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La guía definitiva para el almacenamiento de vacunas y el monitoreo de temperatura

Artículo

Las instalaciones de atención médica en todo el país están trabajando arduamente para comprender e implementar las pautas y recomendaciones del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) relacionadas con el almacenamiento y manejo de vacunas. Estas pautas se aplican a todas las instalaciones que manejan vacunas. CDC alienta a los proveedores a avanzar hacia la implementación de estas pautas lo antes posible.

Los proveedores que participan en el programa Vacunas para niños (VFC) deben prestar atención adicional a estas pautas y deben consultar su programa de inmunización local o estatal para obtener recomendaciones y requisitos específicos.

El almacenamiento seguro de las vacunas es un componente crucial de la protección de los pacientes contra las enfermedades. Si no se almacenan las vacunas correctamente, se puede perder la confianza del paciente en el programa de vacunas. La revacunación es necesaria si las vacunas administradas se vieron comprometidas debido a temperaturas inadecuadas o un manejo inadecuado. Estos errores también se traducen en una pérdida financiera significativa cuando las vacunas no pueden utilizarse y deben eliminarse.

Almacenar las vacunas correctamente es una parte esencial para brindar atención de calidad a los pacientes. Para mantener la efectividad de la vacuna, la cadena de frío de la vacuna debe mantenerse. Según los CDC, la cadena de frío de la vacuna es un ambiente de temperatura controlada que se utiliza para mantener y distribuir las vacunas en condiciones óptimas. Comienza con el fabricante y termina con el sitio de administración de la vacuna. Si la cadena de frío de la vacuna no se mantiene, la vacuna perderá potencia y se volverá inefectiva.


Cadena de Frío de Vacunas


 

Fabricante de vacunas

 

Distribución de vacunas

 

Llegada de la vacuna a la instalación del proveedor

 

Instalación del proveedor de almacenamiento y manipulación de vacunas

 

Administración de vacunas

La pérdida de potencia puede resultar de la exposición al calor excesivo, el frío y / o la luz. Una vez que se pierde la potencia, no se puede recuperar. La aparición de la vacuna no es un indicador confiable de que la vacuna haya sido almacenada en condiciones inadecuadas.

El kit de herramientas de almacenamiento y manipulación de vacunas refleja las mejores prácticas para el almacenamiento y la manipulación de vacunas de las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), información de productos de los fabricantes de vacunas y estudios científicos.

El kit de herramientas describe las recomendaciones de los CDC, que son las acciones mínimas requeridas para proteger su suministro de vacunas, así como las mejores prácticas de los CDC, que describen acciones, prácticas y procedimientos adicionales para mejorar la protección de su suministro de vacunas.

Es importante que su instalación cuente con un equipo adecuado de almacenamiento y monitoreo que esté configurado correctamente, se mantenga adecuadamente y se repare según sea necesario. Este equipo protege a los pacientes de recibir inadvertidamente la vacuna comprometida y su centro contra los costos de revacunación de los pacientes, reemplazo de vacunas costosas y pérdida de la confianza del paciente en su práctica.

Recomendaciones de refrigeradores y congeladores

Unidades de almacenamiento de vacunas: Recomendaciones de refrigeradores y congeladores

Hay varios tipos de unidades de almacenamiento de vacunas disponibles. Las unidades especialmente diseñadas para este fin están diseñadas específicamente para almacenar vacunas. Sin embargo, las unidades de uso doméstico también son una opción aceptable para la refrigeración de vacunas en las condiciones adecuadas.

Los CDC recomiendan el uso de unidades diseñadas especialmente o de grado farmacéutico diseñadas para refrigerar o congelar. Estas unidades pueden ser compactas, de estilo bajo el mostrador o grandes. Las unidades especialmente diseñadas, a veces denominadas "grado farmacéutico", están diseñadas específicamente para el almacenamiento de sustancias biológicas, incluidas las vacunas.

Estas unidades a menudo tienen:

  • Control de temperatura basado en microprocesador con un sensor de temperatura digital (termopar, detector de temperatura de resistencia [RTD] o termistor)
  • Circulación de aire forzada por ventilador con ventiladores potentes o múltiples salidas de aire frío que promueven una temperatura uniforme y una recuperación rápida de la temperatura desde una temperatura fuera del rango.

Para garantizar completamente la seguridad de las vacunas, el equipo debe incluir una unidad recomendada con espacio suficiente para acomodar su inventario máximo sin aglomeraciones.

Las unidades de nivel doméstico pueden ser una alternativa aceptable a las unidades de almacenamiento de vacunas de grado farmacéutico. Como su nombre lo indica, estas unidades están diseñadas y comercializadas principalmente para uso doméstico. Sin embargo, el compartimento congelador de este tipo de unidad no se recomienda para almacenar vacunas y puede haber otras áreas del compartimiento refrigerado que también deben evitarse. Si su instalación proporciona una vacuna congelada, se necesita una unidad de congelación por separado.

Un estudio del NIST de 2009 demostró que las unidades de grado médico mantienen las temperaturas requeridas mejor que las unidades de combinación domésticas y comerciales. Las unidades combinadas domésticas típicas de un solo condensador no son capaces de mantener las temperaturas de almacenamiento adecuadas en los compartimentos del refrigerador y el congelador.

La mayoría de estas unidades tienen puntos fríos y fluctuaciones de temperatura en la porción del refrigerador, lo que pone a las vacunas refrigeradas en riesgo de congelación. Además, el compartimento congelador en una unidad doméstica combinada ha demostrado que no es capaz de mantener la temperatura correcta para las vacunas congeladas.

Colocación de la unidad de almacenamiento

La buena circulación de aire alrededor del exterior de la unidad de almacenamiento es importante. Coloque una unidad de almacenamiento en una habitación bien ventilada, dejando espacio entre la unidad, el techo y cualquier pared. Nada debe bloquear la tapa del compartimiento del motor. La unidad debe ser firme y nivelada, con la parte inferior de la unidad sobre el piso. Asegúrese de que la puerta de la unidad se abra y cierre con suavidad y que se ajuste perfectamente contra el cuerpo de la unidad. Si no se asegura adecuadamente, las puertas de la unidad suponen un riesgo para mantener las temperaturas internas adecuadas de las unidades de almacenamiento de vacunas. Los estudios encuentran que la mayoría de las unidades funcionan mejor cuando se colocan en un área con temperaturas interiores estándar, generalmente entre 20 ° C y 25 ° C (68 ° F y 77 ° F). Consulte el manual del propietario provisto por el fabricante para obtener orientación adicional sobre la ubicación y el espacio.

No almacene ninguna vacuna en una unidad de refrigerador / congelador combinada de estilo dormitorio o barra, bajo ninguna circunstancia.

Estas unidades tienen una sola puerta exterior y una placa evaporadora / serpentín de enfriamiento, generalmente ubicadas en una máquina de hielo / compartimiento congelador. Estas unidades presentan un riesgo significativo de congelar las vacunas, incluso cuando se utilizan para el almacenamiento temporal. (Nota: No todas las unidades de almacenamiento pequeñas son unidades de estilo dormitorio o barra. Se pueden usar unidades compactas diseñadas específicamente para productos biológicos para almacenar vacunas.)

Puertas de almacenaje

Una puerta que no está sellada correctamente o que se deja abierta innecesariamente no solo afecta la temperatura de una unidad, sino que también expone las vacunas a la luz, lo que puede reducir la potencia de algunas vacunas. Considere usar dispositivos de seguridad para asegurarse de que las puertas de la unidad permanezcan cerradas; por ejemplo, las bisagras de las puertas de cierre automático, las alarmas de las puertas o las cerraduras de las puertas.

Recomendaciones de monitoreo de temperatura

El kit de herramientas de manejo y almacenamiento de vacunas 2019 revisado proporciona recomendaciones detalladas sobre las mejores prácticas de monitoreo de temperatura, así como dispositivos de calibración de temperatura y calibración.

Rangos de temperatura

Los refrigeradores deben mantener temperaturas entre 2 ° C y 8 ° C (36 ° F y 46 ° F). Los congeladores deben mantener temperaturas entre -50 ° C y -15 ° C (-58 ° F y + 5 ° F). Los termostatos del refrigerador o del congelador deben ajustarse a la temperatura ajustada de fábrica o en el punto medio, lo que disminuirá la probabilidad de excursiones de temperatura. Consulte el manual del propietario para obtener instrucciones sobre cómo operar el termostato. La única forma de saber la temperatura donde se almacenan las vacunas es medirla y monitorearla con un dispositivo de monitoreo de temperatura.

Dispositivos de monitoreo de temperatura (TMD)

Cada unidad de almacenamiento de vacunas debe tener un TMD. Un historial de temperatura preciso que refleje la temperatura real de la vacuna es fundamental para proteger sus vacunas. Invertir en un dispositivo confiable es menos costoso que reemplazar las vacunas desperdiciadas debido a la pérdida de potencia que proviene del almacenamiento a temperaturas fuera del rango.

Los CDC recomiendan un tipo específico de TMD llamado "registrador de datos digitales" (DDL). Un DDL proporciona la información más precisa sobre la temperatura de la unidad de almacenamiento, que incluye detalles sobre cuánto tiempo ha estado operando una unidad fuera del rango de temperatura recomendado (denominada "excursión de temperatura"). A diferencia de un simple termómetro mínimo / máximo, que solo muestra las temperaturas más frías y cálidas alcanzadas en una unidad, un DDL proporciona información detallada sobre todas las temperaturas registradas a intervalos preestablecidos. Además, algunas unidades de grado farmacéutico y construidas a propósito tienen un monitoreo continuo de la temperatura que proporciona todos los mismos beneficios que un DDL independiente.

Muchos DDL utilizan una sonda de temperatura con tampón, que es la forma más precisa de medir las temperaturas reales de las vacunas. Las temperaturas medidas por una sonda tamponada combinan las temperaturas de la vacuna más estrechamente que las medidas por los termómetros estándar, que tienden a reflejar solo la temperatura del aire.

