenir après la température de consigne après une ouverture de porte. Une récupération rapide de la température est nécessaire pour s'assurer que les ouvertures de porte ne font pas sortir les produits des plages de température étroites requises pour les produits cliniques.
Une étude menée par le NIST en 2016 a déterminé que dans une clinique, les réfrigérateurs peuvent être consultés par le personnel plus de 30 fois en une seule heure. Les performances de récupération de la température sont également essentielles lorsque l'on envisage des ouvertures de porte prolongées en raison des inventaires ou du réapprovisionnement.
Figure 3. Récupération de température
#5 Surveillance de la température
L'équipement de surveillance de la température peut être utilisé pour mesurer la température de l'air ou des produits à intervalles réguliers. USP 1079> stipule que les températures doivent être examinées au moins une fois toutes les 24 heures ou plus selon ce que votre protocole décrit. Certains équipements de surveillance ont la capacité d'alarmer ou d'alerter le personnel si la température sort de la plage.
Le CDC fournit des informations supplémentaires et détaillées sur les dispositifs de surveillance de la température pour les unités de stockage de vaccins, et ces informations s'appliquent de la même manière pour les réfrigérateurs stockant d'autres médicaments sensibles à la température.
Le CDC recommande un type spécifique de TMD appelé « enregistreur de données numérique » (DDL). Un DDL fournit les informations de température de l'unité de stockage les plus précises, y compris des détails sur la durée pendant laquelle une unité a fonctionné en dehors de la plage de température recommandée (appelée « excursion de température »). Contrairement à un simple thermomètre minimum/maximum, qui n'affiche que les températures les plus froides et les plus chaudes atteintes dans une unité, un DDL fournit des informations détaillées sur toutes les températures enregistrées à des intervalles prédéfinis.
De nombreux DDL utilisent une sonde de température tamponnée, qui est le moyen le plus précis de mesurer les températures réelles des vaccins. Les températures mesurées par une sonde tamponnée correspondent plus étroitement aux températures du vaccin que celles mesurées par des thermomètres standard, qui ont tendance à ne refléter que la température de l'air.
Les données de température d'un DDL peuvent être téléchargées sur un ordinateur à l'aide d'un logiciel spécial ou récupérées à partir d'un site Web. Le logiciel ou le site Web peut également vous permettre de définir la fréquence des relevés de température. L'examen des données DDL est essentiel pour la viabilité pharmaceutique, il est donc important de décider si un logiciel indépendant ou un programme de site Web fonctionne le mieux pour votre établissement (CDC).
#6 Formation du personnel
Il est important non seulement d'utiliser la surveillance de la température, mais d'avoir des contrôles en place pour traiter les étapes nécessaires pour répondre aux variations de température à la fois pendant et en dehors des heures de travail. Tout le personnel qui manipule des médicaments nécessitant une réfrigération doit recevoir une formation appropriée sur la façon de surveiller les températures et de réagir aux variations de température.
Assurez-vous que des normes sont en place pour former le personnel sur la façon de gérer, de documenter et d'enregistrer tout événement indésirable. Les dossiers doivent expliquer la raison de l'écart de température et les mesures prises en conséquence (y compris si la préparation sera délivrée au patient). La pharmacie doit demander conseil au fabricant ou au fournisseur du produit sur la stabilité et sur la sécurité de son administration.
#7 Étalonnage et entretien
Tous les équipements utilisés pour enregistrer, surveiller et maintenir les températures doivent être régulièrement calibrés selon les normes NIST, ISO17025 ou internationales. L'étalonnage de tous les dispositifs de surveillance (y compris les alarmes) doit être vérifié sur une base annuelle ou semestrielle. Des protocoles d'entretien réguliers doivent être en place et documentés pour tous les équipements de réfrigération. De nombreux fabricants de qualité pharmaceutique peuvent proposer des certificats d'étalonnage lors de l'achat de nouveaux équipements.
CONCLUSION
Il existe un risque de perte d'efficacité, de préjudice pour le patient et de perte financière lorsque les médicaments nécessitant une réfrigération sont stockés à des températures hors plage. Le chapitre général de l'USP 1079> décrit les bonnes pratiques de stockage des médicaments sensibles à la température pendant toutes les phases de la chaîne du froid. L'utilisation du bon équipement d'entreposage frigorifique peut jouer un rôle important dans la réduction des risques liés aux médicaments réfrigérés. La surveillance de la température et la formation du personnel peuvent également aider à rationaliser le stockage des médicaments réfrigérés. Un stockage réfrigéré adéquat est un élément important de la gestion des médicaments.
RÉFÉRENCES
- USP. USP 39–NF 34. 1079> Bonnes pratiques de stockage et de distribution des produits pharmaceutiques, Rockville, MD : United States Pharmacopeial Convention ; 2016
- Katzki, Dan. "Médicaments sensibles à la température." Specialty Pharmacy Times, 17 décembre 2013, https://www.specialtypharmacytimes.com/publications/specialty-pharmacy-times/2013/nov_dec-2013/temperature-sensitive-medications/p-2.