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Las instalaciones sanitarias están bajo una presión mayor para garantizar un control de temperatura consistente y confiable para el almacenamiento de medicamentos refrigerados, vacunas, reactivos y / o muestras de pacientes. Las implicaciones de la refrigeración utilizada en aplicaciones clínicas, ya sea que se encuentren fuera de rango o que fallan, son significativas. El almacenamiento en frío inadecuado puede:

  • Afectar negativamente la seguridad del paciente y la prestación de atención debido a la administración de terapias dañadas o ineficaces, incluidas vacunas, medicamentos o productos sanguíneos.
  • Causa pérdidas financieras debido a productos caros y comprometidos que requieren eliminación
  • El resultado es la pérdida de muestras de pacientes insustituibles y preciosas que son fundamentales para las pruebas de laboratorio o la investigación
  • Requieren tiempo, energía y frustración innecesarios del personal para resolver los problemas mencionados anteriormente, además de tener que invertir tiempo y recursos financieros adicionales para reemplazar el equipo

Dadas estas graves consecuencias de una refrigeración inadecuada o no confiable en aplicaciones clínicas, las instalaciones de atención médica están buscando cada vez más a los fabricantes de equipos de grado médico. Sin embargo, debido a que no existe una definición universal para la refrigeración de grado médico, es fácil confundirse acerca de lo que realmente significa grado médico cuando se considera un nuevo equipo. La siguiente información ayudará a desmitificar la refrigeración de grado médico.

Refrigeración de aire forzado

Refrigeration Graphic

El corazón del almacenamiento en frío de grado médico es el uso de un sistema eficaz de aire forzado que puede hacer circular rápidamente el aire frío en todas las ubicaciones dentro del gabinete del refrigerador. La refrigeración de grado médico verdadero utiliza sistemas de aire forzado para mantener la uniformidad de la temperatura en todos los lugares de almacenamiento, y permite que el refrigerador se recupere rápidamente para ajustar la temperatura después de abrir y cerrar la puerta. Tenga cuidado con las unidades que anuncian sistemas de aire forzado pero que no tienen afirmaciones que respalden la uniformidad de la temperatura. Estos tipos de unidades, que pueden comercializarse de manera similar a un refrigerador de grado médico, pueden requerir paquetes de gel para mantener la uniformidad o tener ubicaciones de almacenamiento que no puedan utilizarse para muestras debido a la falta de rendimiento. Los requisitos de uniformidad para los refrigeradores de grado médico pueden variar según la aplicación. Por ejemplo, las unidades utilizadas para el almacenamiento de sangre requieren una uniformidad de +/- 1˚C en todo el gabinete; las unidades que se utilizarán para aplicaciones de laboratorio o de farmacia generalmente requieren una uniformidad de +/- 1.5 ° C en todo el gabinete. Estos tipos de afirmaciones de rendimiento son posibles con sistemas de refrigeración de aire forzado diseñados de manera efectiva.

Software y Controles

El mantenimiento de temperaturas fijas para medicamentos sensibles, vacunas, muestras de pacientes o reactivos es fundamental para proteger la seguridad del paciente. Los refrigeradores de grado médico utilizarán controles de microprocesador y pantallas digitales para garantizar una regulación precisa de la temperatura y para proporcionar la tranquilidad de que se mantienen los puntos de ajuste. La refrigeración de grado médico también incluirá alarmas estándar diseñadas para notificar a los profesionales de la salud sobre problemas o eventos que pueden poner en riesgo los contenidos almacenados. Estas opciones de alarma incluyen típicamente un rango crítico alto o bajo, falla de energía y notificaciones de puerta abierta. Algunos fabricantes de ARTICLE también incluyen software y pantallas que permiten a los usuarios ver gráficos del historial de temperatura. Estos sistemas pueden registrar temperaturas mínimas y máximas durante un período definido para satisfacer las necesidades normativas o de calidad. Debido a que es importante comprender el historial de temperatura durante la pérdida de energía, los refrigeradores de grado médico pueden incluir opciones para los sistemas de batería de respaldo que continúan capturando datos de temperatura, incluso si se pierde la alimentación principal. Al comprender que muchos centros de salud utilizan soluciones de monitoreo de terceros para sus equipos, los equipos de grado médico ofrecen funciones especializadas para adaptarse a este tipo de uso. Según la ubicación de instalación prevista, las opciones pueden incluir contactos de alarma secos o puertos especiales para permitir que las sondas de temperatura independientes ingresen al gabinete de manera conveniente.