Los datos de temperatura de un DDL se pueden descargar a una computadora usando un software especial o recuperarse de un sitio web. El software o el sitio web también pueden permitirle establecer la frecuencia de las lecturas de temperatura. La revisión de los datos de DDL es fundamental para la viabilidad de la vacuna, por lo que es importante decidir si el software independiente o el programa de un sitio web funcionan mejor para su instalación.

Mantenga los datos durante tres años para que puedan ser analizados en busca de tendencias a largo plazo y / o problemas recurrentes. Es posible que las personas que reciben la vacuna pública deban mantener los registros durante más tiempo según lo exigen las regulaciones estatales.

Use un DDL u otro TMD apropiado para:

  • Cada unidad de almacenamiento de vacunas.
  • Cada unidad de transporte (emergencia o no emergencia)
  • Tenga al menos un TMD de respaldo en caso de que un dispositivo primario se rompa o funcione mal.

Use DDLs con las siguientes características:

  • La sonda desmontable que mejor refleja las temperaturas de la vacuna (por ejemplo, una sonda tamponada con glicol, perlas de vidrio, arena o Teflon®)
    • Las sondas que están integradas permanentemente en un búfer son aceptables si el sistema de monitoreo de temperatura para toda la unidad puede ser probado en calibración.
  • Alarma para temperaturas fuera de rango
  • Indicador de batería baja
    • Dado que estos dispositivos generalmente funcionan con baterías, tenga a mano un suministro de baterías adicionales.
    • Indicador de temperatura actual, mínima y máxima
  • Incertidumbre recomendada de +/- 0 .5 ° C (+/- 1 ° F)
  • Intervalo de registro (o velocidad de lectura) que puede ser programado por el usuario para medir y registrar temperaturas al menos cada 30 minutos
  • Utilice DDL con un certificado de prueba de calibración vigente y válido

Certificado de Pruebas de Calibración

La prueba de calibración se realiza para garantizar la precisión de las lecturas de un dispositivo de monitoreo de temperatura en comparación con los estándares aceptados a nivel nacional. El Certificado de Pruebas de Calibración de un DDL debe incluir:

  • Modelo / nombre del dispositivo o número
  • Número de serie
  • Fecha de calibración (informe o fecha de emisión)
  • Confirmación de que el instrumento pasó la prueba (o el instrumento está en tolerancia)
  • Incertidumbre recomendada de +/- 0 .5 ° C (+/- 1 ° F) o menos

Para determinar si una entidad apropiada emitió un Certificado de Prueba de Calibración o un Informe de Calibración, verifique si el certificado indica uno o más de los siguientes elementos sobre las pruebas de calibración:

  • Cumple con los estándares internacionales de la Organización Internacional de Normalización (ISO) / Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) 17025 para pruebas de calibración y trazabilidad
  • Realizado por un laboratorio acreditado por el Organismo Signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de Cooperación de Acreditación de Laboratorios Internacionales (ILAC)
  • Rastreable a los estándares mantenidos por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST)
  • Cumple con las especificaciones y los requisitos de prueba para la norma E2877 Tolerancia Clase F o superior de la American Society for Testing and Materials (ASTM)
  • Se refiere a otro método de validación de precisión aceptable, como la comparación con otros estándares de referencia rastreables o pruebas en puntos fijos termométricos

Las pruebas de calibración deben realizarse cada uno o dos años o según el calendario sugerido por el fabricante. Los TMD pueden experimentar una "deriva" con el tiempo, lo que afecta su precisión. Esta prueba garantiza que la precisión del dispositivo sigue cumpliendo con los estándares aceptados a nivel nacional.

El mal manejo de un TMD puede afectar su precisión. Si se cae un TMD, golpea contra el costado de una unidad de almacenamiento, o si está potencialmente dañado de alguna manera, se debe verificar su precisión contra otro TMD calibrado. Si hay alguna duda sobre la precisión, el dispositivo debe reemplazarse o enviarse para las pruebas de calibración.

Monitoreo de la temperatura de la vacuna y el equipo de la vacuna

El monitoreo del equipo de almacenamiento de vacunas y las temperaturas son responsabilidades diarias para garantizar la viabilidad de su suministro de vacunas y sus pacientes. Implementar actividades de monitoreo de rutina puede ayudarlo a identificar las excursiones de temperatura rápidamente y tomar medidas inmediatas para corregirlas, evitando la pérdida de vacunas y la posible necesidad de revacunación de los pacientes.

Ciertos tipos de TMD tienen limitaciones significativas y no deben utilizarse para medir temperaturas en una unidad de almacenamiento de vacunas.

