Normas para la composición de preparaciones estériles
USP <797> detalla los procedimientos y requisitos para la composición de preparaciones estériles y establece estándares que son aplicables a todos los entornos de práctica en los que se combinan preparaciones estériles. Helmer Scientific tiene como objetivo proporcionar equipos de almacenamiento en frío para sus aplicaciones de sala limpia.
Estudio de caso de refrigerador de paso Interlock
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Estudio de caso de refrigerador de paso
Conozca cómo Ephraim McDowell está aumentando la eficiencia y cumpliendo mejor con la regulación USP <797>.
El objetivo de la USP <797>
El objetivo de este capítulo es ayudar a prevenir daños a los pacientes por productos estériles compuestos (CSP) inexactos o contaminados.
Desde que los estándares se hicieron oficiales en 2004, han sido ampliamente adoptados, son aplicados por muchas juntas farmacéuticas estatales y son supervisados por muchas organizaciones de acreditación. El Comité de expertos en compuestos continúa revisando y revisando el capítulo en función de los comentarios públicos presentados.
Entendiendo USP <797>
Comprender USP <797> y los requisitos estatales y locales es esencial para cualquier instalación cuando se trata de espacios de salas limpias.
UPS <797> alienta a las instalaciones a mantener solo los elementos necesarios dentro de la sala limpia real. El personal que no esté afiliado a compuestos no debe ingresar a espacios clasificados, incluida la antesala, para limitar el riesgo de contaminación. Los gabinetes de paso y los refrigeradores cumplen con las recomendaciones anteriores.
USP <797> y refrigeradores de paso
Una mirada al interior del Capítulo General
Como se describe en USP <797>, un paso se define como un recinto con sellos en puertas entrelazadas que se colocan entre dos espacios para minimizar la transferencia de partículas mientras se mueven materiales de un espacio a otro.
Se pueden usar esclusas de aire y puertas entrelazadas para facilitar un mejor control del balance de aire entre un área clasificada más alta y un área de menor calidad del aire (p. ej., entre el área de amortiguamiento y el área preliminar), o entre un área clasificada y un área no clasificada (p. ej., entre el área preliminar y un área no controlada, como un pasillo ). Si se utiliza un paso, solo se debe abrir una puerta a la vez; ambas puertas nunca deben abrirse al mismo tiempo .
Refrigerador de paso entrelazado
Ayudándole a cumplir con USP <797>
Para ayudar a las farmacias a cumplir con las normas USP <797>, Helmer Scientific desarrolló el primer refrigerador de paso interconectado del mercado. El refrigerador Interlock Pass-Thru está diseñado para uso en farmacias y salas limpias que están construidos para cumplir con USP <797>. La tecnología i.Lock™ permite que las puertas de un lado del gabinete pasante se bloqueen electrónicamente cuando se abren las puertas del lado opuesto.
Esta tecnología está diseñada para prohibir que ambos lados del refrigerador de paso se abran simultáneamente y, por lo tanto, lo ayuda a mantener un flujo de aire más limpio. El refrigerador de paso Interlock de Helmer Scientific ayuda a respaldar el cumplimiento, la calidad del aire de la sala limpia y los flujos de trabajo farmacéuticos mejorados.
Complete el formulario para conectarse con un representante de Helmer que puede ayudarlo a obtener más información sobre el refrigerador de paso interlock de Helmer Scientific.