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Desmitificando el refrigerador de grado médico

El objetivo de este artículo es brindar orientación sobre los tipos de características y beneficios que se deben encontrar en un refrigerador diseñado específicamente para aplicaciones clínicas.

Las instalaciones de atención médica están bajo una mayor presión para garantizar una refrigeración constante y confiable para el almacenamiento de medicamentos, vacunas, reactivos y muestras de pacientes sensibles a la temperatura. Hay implicaciones significativas cuando un refrigerador utilizado para aplicaciones clínicas no proporciona un entorno de almacenamiento seguro.

Los refrigeradores inadecuados utilizados para el almacenamiento clínico en frío pueden:

  • Afectar negativamente la seguridad del paciente y la prestación de atención debido a la administración de terapias dañadas o ineficaces
  • Causar pérdidas financieras debido a productos costosos y comprometidos que requieren eliminación.
  • Dar como resultado la pérdida de muestras de pacientes valiosas e irremplazables que son fundamentales para las pruebas de laboratorio o la investigación.
  • Llevar a tiempo y recursos innecesarios del personal para resolver los problemas mencionados anteriormente
  • Causar interrupciones en el flujo de trabajo
  • Conducir al tiempo y costo de reemplazar el equipo esencial de almacenamiento en frío

Dadas las graves consecuencias de la refrigeración inadecuada o poco confiable en las aplicaciones clínicas, los centros de salud están buscando fabricantes de refrigeradores y congeladores de grado médico.

Sin embargo, debido a que no existe una definición universal para un refrigerador de grado médico, puede ser difícil entender qué significa "grado médico". El objetivo de este documento es brindar orientación sobre qué tipos de características y beneficios debe tener un refrigerador diseñado específicamente para aplicaciones clínicas.

Definiciones de refrigerador y congelador

En el kit de herramientas de manejo y almacenamiento de vacunas de los CDC de 2020, los CDC incluyen definiciones específicas para cada estilo de refrigerador que está disponible en el mercado, incluidas las unidades de dormitorio y las unidades de grado farmacéutico.

Al comprar su refrigerador de grado médico, independientemente de la aplicación, es importante tener en cuenta estas definiciones.

  • Unidad de almacenamiento estilo dormitorio (estilo bar)
    • Una unidad combinada de refrigerador/congelador con una puerta exterior y una placa de evaporador (serpentín de enfriamiento), que generalmente se encuentra dentro de un compartimiento de la máquina de hielo (congelador) dentro del refrigerador. Se ha demostrado que estas unidades presentan un riesgo significativo de congelación de vacunas, incluso cuando se utilizan para el almacenamiento temporal.
  • Unidad de almacenamiento de grado doméstico
    • Una unidad de almacenamiento que se vende principalmente para uso doméstico.
  • Unidad de almacenamiento de grado médico/farmacéutico/diseñada específicamente
    • Unidades diseñadas específicamente para almacenar productos clínicos, vacunas y/u otros productos biológicos.
  • Unidad de almacenamiento independiente
    • Una unidad de almacenamiento que funciona independientemente de cualquier otro dispositivo o sistema para su función deseada (es decir, un refrigerador que solo funciona como refrigerador o un congelador que solo funciona como congelador).

Si bien estas definiciones de los CDC ayudan a aclarar los tipos de refrigeradores y congeladores que puede encontrar un centro de atención médica, no describen completamente lo que constituye un refrigerador de "grado médico".

Desmitificando la refrigeración de grado médico

Aunque no existe una definición universal para un refrigerador de grado médico, los siguientes atributos ayudarán a desmitificar lo que hace que un refrigerador esté diseñado específicamente para aplicaciones médicas.

Estabilidad de temperatura
Los refrigeradores y congeladores de grado médico mantienen una estabilidad de temperatura superior, creando menos desviaciones del punto establecido y evitando cambios de temperatura rápidos y significativos. Con el tiempo, un refrigerador de grado médico no se desviará significativamente del punto establecido.

Uniformidad de temperatura
La uniformidad se refiere a todas las áreas del gabinete que mantienen la temperatura con pocas desviaciones de temperatura de un lugar a otro. La estricta uniformidad de la temperatura elimina los puntos calientes y fríos que podrían poner el contenido en riesgo de variaciones de temperatura.

Los requisitos de uniformidad varían según la aplicación de almacenamiento, pero los verdaderos refrigeradores de grado médico cumplirán incluso con los requisitos de uniformidad más estrictos de +/-1 grado C. Al comprar un refrigerador nuevo para aplicaciones clínicas, asegúrese de que el fabricante pueda proporcionar una especificación de uniformidad.

Recuperación de temperatura
La recuperación de temperatura se refiere al tiempo que tarda la unidad en volver al punto de referencia después de aperturas frecuentes o prolongadas de la puerta. Una recuperación más rápida mantiene el contenido a la temperatura correcta bajo un uso diario regular.

Monitoreo de temperatura
Mantener las temperaturas establecidas para medicamentos sensibles, vacunas, muestras de pacientes o reactivos es fundamental para proteger la seguridad del paciente. Los refrigeradores de grado médico utilizarán controladores de temperatura con microprocesador y pantallas digitales para garantizar una regulación precisa de la temperatura.

Alarmas esenciales
La refrigeración de grado médico también incluirá alarmas estándar diseñadas para notificar a los profesionales de la salud sobre problemas o eventos que puedan poner en riesgo los contenidos almacenados. Las alarmas alta y baja, de falla de energía y de puerta entreabierta son típicamente estándar en una unidad de grado médico.

Algunos fabricantes también incluyen software y pantallas que permiten a los usuarios ver datos de temperatura históricos, un registro de eventos y gráficos de temperatura interactivos. Estos sistemas también pueden registrar temperaturas mínimas y máximas durante un período definido para cumplir con los requisitos reglamentarios.

