Validación de equipos

La documentación de calificación del equipo del producto (IQ/OQ/PQ) respalda los requisitos reglamentarios y los estándares de la industria para el cumplimiento del equipo con la documentación del fabricante.

Equipment Validation Guides

Equipment qualification guides (IQ/OQ/PQ) provide reliable documentation to help you meet regulatory requirements and industry standards as part of the validation process. Upon completion, you can feel confident that your equipment is installed, operating, and performing according to manufacturer’s specifications.

¿Qué es la validación de equipos?

Cualificación de la instalación (coeficiente intelectual), cualificación operativa (OQ), y calificación de desempeño (PQ) verifica y documenta la capacidad de su equipo para cumplir con las especificaciones de diseño del fabricante para el rendimiento.

Cualificación de instalación (IQ)

Demuestra evidencia documentada de que el instrumento está correctamente instalado según las especificaciones del fabricante. La documentación se proporciona en formato de lista de verificación.

Cualificación Operacional (OQ)

Demuestra verificación documentada de que el equipo instalado funciona según lo previsto y diseñado. Verifica que la funcionalidad del equipo cumpla con las especificaciones operativas del fabricante. La documentación se proporciona en formato de lista de verificación.

Calificación de Desempeño (PQ)

Proporciona verificación documentada de que el equipo puede funcionar de manera efectiva y reproducible dentro de las especificaciones de rendimiento. Se proporciona un resumen de los temas sugeridos para la calificación del desempeño.

¿Quién debe completar la validación del equipo?

Se requieren calificaciones para los laboratorios y bancos de sangre que operan dentro de un sistema de gestión de calidad, cumplen con los estándares globales y/o siguen las regulaciones específicas de cada país. Las pruebas y la documentación ayudan a garantizar que el equipo funcione correctamente.

¿Qué guías de validación de equipos están disponibles?

  • Refrigeradores
  • Congeladores
  • Agitadores de plaquetas
  • Incubadoras de plaquetas
  • Sistemas de descongelación de plasma
  • Congeladores de temperatura ultrabaja

Nota: Es responsabilidad de la instalación del usuario final o su designado completar la validación del equipo.

¿Están disponibles los servicios de validación de equipos de Helmer Scientific?

Si.


Para obtener su(s) guía(s) de validación de equipos, complete el siguiente formulario: