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Démystifier le réfrigérateur de qualité médicale

Article

Les établissements de santé subissent une pression accrue pour assurer un contrôle de la température constant et fiable pour le stockage des médicaments, vaccins, réactifs et / ou échantillons de patients réfrigérés. Les conséquences de la réfrigération utilisée dans les applications cliniques, que ce soit en dehors de la plage ou en panne, sont importantes. Une mauvaise conservation au froid peut:

  • Nuire à la sécurité des patients et à la prestation des soins en raison de l'administration de thérapies endommagées ou inefficaces, notamment de vaccins, de médicaments ou de produits sanguins
  • Causer des pertes financières dues à des produits coûteux et compromis nécessitant une élimination
  • Entraînera la perte d'échantillons de patients irremplaçables et précieux indispensables aux tests de laboratoire ou à la recherche
  • Exiger du temps, de l'énergie et de la frustration de la part du personnel, pour résoudre les problèmes susmentionnés, ainsi que pour investir du temps et des ressources financières supplémentaires pour remplacer l'équipement

Compte tenu de ces graves conséquences d'une réfrigération inappropriée ou peu fiable dans les applications cliniques, les établissements de santé se tournent de plus en plus vers les fabricants d'équipements de qualité médicale. Cependant, comme il n’existe pas de définition universelle de la réfrigération de qualité médicale, il est facile de ne pas bien comprendre ce que l’on entend réellement par qualité médicale lorsqu’on envisage un nouvel équipement. Les informations suivantes aideront à démystifier la réfrigération de qualité médicale.

Réfrigération à air forcé

Refrigeration Graphic

Le cœur de l’entreposage frigorifique de qualité médicale réside dans l’utilisation d’un système efficace d’air forcé capable de faire circuler rapidement l’air frais dans tous les emplacements de l’armoire du réfrigérateur. Les systèmes de réfrigération True Medical utilisent des systèmes à air pulsé afin de maintenir une température uniforme entre les emplacements de stockage et permettent au réfrigérateur de récupérer rapidement afin de régler la température une fois la porte ouverte et fermée. Méfiez-vous des unités qui annoncent des systèmes à air forcé mais qui n'ont pas de revendications qui soutiennent l'uniformité de la température. Ces types d'unités, qui peuvent être commercialisées de la même manière qu'un réfrigérateur de qualité médicale, peuvent nécessiter des packs de gel pour rester uniformes ou avoir des emplacements de stockage qui ne peuvent pas être utilisés pour les échantillons en raison d'un manque de performance. Les exigences d'uniformité pour les réfrigérateurs de qualité médicale peuvent varier en fonction de l'application. Par exemple, les unités utilisées pour le stockage du sang nécessitent une uniformité de +/- 1 ° C sur l’ensemble du cabinet; Les unités qui seront utilisées pour des applications en pharmacie ou en laboratoire nécessitent généralement une uniformité de +/- 1,5 ° C sur l’ensemble du meuble. Ces types de performances sont possibles avec des systèmes de réfrigération à air forcé bien conçus.

Logiciels et contrôles

Le maintien de la température définie pour les médicaments, les vaccins, les échantillons de patient ou les réactifs sensibles est essentiel pour la sécurité du patient. Les réfrigérateurs de qualité médicale utiliseront des commandes à microprocesseur et des affichages numériques pour assurer une régulation précise de la température et garantir que les points de consigne sont respectés. La réfrigération de qualité médicale comprendra également des alarmes standard conçues pour informer les professionnels de la santé de problèmes ou d'événements susceptibles de mettre en danger le contenu stocké. Ces options d'alarme incluent généralement la plage critique haute ou basse, les pannes de courant et les notifications d'ouverture de porte. Certains fabricants d’ARTICLE incluent également des logiciels et des écrans permettant aux utilisateurs d’afficher des graphiques d’historique de la température. Ces systèmes peuvent enregistrer des températures minimales et maximales pendant une période définie pour répondre aux besoins réglementaires ou de qualité. Comme il est important de comprendre l'historique de la température pendant une panne de courant, les réfrigérateurs de qualité médicale peuvent inclure des options pour les systèmes de batterie de secours qui continuent de capturer les données de température même en cas de perte de l'alimentation principale. Sachant que de nombreux établissements de santé utilisent des solutions de surveillance tierces pour leurs équipements, les équipements de qualité médicale offrent des fonctionnalités spécialisées adaptées à ce type d'utilisation. Selon l'emplacement d'installation prévu, les options peuvent inclure des contacts d'alarme secs ou des ports spéciaux pour permettre à des sondes de température indépendantes d'entrer facilement dans l'armoire.