Debido a que es importante comprender el historial de temperatura durante la pérdida de energía, los refrigeradores de grado médico pueden incluir opciones para sistemas de batería de respaldo que continúan capturando datos de temperatura incluso si se pierde la energía principal.

Al comprender que muchas instalaciones de atención médica utilizan soluciones de monitoreo de terceros para sus equipos, los refrigeradores y congeladores de grado médico ofrecen funciones especializadas para adaptarse a este tipo de uso. Dependiendo de la ubicación de instalación prevista, las opciones pueden incluir contactos secos de alarma o puertos especiales para permitir que las sondas de temperatura independientes se coloquen convenientemente dentro del gabinete.

Seguridad y control de acceso
Debido a la naturaleza delicada y valiosa de las muestras clínicas y los medicamentos, los refrigeradores y congeladores de grado médico ofrecerán opciones para restringir el acceso a los usuarios autorizados. Las opciones más comunes son cerraduras con llave. Algunos refrigeradores también ofrecen control de acceso electrónico que utiliza contraseñas o pines para controlar y rastrear el acceso.

Personalización y Configuraciones
La mayoría de los fabricantes de equipos de almacenamiento en frío de grado médico ofrecen unidades de varios tamaños, pero algunos también permiten la configuración personalizada de las opciones de almacenamiento, como el tipo, la cantidad y la ubicación de los cajones, los estantes y las canastas.

El uso de las opciones de almacenamiento adecuadas para la aplicación puede ayudar a reducir los errores y promover la seguridad del paciente al hacer que los profesionales de la salud carguen y retiren el contenido del refrigerador de manera rápida y fácil. Además, los estantes y cajones de los refrigeradores de grado médico están especialmente diseñados para permitir un flujo de aire adecuado.

Proveedores registrados por la FDA y regulación de dispositivos médicos
Las unidades de almacenamiento en frío True Medical Grade son muy diferentes de los refrigeradores disponibles en el mercado en la forma en que están diseñadas, fabricadas y respaldadas después de la venta. Los refrigeradores de grado médico son más que un simple dispositivo de almacenamiento en frío y el proveedor debe considerarlos dispositivos médicos.

Los proveedores de refrigeración de grado médico registrados por la FDA deben utilizar un conjunto diferente de estándares que otros proveedores. ISO 13485 (Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos) exige el cumplimiento estricto de la normativa relacionada con los controles de diseño, las pruebas y validación de productos y la vigilancia y vigilancia posteriores a la comercialización.

ISO 13485 ayuda a garantizar que los proveedores diseñen, fabriquen y respalden sus dispositivos médicos con un nivel de calidad acorde con las necesidades de las aplicaciones clínicas. Estas organizaciones también seguirán 21 CFR Parte 820 (regulación del sistema de calidad de la FDA) que requiere auditorías periódicas de la FDA y medidas de gobernanza y responsabilidad que garanticen la calidad continua del equipo y el proceso de posventa.

Comprender si el proveedor está registrado en la FDA (y, por lo tanto, también considerar sus refrigeradores como dispositivos médicos), brindará mayor confianza en la calidad y confiabilidad del equipo de almacenamiento en frío.

Certificados y Servicios de Calidad y Validación
Debido a la sensibilidad de las muestras clínicas, los proveedores de atención médica pueden solicitar certificados de calibración de un proveedor que proporcione evidencia de que la unidad de almacenamiento en frío se ha calibrado con un dispositivo de medición compatible con NIST ISO 17025.

Además, los proveedores de refrigeración de grado médico suelen ofrecer servicios diseñados específicamente para satisfacer las necesidades de las aplicaciones clínicas. Estos pueden incluir servicios de mapeo y validación de temperatura para probar el rendimiento de la temperatura en todas las ubicaciones de almacenamiento, así como guías para la calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de rendimiento (PQ) para el sitio de instalación.

Construcción de alta calidad
Se requiere una construcción de alta calidad para todos los equipos médicos. Los refrigeradores de grado médico deben tener opciones relacionadas con los materiales que hacen que el equipo sea específicamente adecuado para instalaciones en laboratorios médicos. Los ejemplos incluyen el uso de acero inoxidable u otros materiales diseñados para la desinfección de rutina, como acabados de recubrimiento en polvo antimicrobianos que están registrados en la FDA y la EPA.

Garantías y Servicio Técnico
Al considerar el almacenamiento en frío de grado médico, los niveles de servicio posventa y las garantías son fundamentales. Comprender los períodos de garantía y cómo se brinda el servicio ayudará a su instalación a administrar los costos a largo plazo de propiedad del equipo. El proveedor debe ofrecer la confianza de que el equipo se mantendrá fácilmente y será confiable en los años venideros.

Conclusión

Hay muchos factores que continúan impulsando la adopción de refrigeración de grado médico en todo el sistema de atención médica.

La seguridad del paciente, la pérdida de productos, los desechos costosos, el control de calidad y las regulaciones continúan haciendo que el uso de refrigeración de grado médico sea más necesario para los centros de atención médica.

Aunque el costo de adquisición inicial puede ser mayor para un refrigerador de grado médico, la inversión se amortiza rápidamente. La verdadera refrigeración de grado médico ofrece confiabilidad y calidad para ayudar a garantizar ahorros a largo plazo al limitar la necesidad de mantenimiento y/o reemplazo frecuente del equipo.

Los ahorros resultantes del almacenamiento adecuado de terapias críticas, reactivos y muestras de pacientes también se pueden obtener evitando el desperdicio y ayudando a mejorar la seguridad del paciente.