Estos dispositivos pueden ser difíciles de leer porque solo muestran la temperatura en el momento exacto en que se verifican. Estos dispositivos pueden no detectar temperaturas fuera del rango recomendado. CDC no recomienda los siguientes TMD:

  • Termómetros de alcohol o mercurio (incluso si se colocan en un biosafe lleno de líquido)
  • Vial líquido bimetálico vástago TMDs
  • TMD utilizados para alimentos
  • Registradores gráficos
  • TMD infrarrojos
  • TMD que no tienen un certificado de prueba de calibración vigente y válido

Tenga en cuenta: algunos dispositivos vendidos en ferreterías y tiendas de electrodomésticos están diseñados para monitorear las temperaturas para el almacenamiento de alimentos en el hogar. No están calibrados y no son lo suficientemente precisos para garantizar que las vacunas se almacenen dentro del rango de temperatura correcto. El uso de estos dispositivos puede suponer un riesgo importante de dañar las vacunas.

Cómo manejar excursiones de temperatura

Las excursiones de temperatura o las condiciones de almacenamiento inadecuadas para cualquier vacuna requieren una acción inmediata. Cualquier lectura de temperatura fuera de los rangos recomendados en los insertos del paquete del fabricante se considera una excursión de temperatura. En general, los fabricantes analizan información sobre la magnitud de la excursión de temperatura y la cantidad total de tiempo que las temperaturas estuvieron fuera de rango, así como información sobre la vacuna en cuestión, para determinar si es probable que una vacuna aún sea viable (CDC) .

CDC recomienda los siguientes pasos en el caso de una excursión de temperatura:

Cualquier miembro del personal que escuche una alarma o note una excursión de temperatura en el DDL debe notificar al coordinador de vacunas primario o alternativo de inmediato o informar el problema a su supervisor.

Notifique al personal etiquetando las vacunas expuestas, "NO UTILICE", y colóquelas en un recipiente separado, aparte de otras vacunas (no deseche estas vacunas).

El coordinador de la vacuna, el supervisor o, si es necesario, la persona que informa del problema debe comenzar a documentar el evento con la siguiente información:

  • Fecha y hora de la excursión de temperatura.
  • Temperatura de la unidad de almacenamiento y temperatura ambiente, si está disponible (incluidas las temperaturas mínimas y máximas durante el evento, si está disponible)
  • Nombre de la persona que completa el informe y descripción del evento.
  • Descripción general de lo sucedido.
  • La duración de la vacuna puede haber sido afectada, si se usa un DDL
  • Inventario de vacunas afectadas.
  • Lista de artículos en la unidad (incluyendo botellas de agua) que no sean vacunas
  • Cualquier problema con la unidad de almacenamiento y / o vacunas afectadas antes del evento
  • Otra información relevante

Implemente los SOP de sus instalaciones para ajustar la temperatura de la unidad al rango apropiado. Como mínimo, verifique el TMD para asegurarse de que esté colocado adecuadamente en el centro de las vacunas.

Comuníquese con el programa de inmunización local o estatal y / o con el / los fabricante (s) de vacunas según sus SOP para obtener más orientación sobre si usar las vacunas afectadas y para obtener información sobre si los pacientes deberán ser retirados para la revacunación. Prepárese para proporcionar documentación del evento (por ejemplo, datos de registro de temperatura) para asegurarse de recibir la mejor orientación.

Complete su documentación del evento, incluyendo:

  • Acción tomada
  • Qué hiciste con la vacuna y cuánto tiempo tardaste en actuar.
  • Con quien contactaste, e instrucciones recibidas
  • Lo que hiciste para prevenir un evento futuro similar.
  • Resultados
  • Disposición final de las vacunas afectadas (por ejemplo, fecha de vencimiento reducida por fabricante, descartada o devuelta)
  • Otros comentarios

Immunization Action Coalition ha desarrollado un registro de monitoreo de temperatura y un registro de solución de problemas de almacenamiento de vacunas para respaldar estas actividades.

Las respuestas de los fabricantes de vacunas a los eventos dependen de la información proporcionada por el proveedor al fabricante. Si se proporciona información diferente sobre el mismo evento al mismo fabricante, esto puede llevar a diferentes recomendaciones sobre si se puede usar la vacuna o si los pacientes necesitan ser revacunados. Además, cada evento es único y las recomendaciones del fabricante basadas en los datos de estabilidad existentes no se pueden aplicar a eventos futuros que puedan parecer similares.

Mantenimiento y solución de problemas de rutina para unidades de almacenamiento de vacunas

Realizar el mantenimiento regular de sus unidades de almacenamiento de vacunas es esencial para mantenerlas en funcionamiento y darles una larga vida útil. El kit de herramientas de almacenamiento y manejo de vacunas de los CDC brinda excelentes recomendaciones sobre cómo mantener adecuadamente sus unidades de almacenamiento de vacunas. El kit de herramientas también proporciona instrucciones sobre cómo solucionar problemas de equipos y manejar alarmas.

Mantenimiento regular de unidades de almacenamiento de vacunas y dispositivos de monitoreo de temperatura

Las unidades de almacenamiento y los TMD necesitan un mantenimiento regular para garantizar un funcionamiento correcto.

Nunca permita que las vacunas permanezcan en una unidad defectuosa durante un período prolongado. Si cree que su unidad ha fallado, implemente sus SOP de emergencia.

Lleve a cabo el mantenimiento de rutina para todas las unidades de almacenamiento de vacunas y equipos relacionados para que sus equipos funcionen con la máxima eficiencia.