Fournisseurs enregistrés par la FDA

Certaines unités d'entreposage frigorifique de qualité médicale diffèrent des réfrigérateurs disponibles dans le commerce en ce qui concerne leur conception, leur fabrication et leur prise en charge après la vente. Les fournisseurs enregistrés auprès de la FDA utilisent un ensemble de normes différent de celui des autres fournisseurs. La norme ISO 13485 (Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux) impose la stricte conformité des réglementations relatives aux contrôles de conception, aux tests et à la validation des produits, ainsi qu'à la surveillance et à la vigilance après la commercialisation. ISO 13485 permet aux fournisseurs de concevoir, de fabriquer et de gérer des produits à un niveau de qualité cohérent avec les besoins des applications cliniques. Le règlement 21 CFR Part 820 (réglementation du système qualité de la FDA) exige des audits périodiques de la FDA ainsi que des mesures de gouvernance et de responsabilisation garantissant la qualité constante du matériel et du processus après-vente.

Certificats et services de qualité et de validation

Un autre domaine de différenciation pour les chambres froides de qualité médicale est la disponibilité des certificats de validation et des services pour l'équipement. En raison de la sensibilité des échantillons cliniques, les fournisseurs de soins de santé peuvent exiger des certificats d’étalonnage émanant d’un fournisseur attestant que l’unité d’entreposage frigorifique a été étalonnée avec un appareil de mesure conforme à la norme NIST ISO 17025. En outre, les fournisseurs de systèmes de réfrigération de qualité médicale offrent généralement des services supplémentaires conçus spécifiquement pour répondre aux besoins des applications cliniques. Celles-ci peuvent inclure des services de cartographie et de validation de la température pour prouver la performance de la température dans tous les sites de stockage, ainsi que des guides pour la qualification d'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification de performance (PQ) du site d'installation.

Considérations supplémentaires

Lors de l'achat d'un entrepôt frigorifique pour des applications cliniques, d'autres facteurs doivent être pris en compte. La plupart des fabricants d’équipements d’entreposage frigorifique de qualité médicale proposent des unités de tailles multiples, mais certains autoriseront également une configuration personnalisée des options d’entreposage telles que le type, le nombre et l’emplacement des tiroirs, des étagères et des paniers. L'utilisation des options de stockage adaptées à votre application peut aider à réduire les erreurs et à renforcer la sécurité des patients en permettant aux professionnels de la santé de charger et de retirer facilement le contenu du réfrigérateur. De plus, les étagères et les tiroirs des réfrigérateurs de qualité médicale sont spécialement conçus pour permettre une circulation d’air adéquate.

Les réfrigérateurs de qualité médicale disposent également d’options liées aux matériaux permettant de fabriquer des équipements spécialement adaptés aux installations de laboratoires médicaux. Les exemples incluent l’utilisation d’acier inoxydable ou d’autres matériaux conçus pour la désinfection courante, ou de finitions de revêtement en poudre antimicrobiennes spécialisées enregistrées auprès de la FDA et de la EPA. Lorsqu’on envisage l’entreposage frigorifique de qualité médicale, les niveaux de service après-vente et les garanties sont également critiques. La compréhension des périodes de garantie et de la manière dont le service est fourni aidera votre installation à gérer les coûts de propriété à long terme de l'équipement et vous assurera que l'équipement sera entretenu et fiable pour les années à venir. Enfin, en raison de la nature sensible et précieuse des échantillons cliniques et des médicaments, les unités de qualité médicale proposeront systématiquement des options permettant de restreindre l'accès uniquement aux utilisateurs autorisés. Les options les plus courantes sont les serrures à clé ou l'option de contrôle d'accès électronique qui utilise des mots de passe ou des broches pour contrôler un verrou de porte intégré.

La gestion des risques pour la prestation des soins aux patients, la limitation des dépenses potentielles résultant de la perte de produit ou d'échantillons, ainsi que la réponse aux initiatives de réglementation et d'amélioration de la qualité, continuent de rendre l'utilisation de la réfrigération de qualité médicale plus courante et plus nécessaire pour les établissements de santé. Bien que le coût d'acquisition initial puisse être plus élevé pour un réfrigérateur de qualité médicale, l'investissement est rapidement rentabilisé. La fiabilité et la qualité de la réfrigération True Medical Grade permettent de réaliser des économies à long terme en limitant le besoin d'entretien ou de remplacement fréquent de l'équipement. Il est également possible de réaliser des économies grâce au stockage approprié des thérapies critiques, des réactifs et des échantillons de patients en empêchant le gaspillage et en contribuant à améliorer la sécurité des patients.