Proveedores registrados por la FDA

Algunas unidades de almacenamiento en frío de grado médico son diferentes de los refrigeradores disponibles en el mercado en la forma en que están diseñadas, fabricadas y soportadas después de la venta. Los proveedores registrados por la FDA utilizan un conjunto de estándares diferente al de otros proveedores. ISO 13485 (Sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos) exige el cumplimiento estricto de la regulación relacionada con los controles de diseño, las pruebas y validación de productos y la vigilancia y vigilancia posteriores al mercado. ISO 13485 ayuda a garantizar que los proveedores diseñen, fabriquen y apoyen productos con un nivel de calidad coherente con las necesidades de las aplicaciones clínicas. 21 CFR Parte 820 (regulación del sistema de calidad de la FDA) requiere auditorías periódicas de la FDA y medidas de gobernabilidad y responsabilidad que garanticen la calidad continua del equipo y el proceso de postventa.

Certificados y Servicios de Calidad y Validación.

Otra área de diferenciación para el almacenamiento en frío de grado médico es la disponibilidad de certificados de validación y servicios para el equipo. Debido a la sensibilidad de las muestras clínicas, los proveedores de atención médica pueden requerir Certificados de Calibración de un proveedor que proporcione evidencia de que la unidad de almacenamiento en frío ha sido calibrada con un dispositivo de medición compatible con NIST ISO 17025. Además, los proveedores de refrigeración de grado médico verdadero suelen ofrecer servicios adicionales diseñados específicamente para satisfacer las necesidades de las aplicaciones clínicas. Estos pueden incluir servicios de mapeo y validación de la temperatura para demostrar el rendimiento de la temperatura en todas las ubicaciones de almacenamiento, así como guías para la calificación de la instalación (IQ), la calificación operacional (OQ) y la calificación del rendimiento (PQ) del sitio de la instalación.

consideraciones adicionales

Al comprar almacenamiento en frío para aplicaciones clínicas, hay otros factores que deben tenerse en cuenta. La mayoría de los fabricantes de equipos de almacenamiento en frío de grado médico ofrecen unidades de varios tamaños, pero algunos también permiten la configuración personalizada de opciones de almacenamiento, como el tipo, número y ubicación de cajones, estantes y cestas. El uso de las opciones de almacenamiento adecuadas para su aplicación puede ayudar a reducir los errores y promover la seguridad del paciente al hacer que los profesionales de la salud carguen y eliminen el contenido del refrigerador de forma rápida y sencilla. Además, los estantes y cajones de los refrigeradores de grado médico están diseñados especialmente para permitir un flujo de aire adecuado.

Los refrigeradores de grado médico también tienen opciones relacionadas con los materiales que hacen que el equipo sea especialmente adecuado para instalaciones en laboratorios médicos. Los ejemplos incluyen el uso de acero inoxidable u otros materiales diseñados para la desinfección de rutina, o los acabados especializados de pintura en polvo antimicrobiana que están registrados con la FDA y la EPA. Al considerar el almacenamiento en frío de grado médico, los niveles de servicio postventa y las garantías también son fundamentales. Comprender los períodos de garantía y cómo se entrega el servicio ayudará a su instalación a administrar los costos a largo plazo de la propiedad del equipo y le brindará la confianza de que el equipo se mantendrá y será confiable durante los próximos años. Finalmente, debido a la naturaleza sensible y valiosa de las muestras clínicas y los medicamentos, las unidades de Grado Médico ofrecerán rutinariamente opciones para restringir el acceso solo a usuarios autorizados. Las opciones más comunes son las cerraduras con llave o la opción de control de acceso electrónico que utiliza contraseñas o pines para controlar una cerradura de puerta integrada.

La gestión de los riesgos para la prestación de atención al paciente, la limitación de los gastos potenciales resultantes de la pérdida de productos o muestras, así como la respuesta a las iniciativas de mejora de la regulación y la calidad, hacen que el uso de la refrigeración de grado médico sea más común y más necesario para las instalaciones de atención médica. Aunque el costo de adquisición inicial puede ser más alto para un refrigerador de grado médico, la inversión se amortiza rápidamente. La confiabilidad y la calidad de la refrigeración de grado médico verdadero ayudan a garantizar ahorros a más largo plazo al limitar la necesidad de un servicio o reemplazo frecuente del equipo. Los ahorros resultantes del almacenamiento adecuado de terapias críticas, reactivos y muestras de pacientes también se pueden obtener al prevenir el desperdicio y ayudar a mejorar la seguridad del paciente.