  • Revisar los sellos y las bisagras de las puertas.
  • Limpie las bobinas y otros componentes según las instrucciones del fabricante.
  • Descongeladores manuales descongeladores.
  • Limpie el interior de cada unidad para desalentar el crecimiento de bacterias y hongos. Hazlo rápidamente para minimizar el riesgo de una excursión de temperatura.
  • Pruebe trimestralmente cualquier generador de respaldo y haga que lo revisen anualmente.

Solución de problemas del equipo

Ajuste de las temperaturas de la unidad de almacenamiento

Es posible que las temperaturas de la unidad de almacenamiento deban ajustarse con el tiempo. En algunas situaciones, es posible que sea necesario reiniciar los termostatos en verano e invierno, dependiendo de la temperatura ambiente.

Los ajustes de temperatura deben:

  • Ser realizado por el coordinador de vacunas primario o alternativo, según la información del TMD y el registro de monitoreo de temperatura.
  • Realice en un momento que no sea durante un día laborable cuando la puerta de la unidad se abre y se cierra con frecuencia.

Recuerde que las temperaturas dentro de cualquier unidad de almacenamiento variarán ligeramente, incluso con el uso normal. Por lo tanto, antes de hacer cualquier ajuste:

  • Confirme que la unidad esté bien enchufada a una fuente de alimentación.
  • Compruebe la temperatura dentro de la unidad de almacenamiento.

Espere 30 minutos, sin abrir la puerta, para permitir que la temperatura se estabilice y luego verifique nuevamente para determinar si se debe ajustar el termostato.

Si cree que podría haber un problema con su TMD, use su dispositivo de respaldo para confirmar la temperatura. Si confirma que se necesita un ajuste:

  1. Consulte el manual del propietario para obtener instrucciones detalladas.
  2. Si usa una unidad doméstica, realice un pequeño ajuste hacia un ajuste más cálido o más frío girando la perilla del termostato lentamente para evitar salir del rango de temperatura correcto. Si está utilizando una unidad de calidad farmacéutica, podrá establecer una temperatura precisa con el controlador de temperatura.
  3. Una vez realizado el ajuste, deje que la temperatura dentro de la unidad se estabilice durante 30 minutos sin abrir la puerta.
  4. Vuelva a comprobar la temperatura.
  5. Repita estos pasos según sea necesario hasta que la temperatura se estabilice a aproximadamente 5 ° C (40 ° F) para un refrigerador o entre -50 ° C y -15 ° C (-58 ° F y + 5 ° F) para un congelador.
  6. Considere colocar botellas de agua adicionales en la unidad para ayudar a mejorar la estabilidad de la temperatura

No deje las vacunas en una unidad de almacenamiento que no mantenga las temperaturas dentro del rango recomendado. Si no puede estabilizar la temperatura en su unidad dentro del rango requerido, o si las temperaturas en la unidad son consistentemente en el extremo alto o bajo del rango, su suministro de vacunas está en alto riesgo. Use sus SOP para identificar una unidad alternativa con temperaturas apropiadas y suficiente espacio de almacenamiento hasta que la unidad primaria pueda ser reparada o reemplazada.

Si está utilizando una unidad de almacenamiento de combinación, tenga en cuenta que los ajustes a la temperatura del congelador pueden afectar negativamente a la temperatura del compartimiento del refrigerador, lo que posiblemente resulte en vacunas congeladas.

Alertas de alarma repetidas

Si la alarma de temperatura se apaga repetidamente, no desconecte la alarma hasta que haya determinado y abordado la causa. Haga verificaciones básicas de la puerta de la unidad, la fuente de alimentación y la configuración del termostato. Si la alarma continúa activándose o si la temperatura permanece fuera del rango, transfiera las vacunas a una unidad de respaldo como lo indican sus SOP. Un técnico de reparación debe revisar su equipo para determinar la necesidad de reparación o reemplazo.

Conclusión

El almacenamiento seguro y efectivo de la vacuna es una parte esencial de la protección de la población contra enfermedades devastadoras. Los proveedores están buscando en el Kit de herramientas de almacenamiento y manejo de vacunas de los CDC para obtener información esencial sobre el almacenamiento, manejo, monitoreo y administración adecuados de las vacunas. Los riesgos relacionados con el almacenamiento inadecuado de vacunas son demasiado profundos para ignorarlos. En Helmer Scientific, hemos estado diseñando y fabricando refrigeradores y congeladores confiables y diseñados específicamente para más de 15 años. Para obtener más información sobre cómo elegir el equipo adecuado para cumplir con las recomendaciones de los CDC, visite www.helmerinc.com.

Toda la información proporcionada en esta publicación es directamente del kit de herramientas de almacenamiento y manejo de vacunas de los CDC. Consulte con sus programas estatales y locales para obtener instrucciones específicas sobre el almacenamiento y manejo de vacunas.

Refrigerator and Freezer Recommendations

Vaccine Storage Units: Refrigerator and Freezer Recommendations

There are several types of vaccine storage units available. Purpose-built units are specifically designed to store vaccines. However, household-grade units are also an acceptable option for vaccine refrigeration under the right conditions.

CDC recommends the use of purpose-built or pharmaceutical-grade units designed to either refrigerate or freeze. These units can be compact, under-the-counter style or large. Purpose-built units, sometimes referred to as “pharmaceutical grade,” are designed specifically for storage of biologics, including vaccines.

These units often have:

  • Microprocessor-based temperature control with a digital temperature sensor (thermocouple, resistance temperature detector [RTD], or thermistor)
  • Fan-forced air circulation with powerful fans or multiple cool air vents promoting uniform temperature and fast temperature recovery from an out-of-range temperature.

To fully ensure the safety of vaccines, equipment should include a recommended unit with enough space to accommodate your maximum inventory without crowding.

Household-grade units can be an acceptable alternative to pharmaceutical-grade vaccine storage units. As the name implies, these units are primarily designed and marketed for home use. However, the freezer compartment of this type of unit is not recommended to store vaccines and there may be other areas of the refrigerated compartment that should be avoided as well. If your facility provides frozen vaccine, a separate freezer unit is necessary.

A 2009 NIST study demonstrated that medical-grade units maintain required temperatures better than household and commercial combination units. Typical household, single-condenser, combination units are not capable of maintaining proper storage temperatures in the refrigerator and freezer compartments.

Most of these units have cold spots and temperature fluctuations in the refrigerator portion, which puts refrigerated vaccines at risk of freezing. Moreover, the freezer compartment in a household combination unit has proven it is not capable of maintaining the correct temperature for frozen vaccines.

Storage Unit Placement

Good air circulation around the outside of the storage unit is important. Place a storage unit in a well-ventilated room, leaving space between the unit, ceiling, and any wall. Nothing should block the cover of the motor compartment. The unit should be firm and level, with the bottom of the unit above the floor. Make sure the unit door opens and closes smoothly and fits squarely against the body of the unit. If not secured properly, unit doors pose a risk to maintaining appropriate internal temperatures of vaccine storage units. Studies find most units work best when placed in an area with standard indoor room temperatures, usually between 20° C and 25° C (68° F and 77° F). Check the manufacturer-supplied owner’s manual for additional guidance on placement and spacing.

Do not store any vaccine in a dormitory-style or bar-style combined refrigerator/freezer unit under any circumstances.

These units have a single exterior door and an evaporator plate/cooling coil, usually located in an icemaker/freezer compartment. These units pose a significant risk of freezing vaccines, even when used for temporary storage. (Note: Not all small storage units are dormitory- or bar-style units. Compact, purpose-built units for biologics can be used to store vaccines.)

Storage Unit Doors

A door that is not sealed properly or left open unnecessarily not only affects the temperature in a unit, it also exposes vaccines to light, which can reduce potency of some vaccines. Consider using safeguards to ensure the doors of the unit remain closed—for example, self-closing door hinges, door alarms, or door locks.

Temperature Monitoring Recommendations

The revised 2019 Vaccine Storage and Handling Toolkit provides detailed recommendations around temperature monitoring best practices as well as temperature monitoring devices and calibration.

Temperature Ranges

Refrigerators should maintain temperatures between 2° C and 8° C (36° F and 46° F). Freezers should maintain temperatures between -50° C and -15° C (-58° F and +5° F). Refrigerator or freezer thermostats should be set at the factory-set or midpoint temperature, which will decrease the likelihood of temperature excursions. Consult the owner’s manual for instructions on how to operate the thermostat. The only way to know the temperature where vaccines are stored is to measure and monitor it with a temperature monitoring device.

Temperature Monitoring Devices (TMDs)

Every vaccine storage unit must have a TMD. An accurate temperature history that reflects actual vaccine temperatures is critical for protecting your vaccines. Investing in a reliable device is less expensive than replacing vaccines wasted due to the loss of potency that comes from storage at out-of-range temperatures.

CDC recommends a specific type of TMD called a “digital data logger” (DDL). A DDL provides the most accurate storage unit temperature information, including details on how long a unit has been operating outside the recommended temperature range (referred to as a “temperature excursion”). Unlike a simple minimum/maximum thermometer, which only shows the coldest and warmest temperatures reached in a unit, a DDL provides detailed information on all temperatures recorded at preset intervals. In addition, some pharmaceutical-grade and purpose-built units have built in continuous temperature monitoring which provide all of the same benefits as a standalone DDL.

Many DDLs use a buffered temperature probe, which is the most accurate way to measure actual vaccine temperatures. Temperatures measured by a buffered probe match vaccine temperatures more closely than those measured by standard thermometers, which tend to reflect only air temperature.

Temperature data from a DDL can either be downloaded to a computer using special software or retrieved from a website. The software or website may also allow you to set the frequency of temperature readings. Reviewing DDL data is critical for vaccine viability, so it is important to decide whether independent software or a website program works best for your facility.

Keep the data for three years so it can be analyzed for long-term trends and/or recurring problems. Those receiving public vaccine may need to keep records longer as required by state regulations.

Use a DDL or other appropriate TMD for:

  • Each vaccine storage unit
  • Each transport unit (emergency or non-emergency)
  • Have at least one backup TMD in case a primary device breaks or malfunctions.

Use DDLs with the following features:

  • Detachable probe that best reflects vaccine temperatures (e.g., a probe buffered with glycol, glass beads, sand, or Teflon®)
    • Probes that are permanently embedded in a buffer are acceptable if the temperature monitoring system for the entire unit can be calibration-tested.
  • Alarm for out-of-range temperatures
  • Low-battery indicator
    • Since these devices are typically battery-operated, have a supply of extra batteries on hand.
    • Current, minimum, and maximum temperature display
  • Recommended uncertainty of +/-0 .5° C (+/-1° F)
  • Logging interval (or reading rate) that can be programmed by the user to measure and record temperatures at least every 30 minutes
  • Use DDLs with a current and valid Certificate of Calibration Testing

Certificate of Calibration Testing

Calibration testing is done to ensure the accuracy of a temperature monitoring device’s readings against nationally accepted standards. A DDL’s Certificate of Calibration Testing should include:

  • Model/device name or number
  • Serial number
  • Date of calibration (report or issue date)
  • Confirmation that the instrument passed testing (or instrument is in tolerance)
  • Recommended uncertainty of +/-0 .5° C (+/-1° F) or less

To determine if a Certificate of Calibration Testing or Report of Calibration was issued by an appropriate entity, check to see if the certificate indicates one or more of the following items about calibration testing:

  • Conforms to International Organization for Standardization (ISO)/International Electrotechnical Commission (IEC) 17025 international standards for calibration testing and traceability
  • Performed by a laboratory accredited by International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangement (MRA) signatory body
  • Traceable to the standards maintained by the National Institute of Standards and Technology (NIST)
  • Meets specifications and testing requirements for the American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard E2877 Tolerance Class F or higher
  • Refers to another acceptable accuracy validation method, such as comparison to other traceable reference standards or tests at thermometric fixed points

Calibration testing should be done every one to two years or according to the manufacturer’s suggested timeline. TMDs can experience a “drift” over time, affecting their accuracy. This testing ensures the accuracy of the device continues to conform to nationally-accepted standards.

Mishandling a TMD can affect its accuracy. If a TMD is dropped, hit against the side of a storage unit, or is potentially damaged in any way, its accuracy should be checked against another calibrated TMD. If there is any question about accuracy, the device should be replaced or sent for calibration testing.

Monitoring Vaccine Temperature and Vaccine Equipment

Monitoring vaccine storage equipment and temperatures are daily responsibilities to ensure the viability of your vaccine supply and your patients. Implementing routine monitoring activities can help you identify temperature excursions quickly and take immediate action to correct them, preventing loss of vaccines and the potential need for revaccination of patients.

Certain types of TMDs have significant limitations and should not be used to measure temperatures in a vaccine storage unit.

These devices can be difficult to read because they only show the temperature at the exact time they are checked. These devices may fail to detect temperatures outside the recommended range. CDC does not recommend the following TMDs:

  • Alcohol or mercury thermometers (even if placed in a fluid-filled, biosafe)
  • Liquid vial Bimetal stem TMDs
  • TMDs used for food
  • Chart recorders
  • Infrared TMDs
  • TMDs that do not have a current and valid Certificate of Calibration Testing

Please note: Some devices sold in hardware and appliance stores are designed to monitor temperatures for household food storage. They are not calibrated and not accurate enough to ensure vaccines are stored within the correct temperature range. Using these devices can pose a significant risk of damaging vaccines.

How To Handle Temperature Excursions

Temperature excursions or inappropriate storage conditions for any vaccine require immediate action. Any temperature reading outside the recommended ranges in the manufacturers’ package inserts is considered a temperature excursion. In general, manufacturers analyze information about the magnitude of the temperature excursion and the total amount of time that temperatures were out of range, as well as information about the vaccine in question, to determine whether a vaccine is likely to still be viable (CDC).

CDC recommends the following steps in the event of a temperature excursion:

Any staff who hears an alarm or notices a temperature excursion on the DDL should notify the primary or alternate vaccine coordinator immediately or report the problem to their supervisor.

Notify staff by labeling exposed vaccines, "DO NOT USE," and placing them in a separate container apart from other vaccines (do not discard these vaccines).

The vaccine coordinator, supervisor, or if necessary, the person reporting the problem should begin to document the event with the following information:

  • Date and time of the temperature excursion
  • Storage unit temperature as well as room temperature, if available (including minimum/maximum temperatures during the time of the event, if available)
  • Name of the person completing the report and description of the event
  • General description of what happened
  • The length of time vaccine may have been affected, if using a DDL
  • Inventory of affected vaccines
  • List of items in the unit (including water bottles) other than vaccines
  • Any problems with the storage unit and/or affected vaccines before the event
  • Other relevant information

Implement your facility SOPs to adjust unit temperature to the appropriate range. At a minimum, check the TMD to make sure it is appropriately placed in the center of the vaccines.

Contact your state or local immunization program and/or vaccine manufacturer(s) per your SOPs for further guidance on whether to use affected vaccines and for information about whether patients will need to be recalled for revaccination. Be prepared to provide documentation of the event (e.g., temperature log data) to ensure you receive the best guidance.

Complete your documentation of the event, including:

  • Action taken
  • What you did with vaccine and how long it took to act
  • Whom you contacted, and instructions received
  • What you did to prevent a similar future event
  • Results
  • Final disposition of affected vaccines (e.g., shortened expiration date per manufacturer, discarded, or returned)
  • Other comments

The Immunization Action Coalition has developed a Temperature Monitoring Log and a Vaccine Storage Troubleshooting Record to support these activities.

Responses from vaccine manufacturers to events depend on information given by the provider to the manufacturer. If different information about the same event is provided to the same manufacturer, this can lead to different recommendations on whether vaccine can be used or whether patients need to be revaccinated. In addition, each event is unique, and manufacturer recommendations based on existing stability data cannot be applied to future events that may appear to be similar.

Routine Maintenance & Troubleshooting for Vaccine Storage Units

Conducting regular maintenance on your vaccine storage units is essential for keeping them in operation and giving them a long usable life. The CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit gives great recommendations on how to properly maintain your vaccine storage units. The toolkit also provides instructions on how to troubleshoot equipment problems and handle alarms.

Regular Maintenance of Vaccine Storage Units and Temperature Monitoring Devices

Storage units and TMDs need regular maintenance to ensure proper operation.

Never allow vaccines to remain in a malfunctioning unit for an extended period. If you believe your unit has failed, implement your emergency SOPs.

Conduct routine maintenance for all vaccine storage units and related equipment so that your equipment functions at maximum efficiency.

  • Check seals and door hinges.
  • Clean coils and other components per manufacturer direction.
  • Defrost manual-defrost freezers.
  • Clean the interior of each unit to discourage bacterial and fungal growth. Do so quickly to minimize the risk of a temperature excursion.
  • Test any backup generator quarterly and have it serviced annually.

Troubleshooting Equipment Problems

Adjusting Storage Unit Temperatures

Storage unit temperatures may need to be adjusted over time. In some situations, thermostats may need to be reset in summer and winter, depending on room temperature.

Temperature adjustments should:

  • Be made by the primary or alternate vaccine coordinator, based on information from the TMD and temperature monitoring log.
  • Be done at a time that is not during a busy workday when the unit door is frequently opened and closed.

Remember that temperatures within any storage unit will vary slightly, even with normal use. Therefore, before making any adjustment:

  • Confirm the unit is securely plugged into a power source.
  • Check the temperature inside the storage unit.

Wait 30 minutes, without opening the door, to allow the temperature to stabilize and then check it again to determine if the thermostat should be adjusted.

If you believe there could be an issue with your TMD, use your backup device to confirm the temperature. If you confirm that an adjustment is needed:

  1. Refer to the owner’s manual for detailed instructions.
  2. If using a household unit, make a small adjustment toward a warmer or colder setting by turning the thermostat knob slowly to avoid going outside the correct temperature range. If you are using a pharmaceutical grade unit, you will be able to set a precise temperature using the temperature controller.
  3. Once the adjustment is made, allow the temperature inside the unit to stabilize for 30 minutes without opening the door.
  4. Recheck the temperature.
  5. Repeat these steps as needed until the temperature has stabilized at around 5° C (40° F) for a refrigerator or between -50° C and -15° C (-58° F and +5° F) for a freezer.
  6. Consider placing additional water bottles in the unit to help improve temperature stability

Do not leave vaccines in a storage unit that does not maintain temperatures within the recommended range. If you are unable to stabilize the temperature in your unit within the required range, or temperatures in the unit are consistently at the extreme high or low end of the range, your vaccine supply is at high risk. Use your SOPs to identify an alternative unit with appropriate temperatures and enough storage space until the primary unit can be repaired or replaced.

If you are using a combination storage unit, note that adjustments to the freezer temperature can adversely affect the refrigerator compartment temperature, possibly resulting in frozen vaccines in the refrigerator.

Repeated Alarm Alerts

If the temperature alarm goes off repeatedly, do not disconnect the alarm until you have determined and addressed the cause. Do basic checks of the unit door, power supply, and thermostat settings. If the alarm continues to trigger or the temperature remains out of range, transfer vaccines to a backup unit as directed by your SOPs. A repair technician should check your equipment to determine the need for repair or replacement.

Conclusion

Safe and effective vaccine storage is an essential part of protecting the population from devastating disease. Providers are looking to the CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit for essential information on proper storage, handling, monitoring, and administration of vaccines. The risks related to improper vaccine storage are too profound to ignore. At Helmer Scientific, we have been designing and manufacturing reliable, purpose-built refrigerators and freezers for over 15 years. For more information on choosing the right equipment to help meet CDC recommendations, please visit www.helmerinc.com.

All the information provided in this post is directly from the CDC Vaccine Storage and Handling Toolkit. Please consult with your state and local programs for specific direction regarding vaccine storage and handling.